Wpływ ekstraktu z czerwonego żeń-szenia koreańskiego na przepływ krwi u zdrowych dorosłych
25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Korea Ginseng Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu G1899 (proszku ekstraktu z czerwonego żeń-szenia koreańskiego) na przepływ krwi u zdrowych dorosłych
Cele tego badania klinicznego to 1) określenie wpływu TP w porównaniu z placebo na przepływ krwi i agregację płytek krwi, 2) określenie wpływu TP na zdrowie układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z placebo oraz 3) ocena bezpieczeństwa i tolerancję TP u zdrowych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Agregacja płytek krwi i optymalny przepływ krwi mają kluczowe znaczenie dla utrzymania ogólnego stanu zdrowia. Agregacja płytek krwi jest konieczna do tworzenia skrzepów krwi, niezbędnych do zapobiegania nadmiernemu krwawieniu po urazie. Jednakże nadmierna agregacja może prowadzić do tworzenia się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, co może prowadzić do powikłań sercowo-naczyniowych. Co więcej, wydajny przepływ krwi zapewnia dostarczanie tlenu, składników odżywczych i komórek odpornościowych do różnych tkanek i narządów w całym organizmie, aby utrzymać funkcje komórkowe i zdrowie narządów. Zakłócenia w agregacji płytek krwi i przepływie krwi są powiązane z chorobami układu krążenia (CVD), takimi jak choroba wieńcowa, niewydolność serca, choroby naczyń, dyslipidemia i wysokie ciśnienie krwi, które są główną przyczyną zgonów dorosłych. Do czynników ryzyka CVD zalicza się stres oksydacyjny, cukrzycę, palenie tytoniu, otyłość i brak aktywności fizycznej.
W celu zarządzania ryzykiem CVD często wdraża się strategie interwencyjne, takie jak modyfikacja stylu życia i przyjmowanie leków. Jednakże wzrasta zainteresowanie środkami zapobiegawczymi, takimi jak suplementy diety, które mogą mieć właściwości ochronne przed chorobami układu krążenia poprzez poprawę czynników, takich jak agregacja płytek krwi i przepływ krwi.
Żeń-szeń Panax, suchy korzeń i kłącze rośliny żeń-szenia Araliaeae, jest uważany za adaptogen, o którym wiadomo, że pomaga organizmowi przystosować się do różnych czynników stresogennych i promować ogólne samopoczucie. Uważa się, że zalety żeń-szenia wynikają częściowo z ginsenozydów, klasy bioaktywnych składników występujących w roślinie. Sugeruje się, że ginsenozydy poprawiają przepływ krwi poprzez zwiększenie produkcji tlenku azotu (NO) i rozszerzenie naczyń, chroniąc w ten sposób przed dysfunkcją układu sercowo-naczyniowego. Tylko w kilku randomizowanych, kontrolowanych badaniach oceniano skuteczność żeń-szenia w zakresie czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wykazano, że zarówno korzeń żeń-szenia koreańskiego, jak i ekstrakt z ginsenozydu z czerwonego żeń-szenia koreańskiego znacząco poprawiają rozszerzenie zależne od przepływu, będące miarą funkcji śródbłonka, w porównaniu z grupą kontrolną po 180 minutach od podania. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić właściwości rozszerzające naczynia żeń-szenia panax.
Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie wpływu suplementu z żeń-szeniem panax na zdrowie układu sercowo-naczyniowego u zdrowych dorosłych. Głównym celem tego badania jest zbadanie zdolności żeń-szenia panax do poprawy markerów przepływu krwi i agregacji płytek krwi w porównaniu z placebo.
Wyniki skuteczności obejmują rozszerzenie zależne od przepływu (FMD), wskaźnik augmentacji (AI), agregację płytek krwi i markery krzepnięcia krwi, lipidy, ciśnienie krwi i funkcję śródbłonka oceniane za pomocą przekształconego logarytmicznie wskaźnika przekrwienia reaktywnego (lnRHI) i poziomów we krwi o wysokiej czułości Białko C-reaktywne (hs-CRP), NO i cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP). Parametry te będą oceniane podczas wizyt wyjściowych, przejściowych i końcowych badania (EOS). Badanie będzie trwało do 16 tygodni dla każdego uczestnika. Badanie obejmie wizytę przesiewową, po której nastąpi okres przesiewowy trwający do 28 dni, wizytę wyjściową w dniu 1 oraz stosowanie badanego produktu przez 84 ± 3 dni, a następnie wizytę EOS następnego dnia (dzień 85 ± 3 dni). 3). Badanie będzie obejmowało łącznie 4 dni wizyt osobistych: badanie przesiewowe (wizyta 1), badanie początkowe (wizyta 2), przejściowe (wizyta 3) i EOS (wizyta 4).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Valiance Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku od 20 do 75 lat (włącznie).
- Potrafią połykać tabletki w całości.
- Ogólny stan zdrowia dobry (tj. brak niekontrolowanych chorób lub stanów) według oceny badacza.
- Mieć akceptowalne tętno, ocenione przez badacza podczas badania przesiewowego i na początku badania.
Mieć akceptowalny poziom biomarkerów lipidów we krwi podczas badania przesiewowego:
- Trójglicerydy <200 mg/dL
- Cholesterol całkowity <240 mg/dL
- Cholesterol LDL <160 mg/dL
- Cholesterol HDL >39 mg/dl (dla mężczyzn) lub >49 mg/dl (kobiety)
- Mieć spoczynkowe (w pozycji siedzącej) skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 129 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi od 60 do 79 mmHg (włącznie) w chwili badania przesiewowego i na początku badania.
- W momencie badania przesiewowego wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 18,0 do 34,9 kg/m^2 (włącznie).
- Zgadza się przestrzegać ograniczeń dotyczących leczenia skojarzonego zgodnie z opisem w protokole badania.
- Zgadza się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji na potrzeby badania.
- Wyraża zgodę na przestrzeganie ograniczeń stylu życia opisanych w protokole badania.
- Utrzymuj spójne nawyki żywieniowe (w tym przyjmowanie suplementów) i styl życia przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody na wymogi tego badania, chęć wyrażenia dobrowolnej zgody i przeprowadzenia wszystkich procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Czy w trakcie badania karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę (np. pozytywny test ciążowy podczas wizyty 2).
- Mają znaną nadwrażliwość, nietolerancję lub alergię na którykolwiek z badanych produktów lub ich substancje pomocnicze (w tym laktozę).
- Mają pozytywną historię medyczną dotyczącą chorób serca/chorób układu krążenia, chorób nerek (dializy lub niewydolność nerek), zaburzeń krwi lub krwawień, zaburzeń lub chorób wątroby, chorób tarczycy lub cukrzycy typu I lub typu II.
- Występuje nieprawidłowość lub niedrożność przewodu żołądkowo-jelitowego uniemożliwiająca połykanie (np. dysfagia) i trawienie (np. znane zaburzenia wchłaniania jelitowego, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, tłuszczak).
- Czy występują schorzenia, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, krótkie jelito, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub niewydolność trzustki).
- Czy w wywiadzie stwierdzono zaburzenia układu odpornościowego lub obniżoną odporność (np. HIV/AIDS, toczeń rumieniowaty układowy itp.) lub nowotwór (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym odwiedzać.
- Posiadać pozytywną historię medyczną dotyczącą zaburzeń psychicznych, które wymagały hospitalizacji w poprzednim roku.
- Zgłoś klinicznie istotną chorobę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego produktu.
- Przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowali poważną operację w trakcie badania.
- Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), przewlekłe stosowanie definiowane jako przyjmowanie więcej niż 3 razy w tygodniu przez ponad 3 miesiące.
- Czy w przeszłości nadużywał alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym był hospitalizowany z tego powodu w ramach programu interwencji stacjonarnej lub ambulatoryjnej).
- Bieżący udział lub wcześniejsze uczestnictwo w innym badaniu z jakimkolwiek produktem(ami) zawierającym co najmniej jeden składnik aktywny w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego produktu lub dłużej, jeśli badacz uzna, że poprzedni badany produkt miał trwałe skutki, które mogą mieć wpływ na kryteria kwalifikowalności lub wyniki bieżącego badania.
- Mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym co inny obecnie/wcześniej uczestnik biorący udział w niniejszym badaniu.
- Każdy inny stan/sytuacja medyczna lub stosowanie leków/suplementów/terapii, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub na jego pomiary lub stanowić istotne ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: G1899 Ekstrakt z czerwonego żeń-szenia koreańskiego w proszku 120 mg/tabletka
480 mg proszku ekstraktu z czerwonego żeń-szenia koreańskiego dziennie przez łącznie 12 tygodni.
|
Uczestnicy będą przyjmować 2 tabletki 2 razy dziennie (najlepiej po śniadaniu i po kolacji) przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: G1899 Ekstrakt z czerwonego żeń-szenia koreańskiego w proszku 500 mg/tabletka
2000 mg proszku ekstraktu z czerwonego żeń-szenia koreańskiego dziennie przez łącznie 12 tygodni.
|
Uczestnicy będą przyjmować 2 tabletki 2 razy dziennie (najlepiej po śniadaniu i po kolacji) przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Nieaktywne składniki
|
Uczestnicy będą przyjmować 2 tabletki 2 razy dziennie (najlepiej po śniadaniu i po kolacji) przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami zmień wartość wyjściową na 6 tygodni w przypadku dylatacji tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu.
|
6 tygodni
|
|
Przepływ krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami zmień wartość wyjściową na 12 tygodni w przypadku zależnego od przepływu rozszerzenia tętnicy ramiennej.
|
12 tygodni
|
|
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni agregacji płytek krwi.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks wzmocnienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami zmień wskaźnik wzmocnienia od wartości początkowej do 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Indeks wzmocnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami zmień wskaźnik wzmocnienia od wartości początkowej do 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Poziomy tlenku azotu we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami zmień poziom tlenku azotu we krwi od wartości wyjściowej do 6 tygodni.
|
6 tygodni
|
|
Poziomy tlenku azotu we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami, zmiana poziomu tlenku azotu we krwi od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Poziom we krwi Cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami, zmiana poziomu cGMP we krwi od wartości wyjściowej do 6 tygodni.
|
6 tygodni
|
|
Poziomy cGMP we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami, zmiana poziomu cGMP we krwi od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w spoczynku (w pozycji siedzącej i leżącej)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami, zmiana poziomu SBP we krwi w spoczynku (w pozycji siedzącej i na wznak) od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
6 tygodni
|
|
SBP w spoczynku (w pozycji siedzącej i leżącej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami, zmiana poziomu SBP we krwi w spoczynku (w pozycji siedzącej i na wznak) od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w spoczynku (w pozycji siedzącej i leżącej)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami, zmiana poziomu DBP we krwi w spoczynku (w pozycji siedzącej i na wznak) od wartości wyjściowej do 6 tygodni.
|
6 tygodni
|
|
DBP w spoczynku (w pozycji siedzącej i leżącej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami, zmiana poziomu DBP we krwi w spoczynku (w pozycji siedzącej i na wznak) od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Poziomy trójglicerydów (TG) w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami zmień poziom TG w surowicy od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
6 tygodni
|
|
Poziomy TG w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami, zmiana poziomu TG w surowicy od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Poziomy cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami, zmiana poziomu cholesterolu LDL w surowicy od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
6 tygodni
|
|
Poziom cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami, zmiana poziomu cholesterolu LDL w surowicy od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Poziomy cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami, zmiana poziomu cholesterolu HDL w surowicy od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
6 tygodni
|
|
Poziom cholesterolu HDL w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami, zmiana poziomu cholesterolu HDL w surowicy od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Poziomy cholesterolu całkowitego w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami zmień poziom cholesterolu w surowicy od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
6 tygodni
|
|
Poziomy cholesterolu całkowitego w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami zmień poziom cholesterolu w surowicy od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami zmień wartość wyjściową na 6 tygodni w logarytmicznie przekształconym wskaźniku przekrwienia reaktywnego za pomocą EndoPAT.
|
6 tygodni
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami zmień wartość wyjściową na 12 tygodni w logarytmicznie przekształconym wskaźniku przekrwienia reaktywnego za pomocą EndoPAT.
|
12 tygodni
|
|
Poziom we krwi białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami zmień poziom hs-CRP we krwi od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
6 tygodni
|
|
Poziom hs-CRP we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami zmień poziom hs-CRP we krwi od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Krzepnięcie krwi oceniane na podstawie czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami zmień wartość wyjściową na 12 tygodni w PT.
|
12 tygodni
|
|
Krzepnięcie krwi oceniane na podstawie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami zmień wartość wyjściową na 12 tygodni w APTT.
|
12 tygodni
|
|
Koagulacja krwi oceniana za pomocą tromboksanu B2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Między placebo a badanymi produktami zmień wartości wyjściowe na 12 tygodni w tromboksanie B2.
|
12 tygodni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana częstości akcji serca (uderzeń na minutę) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg) w stosunku do wartości wyjściowej (tylko w pozycji siedzącej).
|
12 tygodni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana masy ciała (kg) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana BMI (kg/m^2) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 tygodni
|
|
Hemoglobina krwi pełnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny w pełnej krwi na czczo (g/dL) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Hematokryt krwi pełnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych hematokrytu pełnej krwi na czczo (%) w przypadku produktów testowych i placebo.
|
12 tygodni
|
|
Liczba krwinek czerwonych w pełnej krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana liczby czerwonych krwinek we krwi pełnej na czczo w porównaniu z wartością wyjściową (x10^6/uL) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Szerokość dystrybucji krwinek czerwonych w pełnej krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w szerokości rozkładu czerwonych krwinek w pełnej krwi na czczo (%) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Średnia objętość krwinki pełnej krwi pełnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniej objętości krwi pełnej na czczo (fL) w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Średnia hemoglobina korpuskularna w pełnej krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniej hemoglobiny w krwi pełnej na czczo (pg) w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Średnie stężenie hemoglobiny w krwi pełnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej średniego stężenia hemoglobiny w krwi pełnej na czczo (g/dl) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Białe krwinki pełnej krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie białych krwinek pełnej krwi na czczo (x10^3/uL) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Neutrofile pełnej krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby neutrofilów we krwi pełnej na czczo (komórek/µl) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Bazofile z krwi pełnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bazofilów we krwi pełnej na czczo (komórek/µl) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Eozynofile z pełnej krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby eozynofilów we krwi pełnej na czczo (komórek/µl) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Limfocyty krwi pełnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie limfocytów pełnej krwi na czczo (komórek/uL) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Monocyty pełnej krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie monocytów pełnej krwi na czczo (komórek/uL) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Krew pełna Średnia objętość płytek krwi (MPV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w MPV pełnej krwi na czczo (fL) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Liczba płytek krwi pełnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby płytek krwi pełnej na czczo (x10^9/l) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy na czczo (umol/l) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wartości eGFR na czczo w porównaniu z wartością wyjściową (ml/min/1,73 m^2)
pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Bilirubina całkowita w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy na czczo (mg/dL) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Fosfataza alkaliczna w surowicy (ALP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia ALP (U/L) w surowicy na czczo pomiędzy produktami badanymi a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Transaminaza asparaginianowa w surowicy (AST)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej AST w surowicy na czczo (U/L) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Transaminaza alaninowa w surowicy (ALT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ALT (U/L) w surowicy na czczo pomiędzy produktami badanymi a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia albuminy w surowicy na czczo (g/dl) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Globulina w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia globuliny w surowicy na czczo (g/dL) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Białko całkowite w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego białka w surowicy na czczo (g/dl) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Chlorek surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia chlorków w surowicy na czczo (mmol/l) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Sód w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia sodu w surowicy na czczo (mmol/l) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Potas w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy na czczo (mmol/l) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Glukoza na czczo w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w surowicy na czczo (mg/dl) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Mocznik w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia mocznika w surowicy na czczo (mg/dL) pomiędzy badanymi produktami a placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amir H.S. Rafie, MD, Valiance Clinical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jovanovski E, Peeva V, Sievenpiper JL, Jenkins AL, Desouza L, Rahelic D, Sung MK, Vuksan V. Modulation of endothelial function by Korean red ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) and its components in healthy individuals: a randomized controlled trial. Cardiovasc Ther. 2014 Aug;32(4):163-9. doi: 10.1111/1755-5922.12077.
- Kang J, Lee N, Ahn Y, Lee H. Study on improving blood flow with Korean red ginseng substances using digital infrared thermal imaging and Doppler sonography: randomized, double blind, placebo-controlled clinical trial with parallel design. J Tradit Chin Med. 2013 Feb;33(1):39-45. doi: 10.1016/s0254-6272(13)60098-9.
- Chen J, Rizzo JA. The economics of cardiovascular disease in the United States. Crit Care Clin. 2012 Jan;28(1):77-88, vi. doi: 10.1016/j.ccc.2011.10.007.
- Hyun SH, Bhilare KD, In G, Park CK, Kim JH. Effects of Panax ginseng and ginsenosides on oxidative stress and cardiovascular diseases: pharmacological and therapeutic roles. J Ginseng Res. 2022 Jan;46(1):33-38. doi: 10.1016/j.jgr.2021.07.007. Epub 2021 Jul 26.
- Irfan M, Kwak YS, Han CK, Hyun SH, Rhee MH. Adaptogenic effects of Panax ginseng on modulation of cardiovascular functions. J Ginseng Res. 2020 Jul;44(4):538-543. doi: 10.1016/j.jgr.2020.03.001. Epub 2020 Mar 28.
- Liu L, Hu J, Mao Q, Liu C, He H, Hui X, Yang G, Qu P, Lian W, Duan L, Dong Y, Pan J, Liu Y, He Q, Li J, Wang J. Functional compounds of ginseng and ginseng-containing medicine for treating cardiovascular diseases. Front Pharmacol. 2022 Dec 2;13:1034870. doi: 10.3389/fphar.2022.1034870. eCollection 2022.
- Rhee MY, Cho B, Kim KI, Kim J, Kim MK, Lee EK, Kim HJ, Kim CH. Blood pressure lowering effect of Korea ginseng derived ginseol K-g1. Am J Chin Med. 2014;42(3):605-18. doi: 10.1142/S0192415X14500396.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K04-23-01-T0049
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .