Vliv extraktu korejského červeného ženšenu na průtok krve u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí (muži a ženy), kteří jsou ve věku 20 až 75 let (včetně).
• Jsou schopni polykat tablety celé.
• V dobrém celkovém zdravotním stavu (tj. bez nekontrolovaných nemocí nebo stavů), jak se domnívá zkoušející.
• Mít přijatelnou srdeční frekvenci podle hodnocení zkoušejícího při screeningu a na začátku.

• Mít přijatelné hladiny biomarkerů krevních lipidů při screeningu:

  • Triglyceridy <200 mg/dl
  • Celkový cholesterol <240 mg/dl
  • LDL cholesterol <160 mg/dl
  • HDL cholesterol > 39 mg/dl (muži) nebo > 49 mg/dl (ženy)
• Mějte klidový (vsedě) systolický krevní tlak mezi 90 až 129 mmHg a diastolický krevní tlak mezi 60 až 79 mmHg (včetně) při screeningu a výchozí hodnotě.
• Mějte při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 až 34,9 kg/m^2 (včetně).
• Souhlasí s dodržováním omezení souběžné léčby, jak je popsáno v protokolu studie.
• Souhlasí s použitím přijatelných antikoncepčních metod pro studii.
• Souhlasí s dodržováním omezení životního stylu, jak je popsáno v protokolu studie.
• Poslední 3 měsíce před screeningem udržujte konzistentní stravovací návyky (včetně příjmu doplňků) a životní styl.
• Ochota a schopnost souhlasit s požadavky této studie, být ochoten dát dobrovolný souhlas a provádět všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

• Kojíte, jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během studie (např. pozitivní těhotenský test při návštěvě 2).
• Mít známou citlivost, nesnášenlivost nebo alergii na některý z produktů studie nebo jejich pomocné látky (včetně laktózy).
• Mít v anamnéze pozitivní srdeční onemocnění/kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin (dialýza nebo selhání ledvin), poruchu krve nebo krvácení, poruchu nebo onemocnění jater, onemocnění štítné žlázy nebo diabetes typu I nebo II.
• Má abnormalitu nebo obstrukci gastrointestinálního traktu, která vylučuje polykání (např. dysfagie) a trávení (např. známá střevní malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, steatorea).
• Mají zdravotní stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování produktu studie (např. Crohnova choroba, krátké střevo, akutní nebo chronická pankreatitida nebo pankreatická insuficience).
• mít pozitivní anamnézu imunitní poruchy nebo imunokompromitovanou (tj. HIV/AIDS, systémový lupus erythematodes atd.) nebo anamnézu rakoviny (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku) během 5 let před screeningem návštěva.
• Mít pozitivní anamnézu psychiatrické poruchy, která vyžadovala hospitalizaci v předchozím roce.
• Nahlaste klinicky významné onemocnění během 28 dnů před první dávkou studovaného produktu.
• Podstoupili větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo plánovali velký chirurgický zákrok během studie.
• Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), chronické užívání definované jako užívání více než 3krát týdně po dobu delší než 3 měsíce.
• Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningem (včetně toho, že jste kvůli tomu byli hospitalizováni v rámci intervenčního programu hospitalizovaného nebo ambulantního pacienta).
• Současná registrace nebo předchozí účast v jiné studii s jakýmkoliv produktem (produkty) s alespoň jednou účinnou látkou během 28 dnů před první dávkou studovaného produktu nebo déle, pokud se předchozí testovaný produkt domnívá, že má předchozí testovaný produkt trvalé účinky, které by mohly ovlivnit kritéria způsobilosti nebo výsledky současné studie.
• Žijící ve společné domácnosti s jiným aktuálně/dříve zařazeným účastníkem této studie.
• Jakýkoli jiný zdravotní stav/situace nebo užívání léků/doplňků/terapií, které podle názoru zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo jejích opatření nebo představovat pro účastníka významné riziko.