Neurokehityshäiriöistä kärsivien lasten unen parantaminen: pulssivirran stimulaatio vs. melatoniini
Neurokehityshäiriöistä kärsivien lasten unen parantaminen: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa käytetään pulssivirtastimulaatiota verrattuna melatoniiniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Lapsilla, joilla on hermoston kehityshäiriöitä, kuten aivohalvaus (CP) ja autistinen kirjon häiriö, on huono uni. Huono uni näillä lapsilla voi johtaa spastisuuden pahenemiseen, lisääntyneeseen hoitajataakkaan ja huonompaan elämänlaatuun. Melatoniinin käyttö on yleinen unenhoito, mutta se ei auta unen ylläpitämisessä. Rauhoittavammilla farmakologisilla vaihtoehdoilla on sivuvaikutuksia, jos niitä annetaan pitkäaikaisesti. Tarvitaan turvallinen ja ei-invasiivinen toimenpide, joka voi parantaa unta hermoston kehityshäiriöistä kärsivillä lapsilla. Viime vuosina ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, kuten transkraniaalinen sähköstimulaatio (TES), on noussut esiin mahdollisena hoitona unen parantamiseksi aikuispotilailla, joilla on vakavia masennushäiriöitä, kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä, migreeniä ja Parkinsonin tautia. Transkraniaalinen pulssivirtastimulaatio (tPCS) on TES:n muoto, joka on saanut yhä enemmän huomiota uudeksi turvalliseksi ja kustannustehokkaaksi hoitomuodoksi CP-lasten spastisuuden hoitoon ja Parkinsonin tautia sairastavien aikuisten kävelyn parantamiseen.
Hypoteesi: tPCS parantaa tehokkaasti kokonaisuniaikaa (TST) lapsilla, joilla on hermoston kehityshäiriö.
Tavoite: Pyrimme objektiivisesti arvioimaan, voiko tPCS lisätä TST:tä hermoston kehityshäiriöistä kärsivillä lapsilla verrattuna melatoniiniin.
Metodologia ja analyyttinen lähestymistapa: Perustuu 80 % tehoon, alfa 0,05 ja 20 % poistumisprosenttiin, tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa käytetään Balaamin suunnittelua ja johon otetaan mukaan 40 lasta, joilla on hermoston kehityshäiriö: Potilaita hoidetaan kotona. tPCStai melatoniini yli 8 viikon ajan. Kaikki potilaat suorittavat uniaktiviteetin ja unikyselylomakkeen käyttämällä lasten unihäiriöasteikkoa lähtötilanteessa ja kokeen lopussa.
Kliininen merkitys: tPCS voisi toimia mahdollisena vaihtoehtona farmakoterapialle hermoston kehityshäiriöistä kärsivien lasten unettomuuden hoidossa. Tämä voisi muuttaa kliinistä käytäntöä ja parantaa näiden lasten hoidon laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
- Puhelinnumero: +65-6394 8975
- Sähköposti: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekrytointi
- KKWCH
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi Min Ng, MBBS
- Sähköposti: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-16 vuotiaat
- Neurokehityshäiriö mukaan lukien aivohalvaus, autismin kirjon häiriö, neurogeneettinen oireyhtymä.
- Potilaat, joiden interventiota edeltävän unikyselyn kokonaispistemäärä on yli 46 ja/tai interventiota edeltävän unikyselyn T-pistemäärä yli 70 millä tahansa unialueella
- Lapset hyväksyvät tPCS:n toimenpiteen mukaisesti ja suostuvat tutkimukseen, mukaan lukien tarve ajella karvat stimulaatiokohdassa niskakyhmyssä
- Vanhemmat/hoitajat hyväksyvät tPCS:n käyntiaikataulun ja -menettelyn mukaisesti
- Lääkärin hyväksyntä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hallitsemattomat epileptiset häiriöt ja kohtaukset, aivokasvaimet tai traumat ja mielenterveyden sairaudet, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, bentsodiatsepiinien, neuroleptien, serotoniinin tai dopaminergisten lääkkeiden käyttö, metalli-/elektroni-implantti aivoissa/kehossa esim. shuntti, sisäkorvaistute, sydämentahdistin tai defibrillaattori, hoitamaton tunnettu obstruktiivinen uniapnea tai muu aiemmin diagnosoitu unihäiriö ja nykyinen osallistuminen muihin tDCS- tai rTMS-tutkimuksiin. Potilaat, joilla on aiemmin ollut lääkeaineallergia melatoniinille, suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä on transkraniaalinen pulssi sähköstimulaatio
|
Transkraniaalisen sähköisen stimulaation muoto, joka tuottaa yksisuuntaisia yksivaiheisia suorakaiteen muotoisia virtapulsseja.
|
|
Active Comparator: Vertailija
vertailuaine on melatoniini
|
Melatoniini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisuniaika (TST)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TST:n parantaminen; mitä korkeampi TST sen parempi
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Univiive (SL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Univiiveen väheneminen (min); mitä pienempi univiive sen parempi
|
4 viikkoa
|
|
Unen tehokkuus (SE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unen tehokkuuden kasvu (%); mitä korkeampi uniteho, sen parempi
|
4 viikkoa
|
|
herää nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
WASO:n vähentäminen; mitä pienempi WASO, sen parempi
|
4 viikkoa
|
|
Kokonaispistemäärä unikyselyssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaispistemäärän lasku unikyselyssä; maksimipistemäärä 130 vähimmäispistemäärä 26; mitä alempi sen parempi
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhi Min Ng, KK Women's and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/2216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .