Zlepšení spánku dětí s neurovývojovými poruchami: stimulace pulzním proudem versus melatonin
Zlepšení spánku dětí s neurovývojovými poruchami: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie využívající stimulaci pulzním proudem versus melatonin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Děti s neurovývojovou poruchou jako je dětská mozková obrna (DMO) a poruchou autistického spektra špatně spí. Špatný spánek u těchto dětí může vést ke zhoršení spasticity, zvýšené zátěži pečovatele a horší kvalitě života. Použití melatoninu je běžnou léčbou spánku, ale nepomáhá při udržování spánku. Více sedativních farmakologických možností má při dlouhodobém podávání vedlejší účinky. Je zapotřebí bezpečný a neinvazivní zásah, který může zlepšit spánek u dětí s neurovývojovou poruchou. V posledních letech se neinvazivní mozková stimulace, jako je transkraniální elektrická stimulace (TES), objevila jako potenciální léčba ke zlepšení spánku u dospělých pacientů s velkými depresivními poruchami, bipolárními poruchami, migrénou a Parkinsonovou chorobou. Transkraniální stimulace pulzním proudem (tPCS) je forma TES, která si stále více získává pozornost jako nová bezpečná a nákladově efektivní léčebná modalita pro spasticitu u dětí s CP a pro zlepšení chůze u dospělých s Parkinsonovou chorobou.
Hypotéza: tPCS je účinný při zlepšování celkové doby spánku (TST) u dětí s neurovývojovou poruchou.
Cíl: Naším cílem je objektivně zhodnotit, zda tPCS může zvýšit TST u dětí s neurovývojovou poruchou ve srovnání s melatoninem.
Metodika a analytický přístup: Na základě 80% výkonu, alfa 0,05 a 20% míry vynechání, jde o jednocentrovou randomizovanou kontrolní, zkříženou studii využívající Balaamův design, která zahrnuje 40 dětí s neurovývojovou poruchou: Pacienti budou léčeni doma tPCS nebo melatonin po dobu 8 týdnů. Všichni pacienti provedou spánkovou aktigrafii a spánkový dotazník pomocí škály poruch spánku pro děti na začátku a na konci studie.
Klinický význam: tPCS by mohl sloužit jako potenciální alternativa farmakoterapie při léčbě nespavosti u dětí s neurovývojovými poruchami. To by mohlo změnit klinickou praxi a zlepšit kvalitu péče o tyto děti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
- Telefonní číslo: +65-6394 8975
- E-mail: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- Nábor
- KKWCH
-
Kontakt:
- Zhi Min Ng, MBBS
- E-mail: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 4-16 let
- Neurovývojová porucha včetně dětské mozkové obrny, poruchy autistického spektra, neurogenetického syndromu.
- Pacienti, jejichž celkové skóre předintervenčního spánkového dotazníku je vyšší než 46 a/nebo T-skóre předintervenčního spánkového dotazníku více než 70 v jakékoli spánkové doméně
- Děti souhlasí s tPCS podle postupu a souhlasí se studií, včetně potřeby oholit chloupky v místě stimulace na týlu
- Rodiče/pečovatelé souhlasí s tPCS podle plánu a postupu návštěv
- Souhlas praktického lékaře
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nekontrolovaných epileptických poruch a záchvatů, mozkové nádory nebo traumata a duševní choroby, zneužívání návykových látek nebo závislost, užívání benzodiazepinů, neuroleptik, serotoninových nebo dopaminergních léků, přítomnost kovového/elektronického implantátu v mozku/těle, např. zkrat, kochleární implantát, kardiostimulátor nebo defibrilátor, neléčená známá obstrukční spánková apnoe nebo jiná dříve diagnostikovaná porucha spánku a současné zapojení do jiných studií tDCS nebo rTMS. Pacienti s anamnézou lékové alergie na melatonin budou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupinou je transkraniální pulzní elektrická stimulace
|
Forma transkraniální elektrické stimulace, která dodává jednosměrné jednofázové pravoúhlé pulsy proudu.
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
komparátorem je melatonin
|
Melatonin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: 4 týdny
|
Zlepšení TST; čím vyšší TST, tím lépe
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence spánku (SL)
Časové okno: 4 týdny
|
Snížení spánkové latence (min); čím nižší je latence spánku, tím lépe
|
4 týdny
|
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: 4 týdny
|
Zvýšení účinnosti spánku (%); čím vyšší je účinnost spánku, tím lépe
|
4 týdny
|
|
probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: 4 týdny
|
Snížení WASO; čím nižší WASO, tím lépe
|
4 týdny
|
|
Celkové skóre ve spánkovém dotazníku
Časové okno: 4 týdny
|
Snížení celkového skóre v dotazníku o spánku; maximální skóre 130 minimální skóre 26; čím nižší, tím lepší
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhi Min Ng, KK Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/2216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .