Améliorer le sommeil des enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux : stimulation par courant pulsé par rapport à la mélatonine
Améliorer le sommeil des enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux : un essai contrôlé randomisé prospectif utilisant la stimulation par courant pulsé par rapport à la mélatonine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les enfants atteints de troubles du développement neurologique tels que la paralysie cérébrale (PC) et les troubles du spectre autistique dorment mal. Un mauvais sommeil chez ces enfants peut entraîner une aggravation de la spasticité, une augmentation du fardeau des soignants et une moins bonne qualité de vie. L'utilisation de mélatonine est un traitement courant pour le sommeil, mais elle n'est pas utile au maintien du sommeil. Des options pharmacologiques plus sédatives ont des effets secondaires si elles sont administrées à long terme. Une intervention sûre et non invasive pouvant améliorer le sommeil chez les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux est nécessaire. Ces dernières années, la stimulation cérébrale non invasive telle que la stimulation électrique transcrânienne (TES) est apparue comme un traitement potentiel pour améliorer le sommeil chez les patients adultes souffrant de troubles dépressifs majeurs, de troubles bipolaires, de migraines et de la maladie de Parkinson. La stimulation transcrânienne par courant pulsé (tPCS) est une forme de TES qui attire de plus en plus l'attention en tant que nouvelle modalité de traitement sûre et rentable pour la spasticité chez les enfants atteints de CP et pour l'amélioration de la démarche chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson.
Hypothèse : le tPCS est efficace pour améliorer le temps total de sommeil (TST) chez les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux.
Objectif : Nous visons à évaluer objectivement si le tPCS peut augmenter le TST chez les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux, par rapport à la mélatonine.
Méthodologie et approche analytique : basé sur une puissance de 80 %, un alpha de 0,05 et un taux d'abandon de 20 %, il s'agit d'un essai croisé randomisé et contrôlé monocentrique utilisant la conception de Balaam qui recrute 40 enfants atteints de troubles du développement neurologique : les patients seront traités à domicile tPCSou Mélatonine sur 8 semaines. Tous les patients effectueront une actigraphie du sommeil et un questionnaire sur le sommeil à l'aide de l'échelle de perturbation du sommeil pour les enfants au départ et à la fin de l'essai.
Importance clinique : le tPCS pourrait servir d'alternative potentielle à la pharmacothérapie dans le traitement de l'insomnie chez les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux. Cela pourrait changer la pratique clinique et améliorer la qualité des soins pour ces enfants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
- Numéro de téléphone: +65-6394 8975
- E-mail: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 229899
- Recrutement
- KKWCH
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Contact:
- Zhi Min Ng, MBBS
- E-mail: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 4-16 ans
- Troubles neurodéveloppementaux, notamment paralysie cérébrale, troubles du spectre autistique, syndrome neurogénétique.
- Patients dont le score total au questionnaire sur le sommeil pré-intervention est supérieur à 46 et/ou le score T au questionnaire sur le sommeil pré-intervention est supérieur à 70 dans n'importe quel domaine du sommeil.
- Les enfants acceptent le tPCS conformément à la procédure et consentent à l'étude, y compris la nécessité de se raser les cheveux au site de stimulation au niveau de l'occiput.
- Les parents/tuteurs acceptent le tPCS selon le calendrier et la procédure de visite
- L'accord du médecin
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles épileptiques et de convulsions incontrôlés, de tumeurs cérébrales ou de traumatismes et de maladies mentales, de toxicomanie ou de dépendance, d'utilisation de benzodiazépines, de neuroleptiques, de sérotonine ou de médicaments dopaminergiques, présence d'implant métallique/électronique dans le cerveau/le corps, par exemple. shunt, implant cochléaire, stimulateur cardiaque ou défibrillateur, apnée obstructive du sommeil connue non traitée ou autre trouble du sommeil précédemment diagnostiqué, et participation actuelle à d'autres essais tDCS ou rTMS. Les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse à la mélatonine seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention est la stimulation électrique par impulsions transcrâniennes
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Une forme de stimulation électrique transcrânienne qui délivre des impulsions de courant rectangulaires monophasiques unidirectionnelles.
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Comparateur actif: Comparateur
le comparateur est la mélatonine
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Mélatonine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total (TST)
Délai: 4 semaines
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Amélioration du TST ; plus le TST est élevé, mieux c'est
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Latence de sommeil (SL)
Délai: 4 semaines
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Réduction de la latence du sommeil (min) ; plus la latence de sommeil est faible, mieux c'est
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4 semaines
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Efficacité du sommeil (SE)
Délai: 4 semaines
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Augmentation de l'efficacité du sommeil (%) ; plus l'efficacité du sommeil est élevée, mieux c'est
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4 semaines
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réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: 4 semaines
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Réduction du WASO ; plus le WASO est bas, mieux c'est
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4 semaines
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Score total au questionnaire sur le sommeil
Délai: 4 semaines
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Réduction du score total au questionnaire sur le sommeil ; score maximum 130 score minimum 26 ; plus c'est bas, mieux c'est
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhi Min Ng, KK Women's and Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/2216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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