改善神经发育障碍儿童的睡眠：脉冲电流刺激与褪黑激素
2024年1月29日 更新者：Ng Zhi Min、KK Women's and Children's Hospital
改善神经发育障碍儿童的睡眠：使用脉冲电流刺激与褪黑激素的前瞻性随机对照试验
这是一项前瞻性、随机对照试验，旨在评估与褪黑激素相比，经颅脉冲电流刺激是否可以增加患有神经发育障碍的儿童的总睡眠时间
研究概览
详细说明
背景：患有脑瘫（CP）和自闭症谱系障碍等神经发育障碍的儿童睡眠质量较差。 这些儿童睡眠不佳可能会导致痉挛加剧、看护者负担增加和生活质量下降。 使用褪黑激素是一种常见的睡眠治疗方法，但对维持睡眠没有帮助。 如果长期服用更多的镇静药物会产生副作用。 需要一种安全且非侵入性的干预措施来改善患有神经发育障碍的儿童的睡眠。 近年来，经颅电刺激（TES）等非侵入性脑刺激已成为改善患有重度抑郁症、双相情感障碍、偏头痛和帕金森病的成年患者睡眠的潜在治疗方法。 经颅脉冲电流刺激 (tPCS) 是 TES 的一种形式，作为治疗 CP 儿童痉挛和改善帕金森病成人步态的新型安全且经济有效的治疗方式，越来越受到关注。
假设：tPCS 可有效改善神经发育障碍儿童的总睡眠时间 (TST)。
目的：我们的目的是客观评估与褪黑激素相比，tPCS 是否可以增加患有神经发育障碍的儿童的 TST。
方法和分析方法：这是一项基于 80% 功效、α 0.05 和 20% 退出率的单中心随机对照交叉试验，采用 Balaam 的设计，招募了 40 名患有神经发育障碍的儿童：患者将接受家庭治疗tPCS 或褪黑激素超过 8 周。 所有患者将在基线和试验结束时使用儿童睡眠障碍量表进行睡眠体动记录和睡眠问卷调查。
临床意义：tPCS 可以作为治疗神经发育障碍儿童失眠的药物疗法的潜在替代方案。 这可能会改变临床实践并提高这些儿童的护理质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
- 电话号码：+65-6394 8975
- 邮箱：ng.zhi.min@singhealth.com.sg
学习地点
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-
-
Singapore、新加坡、229899
- 招聘中
- KKWCH
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接触：
- Zhi Min Ng, MBBS
- 邮箱：ng.zhi.min@singhealth.com.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 4-16岁
- 神经发育障碍包括脑瘫、自闭症谱系障碍、神经遗传综合征。
- 干预前睡眠问卷总分超过 46 分和/或干预前睡眠问卷 T 分数在任何睡眠领域超过 70 分的患者
- 儿童同意按照程序进行 tPCS 并同意研究，包括需要剃除枕骨刺激部位的毛发
- 家长/照顾者同意按照探视时间表和程序进行 tPCS
- 医生的批准
排除标准：
- 不受控制的癫痫病和癫痫病史、脑肿瘤或创伤和精神疾病、药物滥用或依赖、使用苯二氮卓类药物、抗精神病药、血清素或多巴胺能药物、大脑/身体中存在金属/电子植入物，例如。 分流器、人工耳蜗、起搏器或除颤器、未经治疗的已知阻塞性睡眠呼吸暂停或其他先前诊断的睡眠障碍，以及目前参与其他 tDCS 或 rTMS 试验。 有褪黑素药物过敏史的患者也将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
干预组为经颅脉冲电刺激
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一种经颅电刺激，可提供单向单相矩形电流脉冲。
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有源比较器：比较器
比较者是褪黑素
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褪黑素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睡眠时间 (TST)
大体时间：4周
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TST 的改善； TST 越高越好
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠潜伏期 (SL)
大体时间：4周
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睡眠潜伏期缩短（分钟）；睡眠潜伏期越短越好
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4周
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睡眠效率（SE）
大体时间：4周
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睡眠效率提高（%）；睡眠效率越高越好
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4周
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入睡后醒来 (WASO)
大体时间：4周
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减少 WASO； WASO 越低越好
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4周
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睡眠问卷总分
大体时间：4周
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睡眠问卷总分降低；最高分 130 最低分 26；越低越好
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhi Min Ng、KK Women's and Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月24日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (估计的)
2024年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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