Wirkung des koreanischen roten Ginseng-Extrakts auf die Durchblutung bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene (Männer und Frauen) im Alter von 20 bis 75 Jahren (einschließlich).
• Sind in der Lage, Tabletten im Ganzen zu schlucken.
• In gutem allgemeinen Gesundheitszustand (d. h. keine unkontrollierten Krankheiten oder Zustände), wie vom Prüfer beurteilt.
• Eine akzeptable Herzfrequenz haben, wie vom Prüfer beim Screening und bei Studienbeginn beurteilt.

• Beim Screening akzeptable Blutfett-Biomarkerwerte aufweisen:

  • Triglyceride <200 mg/dL
  • Gesamtcholesterin <240 mg/dl
  • LDL-Cholesterin <160 mg/dl
  • HDL-Cholesterin >39 mg/dL (für Männer) oder >49 mg/dL (Frauen)
• Sie haben beim Screening und bei Studienbeginn einen systolischen Ruheblutdruck (sitzend) zwischen 90 und 129 mmHg und einen diastolischen Blutdruck zwischen 60 und 79 mmHg (einschließlich).
• Sie müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 34,9 kg/m² (einschließlich) haben.
• Stimmt zu, die im Studienprotokoll beschriebenen Beschränkungen für Begleitbehandlungen einzuhalten.
• Stimmt zu, für die Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Stimmt zu, die im Studienprotokoll beschriebenen Einschränkungen des Lebensstils einzuhalten.
• Sie haben in den letzten 3 Monaten vor dem Screening konsistente Ernährungsgewohnheiten (einschließlich Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln) und einen konsistenten Lebensstil beibehalten.
• Bereit und in der Lage, den Anforderungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Sie stillen, schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden (z. B. positiver Schwangerschaftstest bei Besuch 2).
• Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe (einschließlich Laktose).
• Sie haben eine positive Vorgeschichte von Herzerkrankungen/Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen (Dialyse oder Nierenversagen), Blut- oder Blutungsstörungen, Leberfunktionsstörungen oder -erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen oder Typ-I- oder Typ-II-Diabetes.
• Hat eine Anomalie oder Verstopfung des Magen-Darm-Trakts, die das Schlucken (z. B. Dysphagie) und die Verdauung verhindert (z. B. bekannte intestinale Malabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, Steatorrhoe).
• Sie leiden an einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienprodukts beeinträchtigt (z. B. Morbus Crohn, Kurzdarm, akute oder chronische Pankreatitis oder Pankreasinsuffizienz).
• Sie müssen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine positive Vorgeschichte einer Immunerkrankung oder einer Immunschwäche (z. B. HIV/AIDS, systemischer Lupus erythematodes usw.) oder eine Vorgeschichte von Krebs (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs) haben besuchen.
• Sie haben eine positive Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die im Vorjahr einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
• Melden Sie eine klinisch bedeutsame Erkrankung in den 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienprodukts.
• Sie haben sich in den drei Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen oder während der Studie eine größere Operation geplant.
• Chronischer Gebrauch nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), chronischer Gebrauch ist definiert als die Einnahme mehr als dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten.
• Sie haben in den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich eines Krankenhausaufenthalts im Rahmen eines stationären oder ambulanten Interventionsprogramms).
• Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren Produkten mit mindestens einem Wirkstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienprodukts oder länger, wenn der Prüfer davon ausgeht, dass das vorherige Testprodukt dauerhafte Auswirkungen hat, die das beeinflussen könnten Zulassungskriterien oder Ergebnisse der aktuellen Studie.
• Leben im selben Haushalt wie ein anderer derzeit/zuvor eingeschriebener Teilnehmer der vorliegenden Studie.
• Jeder andere medizinische Zustand/jede andere medizinische Situation oder die Einnahme von Medikamenten/Ergänzungsmitteln/Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie oder deren Maßnahmen beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen können.