健康な成人の血流に対する高麗紅参抽出物の影響
2024年11月25日 更新者：Korea Ginseng Corporation
健康な成人の血流に対するG1899（高麗紅参エキス末）の効果を研究する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この臨床試験の目的は、1) 血流および血小板凝集に対するプラセボと比較した TP の効果を判定すること、2) プラセボと比較した心血管の健康に対する TP の効果を判定すること、および 3) 安全性と血小板凝集性を評価することです。健康な成人におけるTPの忍容性。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
血小板の凝集と最適な血流は、全体的な健康を維持するために非常に重要です。 血小板の凝集は血栓を形成するために必要であり、損傷後の過度の出血を防ぐために不可欠です。 しかし、過剰な凝集は血管内で血栓の形成を引き起こし、心血管合併症に進行する可能性があります。 さらに、効率的な血流により、体中のさまざまな組織や器官に酸素、栄養素、免疫細胞が確実に届けられ、細胞機能と器官の健康が維持されます。 血小板凝集と血流の障害は、冠動脈疾患、心不全、血管疾患、脂質異常症、高血圧などの心血管疾患（CVD）と関連しており、これらは成人の主な死亡原因となっています。 CVDの危険因子には、酸化ストレス、糖尿病、喫煙、肥満、身体活動不足などが含まれます。
CVD リスクを管理するために、ライフスタイルの修正や投薬などの介入戦略が実施されることがよくあります。 しかし、血小板凝集や血流などの要因を改善することによってCVDに対する保護特性を持つ可能性のある栄養補助食品などの予防策への関心が高まっています。
オタネニンジンは、ウコギ科の高麗人参植物の乾燥した根と根茎であり、体がさまざまなストレス要因に適応し、全体的な健康状態を促進することが知られているアダプトゲンと考えられています。 高麗人参の利点の一部は、植物に含まれる生理活性成分の一種であるジンセノサイドによるものと考えられています。 ジンセノサイドは、一酸化窒素 (NO) の生成と血管拡張を促進することで血流を改善し、それによって心血管機能不全から保護することが示唆されています。 CVD の危険因子に対する高麗人参の有効性を調査したランダム化比較試験はほとんどありません。 高麗紅参根と高麗紅参ジンセノサイド抽出物の両方は、投与後 180 分で対照と比較した場合、内皮機能の尺度である血流媒介拡張を大幅に改善することが示されています。 ただし、オタネニンジンの血管拡張能力を確認するには、さらなる研究が必要です。
本研究は、健康な成人の心臓血管の健康に対するオタネニンジンサプリメントの効果を調査するためのランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 この研究の主な目的は、プラセボと比較して血流および血小板凝集のマーカーを改善するオタネニンジンの能力を調査することです。
有効性の結果には、血流媒介拡張（FMD）、増強指数（AI）、血小板凝集、血液凝固マーカー、脂質、血圧、対数変換された反応性充血指数（lnRHI）と高感度血中濃度によって評価される内皮機能が含まれます。 C反応性タンパク質（hs-CRP）、NO、環状グアノシン一リン酸（cGMP）。 これらのパラメーターは、ベースライン、中間、および研究終了 (EOS) の訪問時に評価されます。 研究は参加者ごとに最大16週間続きます。 この研究には、スクリーニング来院とそれに続く最長 28 日間続くスクリーニング期間、1 日目のベースライン来院、84 ± 3 日間の研究製品使用、その後の翌日 (85 ± 日目) の EOS 来院が含まれます。 3)。 この研究には、スクリーニング（訪問 1）、ベースライン（訪問 2）、暫定（訪問 3）、および EOS（訪問 4）の合計 4 日間の直接訪問日が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- Valiance Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳から75歳までの健康な成人（男性および女性）。
- 錠剤を丸ごと飲み込むことができる。
- 研究者が判断した一般的な健康状態は良好です（つまり、管理されていない病気や状態はありません）。
- スクリーニング時およびベースライン時に研究者によって評価された許容可能な心拍数を有している。
スクリーニング時に許容可能なレベルの血中脂質バイオマーカーを有する：
- トリグリセリド <200 mg/dL
- 総コレステロール <240 mg/dL
- LDLコレステロール <160 mg/dL
- HDL コレステロール >39 mg/dL (男性) または >49 mg/dL (女性)
- スクリーニング時およびベースライン時に、安静時（座位）収縮期血圧が90～129 mmHg、拡張期血圧が60～79 mmHg（両端値を含む）である。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 34.9 kg/m^2 (両端を含む) であること。
- 研究計画書に記載されている併用治療の制限に従うことに同意します。
- 研究では許容可能な避妊方法を使用することに同意します。
- 研究計画書に記載されているライフスタイルの制限に従うことに同意します。
- スクリーニング前の過去 3 か月間、一貫した食習慣 (サプリメント摂取を含む) とライフスタイルを維持している。
- この研究の要件に喜んで同意し、自発的に同意し、研究関連のすべての手順を実行する意欲と能力がある。
除外基準:
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している（例：訪問2で妊娠検査陽性）。
- -研究製品またはその賦形剤（乳糖を含む）のいずれかに対して既知の感受性、耐容性、またはアレルギーがある。
- 心臓病/心血管疾患、腎臓病（透析または腎不全）、血液障害または出血障害、肝障害または肝臓疾患、甲状腺疾患、またはI型またはII型糖尿病の陽性の病歴がある。
- 嚥下（嚥下障害など）や消化（既知の腸管吸収不良、セリアック病、炎症性腸疾患、脂肪便など）を妨げる胃腸管の異常または閉塞がある。
- -研究製品の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知の病状を患っている（例、クローン病、短腸、急性または慢性膵炎、または膵機能不全）。
- スクリーニング前5年以内に免疫障害または免疫不全（HIV/AIDS、全身性エリテマトーデスなど）の陽性病歴がある、または癌の病歴（転移のない限局性皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く）がある訪問。
- 前年に入院を必要とした精神障害の既往歴がある。
- 研究製品の初回投与前の28日間に臨床的に重大な疾患を報告してください。
- -スクリーニング前の3か月以内に大手術を受けたか、研究中に大手術が計画されている。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性使用。慢性使用とは、週に 3 回以上、3 か月以上服用することと定義されます。
- スクリーニング前の12か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある（入院患者または外来患者の介入プログラムでそのようなために入院したことを含む）。
- -以前の試験製品が治験薬に影響を与える可能性のある持続的な効果があると研究者が判断した場合、試験製品の初回投与前28日以内、またはそれ以上の期間に少なくとも1つの有効成分を含む製品を使用した別の試験に現在登録または過去に参加している。適格基準または現在の研究の結果。
- 現在または以前に本研究に登録されている別の参加者と同じ世帯に住んでいる。
- 研究者の意見において、参加者の研究参加能力やその措置に悪影響を与える可能性がある、あるいは参加者に重大なリスクをもたらす可能性がある、その他の病状/状況、または薬剤/サプリメント/療法の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：G1899 高麗紅参エキス末 120mg/錠
1日あたり480mgの高麗紅参エキス粉末を合計12週間摂取します。
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参加者は、2錠を1日2回（できれば朝食後と夕食後）12週間摂取します。
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アクティブコンパレータ：G1899 高麗紅参エキス末 500mg/錠
1日当たり2000mgの高麗紅参エキスパウダーを合計12週間摂取します。
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参加者は、2錠を1日2回（できれば朝食後と夕食後）12週間摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性成分
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参加者は、2錠を1日2回（できれば朝食後と夕食後）12週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血流
時間枠：6週間
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プラセボと試験製品の間で、上腕動脈の流れ媒介拡張をベースラインから 6 週間に変更します。
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6週間
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血流
時間枠：12週間
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プラセボと試験製品の間で、上腕動脈の流れ媒介拡張をベースラインから 12 週間に変更します。
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12週間
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血小板凝集
時間枠：12週間
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プラセボと試験製品の間では、血小板凝集がベースラインから 12 週間に変化します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張インデックス
時間枠：6週間
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プラセボと試験製品の間で、ベースラインから 6 週間後の増強指数の変化
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6週間
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拡張インデックス
時間枠：12週間
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プラセボとテスト製品の間で、ベースラインから 12 週間後の増強指数の変化
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12週間
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一酸化窒素の血中濃度
時間枠：6週間
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プラセボと試験製品の間で、一酸化窒素の血中濃度がベースラインから 6 週間で変化します。
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6週間
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一酸化窒素の血中濃度
時間枠：12週間
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プラセボと試験製品の間で、一酸化窒素の血中濃度がベースラインから 12 週間で変化します。
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12週間
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血中濃度 環状グアノシン一リン酸 (cGMP)
時間枠：6週間
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プラセボと試験製品の間で、cGMP の血中濃度がベースラインから 6 週間で変化します。
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6週間
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CGMPの血中濃度
時間枠：12週間
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プラセボと試験製品の間で、cGMP の血中濃度がベースラインから 12 週間で変化します。
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12週間
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安静時（座位および仰臥位）の収縮期血圧（SBP）
時間枠：6週間
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プラセボと試験製品の間で、安静時（座位および仰臥位）の血中SBPレベルがベースラインから6週間変化します。
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6週間
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安静時のSBP（座位および仰臥位）
時間枠：12週間
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プラセボと試験製品の間で、安静時（座位および仰臥位）の血中SBPレベルがベースラインから12週間まで変化します。
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12週間
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安静時（座位および仰臥位）の拡張期血圧（DBP）
時間枠：6週間
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プラセボと試験製品の間で、安静時（座位および仰臥位）の血中 DBP レベルがベースラインから 6 週間変化します。
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6週間
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安静時の DBP (座位および仰臥位)
時間枠：12週間
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プラセボと試験製品の間で、安静時（座位および仰臥位）の血中 DBP レベルがベースラインから 12 週間で変化します。
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12週間
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血清トリグリセリド (TG) レベル
時間枠：6週間
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プラセボと試験製品の間で、TG の血清レベルがベースラインから 6 週間で変化します。
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6週間
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TG の血清レベル
時間枠：12週間
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プラセボと試験製品の間で、TG の血清レベルがベースラインから 12 週間で変化します。
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12週間
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血清低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールレベル
時間枠：6週間
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プラセボと試験製品の間で、血清 LDL コレステロール値がベースラインから 6 週間で変化します。
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6週間
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血清LDLコレステロール値
時間枠：12週間
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プラセボと試験製品の間で、血清 LDL コレステロール レベルがベースラインから 12 週間で変化します。
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12週間
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血清高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールレベル
時間枠：6週間
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プラセボと試験製品の間で、HDL コレステロールの血清レベルがベースラインから 6 週間で変化します。
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6週間
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血清 HDL コレステロール値
時間枠：12週間
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プラセボと試験製品の間で、HDL コレステロールの血清レベルがベースラインから 12 週間で変化します。
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12週間
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血清総コレステロール値
時間枠：6週間
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プラセボと試験製品の間で、血清コレステロール値がベースラインから 6 週間に変化します。
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6週間
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血清総コレステロール値
時間枠：12週間
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プラセボと試験製品の間で、血清コレステロール値がベースラインから 12 週間で変化します。
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12週間
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内皮機能
時間枠：6週間
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プラセボと試験製品の間で、EndoPAT を介して対数変換された反応性充血指数がベースラインから 6 週間に変化します。
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6週間
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内皮機能
時間枠：12週間
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プラセボと試験製品の間で、EndoPAT による対数変換された反応性充血指数のベースラインから 12 週間までの変化。
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12週間
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の血中濃度
時間枠：6週間
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プラセボと試験製品の間で、hs-CRP の血中濃度がベースラインから 6 週間で変化します。
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6週間
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Hs-CRPの血中濃度
時間枠：12週間
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プラセボと試験製品の間で、hs-CRP の血中濃度がベースラインから 12 週間で変化します。
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12週間
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プロトロンビン時間 (PT) によって評価される血液凝固
時間枠：12週間
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プラセボと試験製品の間では、ベースラインから PT の 12 週間に変更します。
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12週間
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) によって評価される血液凝固
時間枠：12週間
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プラセボと試験製品の間では、ベースラインから aPTT の 12 週間に変更します。
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12週間
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トロンボキサン B2 による血液凝固評価
時間枠：12週間
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プラセボと試験製品の間では、トロンボキサン B2 をベースラインから 12 週間に変更します。
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12週間
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心拍数
時間枠：12週間
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心拍数 (1 分あたりの心拍数) のベースラインからの変化。
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12週間
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血圧
時間枠：12週間
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血圧のベースラインからの変化 (mmHg) (着席時のみ)。
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12週間
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体重
時間枠：12週間
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体重（kg）のベースラインからの変化。
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12週間
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：12週間
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BMI (kg/m^2) のベースラインからの変化。
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12週間
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全血ヘモグロビン
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時全血ヘモグロビン (g/dL) のベースラインからの変化。
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12週間
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全血ヘマトクリット
時間枠：12週間
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空腹時全血ヘマトクリット (%) 検査製品とプラセボのベースラインからの変化。
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12週間
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全血赤血球数
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時全血赤血球数（x10^6/uL）のベースラインからの変化。
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12週間
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全血赤血球分布幅
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時全血赤血球分布幅 (%) のベースラインからの変化。
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12週間
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全血平均赤血球体積
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時全血平均赤血球体積（fL）のベースラインからの変化。
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12週間
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全血平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時全血平均赤血球ヘモグロビン (pg) のベースラインからの変化。
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12週間
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全血平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時全血平均赤血球ヘモグロビン濃度 (g/dL) のベースラインからの変化。
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12週間
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全血白血球
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時全血白血球のベースラインからの変化 (x10^3/uL)。
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12週間
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全血好中球
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時全血好中球（細胞/μL）のベースラインからの変化。
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12週間
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全血好塩基球
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時全血好塩基球（細胞/μL）のベースラインからの変化。
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12週間
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全血好酸球
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時全血好酸球（細胞/μL）のベースラインからの変化。
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12週間
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全血リンパ球
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時全血リンパ球（細胞/μL）のベースラインからの変化。
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12週間
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全血単球
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時全血単球（細胞/μL）のベースラインからの変化。
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12週間
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全血平均血小板量 (MPV)
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時全血 MPV (fL) のベースラインからの変化。
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12週間
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全血血小板数
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時全血血小板数（x10^9/L）のベースラインからの変化。
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12週間
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セラム・クレアチン
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時血清クレアチニン (umol/L) のベースラインからの変化。
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12週間
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：12週間
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空腹時 eGFR のベースラインからの変化 (mL/min/1.73m^2)
試験製品とプラセボの間。
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12週間
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血清総ビリルビン
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時血清総ビリルビン (mg/dL) のベースラインからの変化。
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12週間
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血清アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時血清 ALP (U/L) のベースラインからの変化。
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12週間
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血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時血清AST(U/L)のベースラインからの変化。
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12週間
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血清アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時血清 ALT (U/L) のベースラインからの変化。
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12週間
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血清アルブミン
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時血清アルブミン (g/dL) のベースラインからの変化。
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12週間
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血清グロブリン
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時血清グロブリン (g/dL) のベースラインからの変化。
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12週間
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血清総タンパク質
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時血清総タンパク質（g/dL）のベースラインからの変化。
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12週間
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塩化血清
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時血清塩化物 (mmol/L) のベースラインからの変化。
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12週間
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血清ナトリウム
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時血清ナトリウム (mmol/L) のベースラインからの変化。
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12週間
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血清カリウム
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時血清カリウム (mmol/L) のベースラインからの変化。
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12週間
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血清空腹時血糖値
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時血清グルコース (mg/dL) のベースラインからの変化。
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12週間
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血清尿素
時間枠：12週間
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試験製品とプラセボの間の空腹時血清尿素（mg/dL）のベースラインからの変化。
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12週間
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有害事象
時間枠：12週間
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有害事象の数と有害事象が発生した参加者の数。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amir H.S. Rafie, MD、Valiance Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jovanovski E, Peeva V, Sievenpiper JL, Jenkins AL, Desouza L, Rahelic D, Sung MK, Vuksan V. Modulation of endothelial function by Korean red ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) and its components in healthy individuals: a randomized controlled trial. Cardiovasc Ther. 2014 Aug;32(4):163-9. doi: 10.1111/1755-5922.12077.
- Kang J, Lee N, Ahn Y, Lee H. Study on improving blood flow with Korean red ginseng substances using digital infrared thermal imaging and Doppler sonography: randomized, double blind, placebo-controlled clinical trial with parallel design. J Tradit Chin Med. 2013 Feb;33(1):39-45. doi: 10.1016/s0254-6272(13)60098-9.
- Chen J, Rizzo JA. The economics of cardiovascular disease in the United States. Crit Care Clin. 2012 Jan;28(1):77-88, vi. doi: 10.1016/j.ccc.2011.10.007.
- Hyun SH, Bhilare KD, In G, Park CK, Kim JH. Effects of Panax ginseng and ginsenosides on oxidative stress and cardiovascular diseases: pharmacological and therapeutic roles. J Ginseng Res. 2022 Jan;46(1):33-38. doi: 10.1016/j.jgr.2021.07.007. Epub 2021 Jul 26.
- Irfan M, Kwak YS, Han CK, Hyun SH, Rhee MH. Adaptogenic effects of Panax ginseng on modulation of cardiovascular functions. J Ginseng Res. 2020 Jul;44(4):538-543. doi: 10.1016/j.jgr.2020.03.001. Epub 2020 Mar 28.
- Liu L, Hu J, Mao Q, Liu C, He H, Hui X, Yang G, Qu P, Lian W, Duan L, Dong Y, Pan J, Liu Y, He Q, Li J, Wang J. Functional compounds of ginseng and ginseng-containing medicine for treating cardiovascular diseases. Front Pharmacol. 2022 Dec 2;13:1034870. doi: 10.3389/fphar.2022.1034870. eCollection 2022.
- Rhee MY, Cho B, Kim KI, Kim J, Kim MK, Lee EK, Kim HJ, Kim CH. Blood pressure lowering effect of Korea ginseng derived ginseol K-g1. Am J Chin Med. 2014;42(3):605-18. doi: 10.1142/S0192415X14500396.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (実際)
2024年9月25日
研究の完了 (実際)
2024年9月25日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。