Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koreai vörös ginzeng kivonat hatása az egészséges felnőttek véráramára

2024. november 25. frissítette: Korea Ginseng Corporation

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a G1899 (koreai vörös ginzeng kivonatpor) egészséges felnőttek véráramára gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja: 1) meghatározni a TP hatását a placebóval összehasonlítva a véráramlásra és a thrombocyta-aggregációra, 2) meghatározni a TP szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt ​​hatását a placebóval összehasonlítva, és 3) értékelni a TP hatását a placebóhoz képest. a TP tolerálhatósága egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérlemezke-aggregáció és az optimális véráramlás kulcsfontosságú az általános egészség megőrzéséhez. A vérlemezke-aggregáció szükséges a vérrögök kialakulásához, ami elengedhetetlen a sérülés utáni túlzott vérzés megelőzéséhez. A túlzott aggregáció azonban vérrögök kialakulásához vezethet az erekben, ami szív- és érrendszeri szövődményekhez vezethet. Ezenkívül a hatékony véráramlás biztosítja az oxigén, a tápanyagok és az immunsejtek szállítását a különböző szövetekbe és szervekbe a szervezetben, hogy fenntartsák a sejtfunkciókat és a szervek egészségét. A vérlemezke-aggregáció és a véráramlás megzavarása olyan szív- és érrendszeri betegségekhez (CVD) társul, mint a koszorúér-betegség, szívelégtelenség, érbetegség, diszlipidémia és magas vérnyomás, amelyek a vezető halálokok felnőtteknél. A CVD kockázati tényezői közé tartozik az oxidatív stressz, a cukorbetegség, a dohányzás, az elhízás és a fizikai aktivitás hiánya.

A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kezelésére gyakran olyan beavatkozási stratégiákat alkalmaznak, mint az életmód módosítása és a gyógyszerek. Mindazonáltal egyre nagyobb az érdeklődés az olyan megelőző intézkedések iránt, mint például az étrend-kiegészítők, amelyek védő tulajdonságokkal bírhatnak a szív- és érrendszeri betegségek ellen azáltal, hogy javítják az olyan tényezőket, mint a vérlemezke-aggregáció és a véráramlás.

A Panax ginzenget, az Araliaeae ginseng növény száraz gyökerét és rizómáját adaptogénnek tekintik, amelyről ismert, hogy segít a szervezetnek alkalmazkodni a különféle stresszhatásokhoz, és elősegíti az általános jólétet. Úgy gondolják, hogy a ginzeng jótékony hatásai részben a ginzenozidokból származnak, a növényben található bioaktív összetevők egy osztályából. Feltételezték, hogy a ginsenozidok javítják a véráramlást a nitrogén-monoxid (NO) termelés fokozásával és az értágítással, ezáltal védenek a szív- és érrendszeri diszfunkciókkal szemben. Csak néhány randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálta a ginzeng hatását a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire. Mind a koreai vörös ginzeng gyökérről, mind a koreai vörös ginzeng ginzenozid kivonatról kimutatták, hogy jelentősen javítja az áramlás által közvetített tágulást, amely az endothel funkciót méri, összehasonlítva a kontrollhoz képest 180 perccel az adagolás után. További kutatásokra van azonban szükség a panax ginseng értágító képességének megerősítéséhez.

A jelen tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely a Panax ginzeng-kiegészítő egészséges felnőttek szív- és érrendszeri egészségére gyakorolt ​​hatását vizsgálja. A tanulmány elsődleges célja a panax ginseng azon képességének feltárása, hogy javítja a véráramlás és a vérlemezke-aggregáció markereit a placebóhoz képest.

A hatékonysági eredmények közé tartozik az áramlás által közvetített dilatáció (FMD), az augmentációs index (AI), a vérlemezke-aggregáció és a véralvadási markerek, a lipidek, a vérnyomás és az endothel funkció, a log-transzformált reaktív hiperémia index (lnRHI) és a magas érzékenységű vérszintek alapján. C-reaktív fehérje (hs-CRP), NO és ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP). Ezeket a paramétereket kiindulási, időközi és tanulmányi (EOS) látogatásokon értékelik. A vizsgálat minden résztvevő esetében legfeljebb 16 hétig tart. A vizsgálat tartalmaz egy szűrővizsgálatot, majd egy 28 napig tartó szűrési időszakot, egy kiindulási látogatást az 1. napon, és 84 ± 3 napig a vizsgálati termék használatát, majd egy EOS látogatást a következő napon (85 ± nap). 3). A tanulmány összesen 4 személyes látogatási napot fog tartalmazni: szűrés (1. vizit), alapállapot (2. látogatás), átmeneti (3. látogatás) és EOS (4. látogatás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • Valiance Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek (férfiak és nők), akik 20 és 75 év közöttiek (beleértve).
  • Képesek egészben lenyelni a tablettákat.
  • Jó általános egészségi állapotban (azaz nincsenek ellenőrizetlen betegségek vagy állapotok), a vizsgáló megítélése szerint.
  • Elfogadható pulzusszámmal kell rendelkeznie, amelyet a vizsgáló a szűréskor és a kiinduláskor értékelt.

  • Elfogadható vérlipid biomarkerszinttel kell rendelkeznie a szűrés során:

    • Trigliceridek <200 mg/dl
    • Összes koleszterin <240 mg/dl
    • LDL koleszterin <160 mg/dl
    • HDL-koleszterin >39 mg/dl (férfiaknál) vagy >49 mg/dl (nőknél)
  • Nyugalmi (ülő) szisztolés vérnyomása 90-129 Hgmm, diasztolés vérnyomása 60-79 Hgmm (beleértve) a szűréskor és a kiinduláskor.
  • Testtömegindexe (BMI) legyen 18,0 és 34,9 kg/m^2 között (beleértve) a szűréskor.
  • beleegyezik abba, hogy kövesse a vizsgálati protokollban leírt egyidejű kezelésekre vonatkozó korlátozásokat.
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaz.
  • Beleegyezik a vizsgálati protokollban leírt életmódbeli korlátozások betartásába.
  • Következetes táplálkozási szokásokat (beleértve a táplálékkiegészítők bevitelét) és életmódját a szűrés előtti utolsó 3 hónapban.
  • Hajlandó és képes elfogadni a jelen tanulmány követelményeit, hajlandó önkéntes hozzájárulást adni, és elvégezni minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Szoptat, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt (pl. pozitív terhességi teszt a 2. látogatáson).
  • Ismert érzékenysége, intoleranciája vagy allergiája a vizsgálati termékek bármelyikével vagy segédanyagaival szemben (beleértve a laktózt is).
  • Pozitív anamnézisében szerepel szívbetegség/szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség (dialízis vagy veseelégtelenség), vér- vagy vérzési rendellenesség, májkárosodás vagy májbetegség, pajzsmirigy-betegség vagy I. vagy II. típusú cukorbetegség.
  • A gyomor-bél traktus olyan rendellenessége vagy elzáródása van, amely kizárja a nyelést (pl. dysphagia) és az emésztést (pl. ismert bélrendszeri felszívódási zavar, cöliákia, gyulladásos bélbetegség, steatorrhoea).
  • Olyan egészségügyi állapota(i), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgált termék felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (pl. Crohn-betegség, rövidbél, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-elégtelenség).
  • A szűrést megelőző 5 éven belül pozitív immunrendszeri rendellenessége van, vagy immunhiányos (azaz HIV/AIDS, szisztémás lupusz erythematosus stb.), vagy rákbetegsége (kivéve az áttétek nélküli lokalizált bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot) látogatás.
  • Pozitív pszichiátriai kórtörténettel rendelkezik, amely kórházi kezelést igényelt az előző évben.
  • Jelenítsen klinikailag jelentős betegséget a vizsgálati készítmény első adagja előtti 28 napon belül.
  • A szűrést megelőző 3 hónapban jelentős műtéten esett át, vagy a vizsgálat során tervezett nagyobb műtétet.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) krónikus használata, krónikus használat esetén, ha hetente több mint háromszor szedik több mint 3 hónapon keresztül.
  • A szűrést megelőző 12 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében szerepel (beleértve azt is, hogy ilyen miatt kórházi kezelésben részesült egy fekvő- vagy ambuláns beavatkozási program keretében).
  • Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel egy másik vizsgálatban bármely, legalább egy hatóanyagot tartalmazó termékkel a vizsgálati készítmény első adagja előtt 28 napon belül vagy hosszabb ideig, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az előző vizsgálati terméknek olyan tartós hatásai vannak, amelyek befolyásolhatják alkalmassági kritériumok vagy a jelenlegi tanulmány eredményei.
  • Egy háztartásban él egy másik, a jelen vizsgálatba jelenleg/korábban beiratkozott résztvevővel.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot/helyzet vagy gyógyszerek/kiegészítők/terápiák alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban vagy annak intézkedéseiben való részvételre, vagy jelentős kockázatot jelenthet a résztvevőre nézve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: G1899 koreai vörös ginzeng kivonat por 120 mg/tabletta
480 mg koreai vörös ginzeng kivonat por naponta, összesen 12 hétig.
Étrend-kiegészítő: Koreai vörös ginzeng kivonat por 120 mg/tabletta
A résztvevők 2 tablettát vesznek be naponta kétszer (lehetőleg reggeli és vacsora után) 12 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: G1899 koreai vörös ginzeng kivonat por 500 mg/tabletta
2000 mg koreai vörös ginzeng kivonat por naponta összesen 12 hétig.
Étrend-kiegészítő: Koreai vörös ginzeng kivonat por 500 mg/tabletta
A résztvevők 2 tablettát vesznek be naponta kétszer (lehetőleg reggeli és vacsora után) 12 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
Inaktív összetevők
Étrend-kiegészítő: Placebo
A résztvevők 2 tablettát vesznek be naponta kétszer (lehetőleg reggeli és vacsora után) 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véráram
Időkeret: 6 hét
A placebo és a teszttermékek között a kiindulási értékről 6 hétre kell változtatni a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjában.
6 hét
Véráram
Időkeret: 12 hét
A placebo és a teszttermékek között a kiindulási értékről 12 hétre kell változtatni a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjában.
12 hét
Thrombocyta-aggregáció
Időkeret: 12 hét
A placebo és a teszttermékek között a vérlemezke-aggregáció változása a kiindulási értékről 12 hétre.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Augmentációs index
Időkeret: 6 hét
A placebo és a teszttermékek között az augmentációs index változása a kiindulási értékről 6 hétre
6 hét
Augmentációs index
Időkeret: 12 hét
A placebo és a teszttermékek között az augmentációs index változása a kiindulási értékről 12 hétre
12 hét
A nitrogén-oxid vérszintje
Időkeret: 6 hét
A placebo és a teszttermékek között a vér nitrogén-monoxid-szintjének változása a kiindulási értékről 6 hétre.
6 hét
A nitrogén-oxid vérszintje
Időkeret: 12 hét
A placebo és a teszttermékek között a vér nitrogén-monoxid-szintjének változása a kiindulási értékről 12 hétre.
12 hét
Vérszint ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP)
Időkeret: 6 hét
A placebo és a teszttermékek között a kiindulási értékről 6 hétre változik a cGMP vérszintje.
6 hét
A cGMP vérszintje
Időkeret: 12 hét
A placebo és a teszttermékek között a kiindulási értékről 12 hétre változik a cGMP vérszintje.
12 hét
Szisztolés vérnyomás (SBP) nyugalomban (ülő és fekvő helyzetben)
Időkeret: 6 hét
A placebo és a teszttermékek között a nyugalmi (ülő és fekvő) SBP vérszintjének változása a kiindulási értékről 6 hétre.
6 hét
SBP nyugalomban (ülve és fekvő helyzetben)
Időkeret: 12 hét
A placebo és a teszttermékek között a nyugalmi (ülő és fekvő) SBP vérszintjének változása a kiindulási értékről 12 hétre.
12 hét
Diasztolés vérnyomás (DBP) nyugalomban (ülve és fekvő helyzetben)
Időkeret: 6 hét
A placebo és a teszttermékek között a nyugalmi (ülő és fekvő) DBP vérszintjének változása a kiindulási értékről 6 hétre.
6 hét
DBP nyugalomban (ülve és fekvő helyzetben)
Időkeret: 12 hét
A placebo és a teszttermékek között a nyugalmi (ülő és fekvő) DBP vérszintjének változása a kiindulási értékről 12 hétre.
12 hét
A szérum trigliceridek (TG-k) szintje
Időkeret: 6 hét
A placebo és a teszttermékek között a TG-k szérumszintjének változása a kiindulási értékről 6 hétre.
6 hét
A TG-k szérumszintjei
Időkeret: 12 hét
A placebo és a teszttermékek között a TG-k szérumszintjének változása a kiindulási értékről 12 hétre.
12 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin szérumszintje
Időkeret: 6 hét
A placebo és a teszttermékek között az LDL-koleszterin szérumszintjének változása a kiindulási értékről 6 hétre.
6 hét
Az LDL koleszterin szérum szintje
Időkeret: 12 hét
A placebo és a teszttermékek között az LDL-koleszterin szérumszintjének változása a kiindulási értékről 12 hétre.
12 hét
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin szérumszintje
Időkeret: 6 hét
A placebo és a teszttermékek között a HDL-koleszterin szérumszintjének változása a kiindulási értékről 6 hétre.
6 hét
A HDL koleszterin szérum szintje
Időkeret: 12 hét
A placebo és a teszttermékek között a HDL-koleszterin szérumszintjének változása a kiindulási értékről 12 hétre.
12 hét
A teljes koleszterin szérumszintje
Időkeret: 6 hét
A placebo és a teszttermékek között a szérum koleszterinszintjének változása a kiindulási értékről 6 hétre.
6 hét
A teljes koleszterin szérumszintje
Időkeret: 12 hét
A placebo és a teszttermékek között a szérum koleszterinszint változása a kiindulási értékről 12 hétre.
12 hét
Endothel funkció
Időkeret: 6 hét
A placebo és a teszttermékek között a kiindulási értékről 6 hétre változik a log-transzformált reaktív hyperemia index az EndoPAT segítségével.
6 hét
Endothel funkció
Időkeret: 12 hét
A placebo és a teszttermékek között a kiindulási értékről 12 hétre változik a log-transzformált reaktív hyperemia index az EndoPAT segítségével.
12 hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) vérszintje
Időkeret: 6 hét
A placebo és a teszttermékek között a hs-CRP vérszintjének változása a kiindulási értékről 6 hétre.
6 hét
A hs-CRP vérszintje
Időkeret: 12 hét
A placebo és a teszttermékek között a hs-CRP vérszintjének változása a kiindulási értékről 12 hétre.
12 hét
A véralvadás a protrombin idő (PT) alapján értékelve
Időkeret: 12 hét
A placebo és a teszttermékek között váltson a kiindulási értékről 12 hétre a PT-ben.
12 hét
A véralvadás az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) alapján értékelve
Időkeret: 12 hét
A placebo és a teszttermékek között változtassa meg a kiindulási értékről 12 hétre az aPTT-t.
12 hét
A véralvadás mértéke Thromboxane B2-vel
Időkeret: 12 hét
A placebo és a teszttermékek között módosítsa a kiindulási értékről 12 hétre a Thromboxane B2-t.
12 hét
Pulzus
Időkeret: 12 hét
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest (ütés/perc).
12 hét
Vérnyomás
Időkeret: 12 hét
Vérnyomás (Hgmm) változás a kiindulási értékhez képest (csak ülő helyzetben).
12 hét
Testsúly
Időkeret: 12 hét
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest (kg).
12 hét
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a BMI-ben (kg/m^2).
12 hét
Teljes vér hemoglobin
Időkeret: 12 hét
Az éhgyomri teljes vér hemoglobinszintjének (g/dl) változása a kiindulási értékhez képest a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Teljes vér hematokrit
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi teljes vér hematokrit (%) teszttermékeiben és a placebóban.
12 hét
Teljes vér vörösvérsejtszám
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi teljes vér vörösvérsejtszámában (x10^6/uL) a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Teljes vér vörösvérsejtek eloszlási szélessége
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi teljes vér vörösvérsejt-eloszlási szélességében (%) a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
A teljes vér átlagos korpuszkuláris térfogata
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri teljes vér átlagos corpuscularis térfogatában (fL) a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Teljes vér átlagos corpuscularis hemoglobin
Időkeret: 12 hét
Az éhgyomri teljes vér átlagos corpuscularis hemoglobinszintjének (pg) változása a kiindulási értékhez képest a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
A teljes vér átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentrációja
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri teljes vér átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentrációjában (g/dL) a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Teljes vér fehérvérsejtek
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri teljes vér fehérvérsejtszámában (x10^3/uL) a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Teljes vér neutrofilek
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri teljes vér neutrofilszámában (sejtek/uL) a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Teljes vér bazofilek
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi teljes vér bazofiljaiban (sejtek/uL) a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Teljes vér eozinofilek
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi teljes vér eozinofiljaiban (sejtek/uL) a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Teljes vér limfociták
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri teljes vér limfocitáiban (sejtek/uL) a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Teljes vér monociták
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri teljes vér monocitáiban (sejtek/uL) a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Teljes vér átlagos vérlemezketérfogat (MPV)
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi teljes vér MPV-ben (fL) a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Teljes vérlemezkeszám
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri vérlemezkeszámban (x10^9/l) a tesztkészítmények és a placebo között.
12 hét
Szérum kreatinin
Időkeret: 12 hét
Az éhomi szérum kreatinin (umol/L) változása a kiindulási értékhez képest a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
Időkeret: 12 hét
Az éhomi eGFR változása az alapvonalhoz képest (ml/perc/1,73 m^2) a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Szérum összbilirubin
Időkeret: 12 hét
Az éhgyomri szérum összbilirubin (mg/dL) változása a kiindulási értékhez képest a tesztkészítmények és a placebo között.
12 hét
Szérum alkalikus foszfatáz (ALP)
Időkeret: 12 hét
Az éhomi szérum ALP (U/L) változása a kiindulási értékhez képest a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Szérum aszpartát transzamináz (AST)
Időkeret: 12 hét
Az éhomi szérum AST (U/L) változása a kiindulási értékhez képest a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Szérum alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: 12 hét
Az éhomi szérum ALT (U/L) változása a kiindulási értékhez képest a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Szérum albumin
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi szérum albuminban (g/dL) a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Szérum globulin
Időkeret: 12 hét
Az éhgyomri szérumglobulin (g/dl) kiindulási értékéhez viszonyított változása a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Szérum teljes fehérje
Időkeret: 12 hét
Változás az éhgyomri szérum összfehérje (g/dL) kiindulási értékéhez képest a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Szérum klorid
Időkeret: 12 hét
Az éhomi szérum-klorid (mmol/L) változása a kiindulási értékhez képest a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Szérum nátrium
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri szérum nátriumban (mmol/L) a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Szérum kálium
Időkeret: 12 hét
Az éhgyomri szérum kálium (mmol/L) változása a kiindulási értékhez képest a tesztkészítmények és a placebo között.
12 hét
Szérum éhomi glükóz
Időkeret: 12 hét
Az éhomi szérum glükóz (mg/dL) változása a kiindulási értékhez képest a tesztkészítmények és a placebo között.
12 hét
Karbamid szérum
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi szérum karbamidban (mg/dL) a teszttermékek és a placebo között.
12 hét
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos események száma és a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea Ginseng Corporation

Együttműködők

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amir H.S. Rafie, MD, Valiance Clinical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K04-23-01-T0049

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel