Mejora del sueño de niños con trastornos del desarrollo neurológico: estimulación por corriente pulsada versus melatonina
Mejora del sueño de niños con trastornos del desarrollo neurológico: un ensayo controlado aleatorio prospectivo que utiliza estimulación por corriente pulsada versus melatonina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los niños con trastornos del desarrollo neurológico como parálisis cerebral (PC) y trastorno del espectro autista duermen mal. La falta de sueño en estos niños puede provocar un empeoramiento de la espasticidad, una mayor carga para los cuidadores y una peor calidad de vida. El uso de melatonina es un tratamiento común para el sueño, pero no ayuda a mantener el sueño. Las opciones farmacológicas más sedantes tienen efectos secundarios si se administran a largo plazo. Se necesita una intervención segura y no invasiva que pueda mejorar el sueño en niños con trastorno del neurodesarrollo. En los últimos años, la estimulación cerebral no invasiva, como la estimulación eléctrica transcraneal (TES), ha surgido como un tratamiento potencial para mejorar el sueño en pacientes adultos con trastornos depresivos mayores, trastornos bipolares, migraña y enfermedad de Parkinson. La estimulación transcraneal por corriente pulsada (tPCS) es una forma de TES que ha ganado cada vez más atención como una nueva modalidad de tratamiento segura y rentable para la espasticidad en niños con parálisis cerebral y para mejorar la marcha en adultos con enfermedad de Parkinson.
Hipótesis: tPCS es eficaz para mejorar el tiempo total de sueño (TST) en niños con trastorno del desarrollo neurológico.
Objetivo: nuestro objetivo es evaluar objetivamente si tPCS puede aumentar la TST en niños con trastorno del desarrollo neurológico, en comparación con la melatonina.
Metodología y enfoque analítico: basado en un poder del 80%, alfa 0,05 y una tasa de abandono del 20%, este es un ensayo cruzado, de control aleatorio, de un solo centro que utiliza el diseño de Balaam y que inscribe a 40 niños con trastorno del desarrollo neurológico: los pacientes serán tratados con atención domiciliaria. tPCSo Melatonina durante 8 semanas. Todos los pacientes realizarán actigrafía del sueño y un cuestionario del sueño utilizando la Escala de perturbaciones del sueño para niños al inicio y al final del ensayo.
Importancia clínica: tPCS podría servir como una alternativa potencial para la farmacoterapia en el tratamiento del insomnio en niños con trastornos del desarrollo neurológico. Esto podría cambiar la práctica clínica y mejorar la calidad de la atención a estos niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
- Número de teléfono: +65-6394 8975
- Correo electrónico: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- Reclutamiento
- KKWCH
-
Contacto:
- Zhi Min Ng, MBBS
- Correo electrónico: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4-16 años
- Trastorno del desarrollo neurológico que incluye parálisis cerebral, trastorno del espectro autista y síndrome neurogenético.
- Pacientes cuyo cuestionario de sueño previo a la intervención obtuvo una puntuación total superior a 46 y/o un puntaje T del cuestionario de sueño previo a la intervención superior a 70 en cualquier dominio del sueño.
- Los niños aceptan tPCS según el procedimiento y dan su consentimiento para el estudio, incluida la necesidad de afeitarse el cabello en el sitio de estimulación en el occipucio.
- Los padres/cuidadores aceptan tPCS según el cronograma y procedimiento de visitas.
- Aprobación del médico
Criterio de exclusión:
- Historial de trastornos epilépticos no controlados y convulsiones, tumores cerebrales o traumatismos y enfermedades mentales, abuso o dependencia de sustancias, uso de benzodiazepinas, neurolépticos, serotonina o fármacos dopaminérgicos, presencia de implantes metálicos/electrónicos en el cerebro/cuerpo, por ejemplo. derivación, implante coclear, marcapasos o desfibrilador, apnea obstructiva del sueño conocida no tratada u otro trastorno del sueño previamente diagnosticado y participación actual en otros ensayos de tDCS o rTMS. También se excluirán los pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos como la melatonina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención es la estimulación eléctrica de pulso transcraneal.
|
Una forma de estimulación eléctrica transcraneal que suministra pulsos de corriente rectangulares monofásicos unidireccionales.
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Comparador activo: Comparador
comparador es melatonina
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Melatonina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mejora en TST; cuanto mayor sea el TST, mejor
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Latencia del sueño (SL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Reducción de la latencia del sueño (min); cuanto menor sea la latencia del sueño, mejor
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4 semanas
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Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Aumento de la eficiencia del sueño (%); cuanto mayor sea la eficiencia del sueño, mejor
|
4 semanas
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despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Reducción de WASO; cuanto menor sea el WASO, mejor
|
4 semanas
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|
Puntuación total en el cuestionario de sueño.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Reducción de la puntuación total en el cuestionario de sueño; puntuación máxima 130 puntuación mínima 26; cuanto más bajo mejor
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi Min Ng, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/2216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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