신경 발달 장애가 있는 어린이의 수면 개선: 펄스 전류 자극과 멜라토닌 비교
신경 발달 장애가 있는 어린이의 수면 개선: 펄스 전류 자극과 멜라토닌을 사용한 전향적, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 뇌성마비, 자폐스펙트럼장애 등 신경발달장애 아동은 잠을 잘 못 잔다. 이러한 어린이의 수면 부족은 경직을 악화시키고 간병인의 부담을 증가시키며 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 멜라토닌의 사용은 수면을 위한 일반적인 치료법이지만 수면 유지에는 도움이 되지 않습니다. 더 진정 효과가 있는 약리학적 옵션을 장기간 투여하면 부작용이 발생합니다. 신경발달 장애가 있는 어린이의 수면을 개선할 수 있는 안전하고 비침습적인 개입이 필요합니다. 최근에는 경두개 전기 자극(TES)과 같은 비침습적 뇌 자극이 주요 우울증 장애, 양극성 장애, 편두통 및 파킨슨병을 앓고 있는 성인 환자의 수면을 개선할 수 있는 잠재적인 치료법으로 떠오르고 있습니다. 경두개 펄스 전류 자극(tPCS)은 CP 아동의 경직과 파킨슨병이 있는 성인의 보행 개선을 위한 새롭고 안전하고 비용 효과적인 치료 방식으로 점차 주목을 받고 있는 TES의 한 형태입니다.
가설: tPCS는 신경발달 장애가 있는 어린이의 총 수면 시간(TST)을 개선하는 데 효과적입니다.
목표: 우리는 멜라토닌과 비교하여 tPCS가 신경발달 장애가 있는 어린이의 TST를 증가시킬 수 있는지 여부를 객관적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법론 및 분석적 접근 방식: 80% 검정력, 알파 0.05 및 20% 탈락률을 기반으로 한 이 연구는 신경발달 장애가 있는 40명의 어린이를 등록한 Balaam의 설계를 사용한 단일 센터 무작위 대조, 교차 시험입니다. 환자는 가정에서 치료를 받게 됩니다. tPCS또는 멜라토닌을 8주 이상 투여합니다. 모든 환자는 기준선과 임상 시험 종료 시 아동을 위한 수면 장애 척도를 사용하여 수면 활동 기록 및 수면 설문 조사를 수행합니다.
임상적 중요성: tPCS는 신경발달 장애가 있는 어린이의 불면증 치료에서 약물요법의 잠재적 대안이 될 수 있습니다. 이는 임상 실습을 변화시키고 이들 어린이에 대한 진료의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
- 전화번호: +65-6394 8975
- 이메일: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 229899
- 모병
- KKWCH
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연락하다:
- Zhi Min Ng, MBBS
- 이메일: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4~16세
- 뇌성마비, 자폐스펙트럼장애, 신경유전증후군을 포함한 신경발달장애.
- 모든 수면 영역에서 개입 전 수면 설문지 총점이 46점 이상 및/또는 개입 전 수면 설문지 T-점수가 70점 이상인 환자
- 어린이는 후두 자극 부위의 털을 면도해야 하는 필요성을 포함하여 절차에 따라 tPCS에 동의하고 연구에 동의합니다.
- 부모/보호자는 방문 일정 및 절차에 따라 tPCS에 동의합니다.
- 의사의 승인
제외 기준:
- 조절되지 않는 간질 장애 및 발작, 뇌종양 또는 외상 및 정신 질환의 병력, 약물 남용 또는 의존, 벤조디아제핀, 신경 이완제, 세로토닌 또는 도파민성 약물의 사용, 뇌/신체에 금속/전자 임플란트 존재. 션트, 달팽이관 이식, 심박조율기 또는 제세동기, 치료되지 않은 것으로 알려진 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 이전에 진단된 다른 수면 장애, 현재 다른 tDCS 또는 rTMS 시험에 참여하고 있습니다. 멜라토닌에 대한 약물 알레르기 병력이 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재그룹은 경두개맥박 전기자극
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단방향 단상 직사각형 전류 펄스를 전달하는 경두개 전기 자극의 한 형태입니다.
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활성 비교기: 비교기
비교대상은 멜라토닌이다
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멜라토닌
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간(TST)
기간: 4 주
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TST 개선 TST가 높을수록 좋습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 대기 시간(SL)
기간: 4 주
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수면 대기 시간 감소(최소) 수면잠복기는 낮을수록 좋다
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4 주
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수면 효율(SE)
기간: 4 주
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수면 효율 증가(%) 수면 효율이 높을수록 좋습니다
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4 주
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수면 시작 후 깨우기(WASO)
기간: 4 주
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WASO 감소; WASO가 낮을수록 좋습니다.
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4 주
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수면 설문지 총점
기간: 4 주
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수면 설문지의 총점 감소; 최대 점수 130 최소 점수 26; 낮을수록 좋다
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhi Min Ng, KK Women's and Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022/2216
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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멜라토닌에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은