건강한 성인의 고려홍삼추출물이 혈류에 미치는 영향
2024년 11월 25일 업데이트: Korea Ginseng Corporation
건강한 성인의 혈류에 대한 G1899(고려홍삼농축액분말)의 효과를 연구하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험
이 임상 시험의 목적은 1) 혈류 및 혈소판 응집에 대한 위약과 비교하여 TP의 효과를 확인하고, 2) 위약과 비교하여 심혈관 건강에 대한 TP의 효과를 확인하고, 3) 안전성을 평가하고 건강한 성인의 TP 내약성.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
혈소판 응집과 최적의 혈류는 전반적인 건강을 유지하는 데 중요합니다. 혈소판 응집은 혈전을 형성하는 데 필요하며 부상 후 과도한 출혈을 예방하는 데 필수적입니다. 그러나 과도한 응집은 혈관 내에 혈전을 형성하여 심혈관 합병증으로 진행될 수 있습니다. 또한, 효율적인 혈류를 통해 몸 전체의 다양한 조직과 기관에 산소, 영양분, 면역세포가 전달되어 세포 기능과 장기 건강을 유지할 수 있습니다. 혈소판 응집 및 혈류 장애는 성인의 주요 사망 원인인 관상동맥 질환, 심부전, 혈관 질환, 이상지질혈증 및 고혈압과 같은 심혈관 질환(CVD)과 관련이 있습니다. CVD의 위험 요인으로는 산화 스트레스, 당뇨병, 흡연, 비만, 신체 활동 부족 등이 있습니다.
CVD 위험 관리를 위해 생활 방식 수정 및 약물 치료와 같은 중재 전략이 시행되는 경우가 많습니다. 그러나 혈소판 응집 및 혈류와 같은 요인을 개선하여 CVD에 대한 보호 특성을 가질 수 있는 식이 보충제와 같은 예방 조치에 대한 관심이 증가하고 있습니다.
두릅나무 인삼 식물의 건조 뿌리와 뿌리줄기인 파낙스 인삼은 신체가 다양한 스트레스 요인에 적응하고 전반적인 웰빙을 촉진하도록 돕는 것으로 알려진 강장제로 간주됩니다. 인삼의 효능 중 일부는 식물에서 발견되는 생리활성 성분의 일종인 진세노사이드에 있는 것으로 생각됩니다. 진세노사이드는 산화질소(NO) 생성과 혈관 확장을 강화하여 혈류를 개선하여 심혈관 기능 장애를 예방하는 것으로 제안되었습니다. CVD의 위험 요인에 대한 인삼의 효능을 조사한 무작위 대조 시험은 거의 없습니다. 고려홍삼 뿌리와 고려홍삼 진세노사이드 추출물 모두 투여 후 180분에 대조군과 비교했을 때 내피 기능의 척도인 흐름 매개 확장을 유의하게 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 인삼의 혈관 확장 능력을 확인하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
본 연구는 건강한 성인의 심혈관 건강에 대한 인삼 보충제의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 본 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 혈류 및 혈소판 응집 지표를 개선하는 인삼의 능력을 탐구하는 것입니다.
효능 결과에는 흐름 매개 확장(FMD), 증강 지수(AI), 혈소판 응집, 혈액 응고 지표, 지질, 혈압, 로그 변환 반응성 충혈 지수(lnRHI)로 평가된 내피 기능 및 고감도 혈액 수준이 포함됩니다. C 반응성 단백질(hs-CRP), NO 및 고리형 구아노신 모노포스페이트(cGMP). 이러한 매개변수는 기준선, 중간 및 연구 종료(EOS) 방문 시 평가됩니다. 연구는 각 참가자에 대해 최대 16주 동안 지속됩니다. 연구에는 스크리닝 방문에 이어 최대 28일 동안 지속되는 스크리닝 기간, 1일차 기준 방문, 연구 제품 사용 84 ± 3일, 다음날(85일 ± 85일) EOS 방문이 포함됩니다. 삼). 연구에는 스크리닝(1차 방문), 기준선(2차 방문), 중간(3차 방문) 및 EOS(4차 방문) 등 총 4일의 직접 방문이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- Valiance Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20~75세(포함)의 건강한 성인(남성 및 여성)입니다.
- 정제를 통째로 삼킬 수 있습니다.
- 연구자가 간주하는 일반적인 건강 상태가 양호합니다(즉, 통제할 수 없는 질병이나 상태가 없음).
- 스크리닝 및 기준시점에서 조사자가 평가한 대로 허용 가능한 심박수를 유지해야 합니다.
스크리닝 시 허용 가능한 수준의 혈중 지질 바이오마커를 갖추고 있어야 합니다.
- 트리글리세리드 <200mg/dL
- 총 콜레스테롤 <240mg/dL
- LDL 콜레스테롤 <160mg/dL
- HDL 콜레스테롤 >39mg/dL(남성) 또는 >49mg/dL(여성)
- 스크리닝 및 기준시점에서 휴식기(앉은 자세) 수축기 혈압이 90~129mmHg이고 확장기 혈압이 60~79mmHg(포함)입니다.
- 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 18.0~34.9kg/m^2(포함)이어야 합니다.
- 연구 프로토콜에 설명된 대로 병용 치료에 대한 제한을 따르는 데 동의합니다.
- 연구를 위해 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 프로토콜에 설명된 대로 생활 방식에 대한 제한 사항을 따르는 데 동의합니다.
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 일관된 식습관(보충제 섭취 포함)과 생활 방식을 유지해야 합니다.
- 본 연구의 요구 사항에 기꺼이 동의하고 동의할 수 있으며 자발적으로 동의하고 모든 연구 관련 절차를 수행할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우(예: 2차 방문에서 임신 테스트 양성).
- 연구 제품 또는 그 부형제(유당 포함)에 대해 알려진 민감성, 불내성 또는 알레르기가 있는 경우.
- 심장 질환/심혈관 질환, 신장 질환(투석 또는 신부전), 혈액 또는 출혈 장애, 간 장애 또는 질환, 갑상선 질환, 제1형 또는 제2형 당뇨병에 대한 긍정적인 병력이 있는 경우.
- 삼키는 것(예: 삼킴곤란) 및 소화(예: 알려진 장 흡수 장애, 복강병, 염증성 장 질환, 지방변)를 방해하는 위장관의 이상 또는 폐쇄가 있습니다.
- 연구 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 의학적 상태(예: 크론병, 단장, 급성 또는 만성 췌장염 또는 췌장 부전)가 있는 경우.
- 검사 전 5년 이내에 면역 장애의 양성 병력이 있거나 면역 저하(예: HIV/AIDS, 전신 홍반성 루푸스 등) 또는 암 병력(전이가 없는 국소 피부암 또는 상피 자궁 경부암 제외)이 있는 경우 방문하다.
- 전년도에 입원이 필요했던 정신 질환의 긍정적인 병력이 있어야 합니다.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 28일 동안 임상적으로 심각한 질병을 보고하십시오.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 중에 대수술을 계획한 경우.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 만성적으로 사용하는 경우, 만성 사용은 3개월 이상 주 3회 이상 복용하는 것으로 정의됩니다.
- 스크리닝 전 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 경우(입원 환자 또는 외래 환자 중재 프로그램에서 그러한 이유로 입원한 경우 포함)
- 이전 시험 제품이 연구 제품에 영향을 미칠 수 있는 지속적인 효과가 있다고 조사자가 판단하는 경우, 연구 제품의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 또는 그 이상 기간 내에 최소 하나의 활성 성분을 함유한 제품에 대한 현재 등록 또는 과거 참여 현재 연구의 적격성 기준 또는 결과.
- 본 연구에 현재/이전에 등록한 다른 참가자와 같은 가구에 살고 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 참가자의 연구 참여 능력이나 그 조치에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 기타 의학적 상태/상황 또는 약물/보충제/치료법의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: G1899 고려홍삼농축액분말 120mg/정
고려홍삼정분말 1일 480mg을 총 12주간 섭취합니다.
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참가자는 12주 동안 매일 2회(바람직하게는 아침 식사 후와 저녁 식사 후) 2정을 복용합니다.
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활성 비교기: G1899 고려홍삼농축액분말 500mg/정
고려홍삼농축액분말 2000mg을 하루 2000mg씩 총 12주간 섭취합니다.
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참가자는 12주 동안 매일 2회(바람직하게는 아침 식사 후와 저녁 식사 후) 2정을 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
비활성 성분
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참가자는 12주 동안 매일 2회(바람직하게는 아침 식사 후와 저녁 식사 후) 2정을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈류
기간: 6주
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위약과 테스트 제품 사이에서 상완 동맥의 흐름 매개 확장이 기준선에서 6주로 변경됩니다.
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6주
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혈류
기간: 12주
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위약과 테스트 제품 사이에서 상완 동맥의 흐름 매개 확장이 기준선에서 12주까지 변경됩니다.
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12주
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혈소판 응집
기간: 12주
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위약과 테스트 제품 사이에서 혈소판 응집이 기준선에서 12주로 변경됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증강 지수
기간: 6주
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위약과 테스트 제품 사이에 기준치에서 6주까지 증가 지수가 변경됩니다.
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6주
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증강 지수
기간: 12주
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위약과 테스트 제품 사이에 기준선에서 12주까지 증가 지수가 변경됩니다.
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12주
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산화질소의 혈중 농도
기간: 6주
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위약과 테스트 제품 사이에서 산화질소의 혈중 농도가 기준치에서 6주까지 변경됩니다.
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6주
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산화질소의 혈중 농도
기간: 12주
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위약과 테스트 제품 사이에서 산화질소의 혈중 농도가 기준선에서 12주까지 변경됩니다.
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12주
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혈중 농도 순환 구아노신 일인산염(cGMP)
기간: 6주
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위약과 테스트 제품 사이에서 cGMP의 혈중 농도가 기준선에서 6주까지 변경됩니다.
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6주
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CGMP의 혈중 농도
기간: 12주
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위약과 테스트 제품 사이에서 cGMP의 혈중 농도가 기준선에서 12주까지 변경됩니다.
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12주
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휴식 시(앉은 자세 및 누운 자세) 수축기 혈압(SBP)
기간: 6주
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위약과 테스트 제품 사이에서 휴식 시(앉은 자세와 누운 자세) SBP의 혈중 농도가 기준선에서 6주까지 변경됩니다.
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6주
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휴식 중인 SBP(앉은 자세 및 누운 자세)
기간: 12주
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위약과 테스트 제품 사이에서 휴식 시(앉은 자세와 누운 자세) SBP의 혈중 농도가 기준선에서 12주까지 변경됩니다.
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12주
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휴식 시(앉은 자세 및 누운 자세) 이완기 혈압(DBP)
기간: 6주
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위약과 테스트 제품 사이에서 휴식 시(앉은 자세와 누운 자세) DBP의 혈중 농도가 기준선에서 6주까지 변경됩니다.
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6주
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휴식 시 DBP(앉아서 누운 자세)
기간: 12주
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위약과 테스트 제품 사이에서 휴식 시(앉은 자세와 누운 자세) DBP의 혈중 농도가 기준선에서 12주까지 변경됩니다.
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12주
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트리글리세리드(TG)의 혈청 수준
기간: 6주
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위약과 테스트 제품 사이에서 TG의 혈청 수준이 기준선에서 6주로 변경됩니다.
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6주
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TG의 혈청 수준
기간: 12주
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위약과 테스트 제품 사이에서 TG의 혈청 수준이 기준선에서 12주로 변경됩니다.
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12주
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저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤의 혈청 수치
기간: 6주
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위약과 시험 제품 사이에서 LDL 콜레스테롤의 혈청 수준이 기준선에서 6주까지 변경됩니다.
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6주
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LDL 콜레스테롤의 혈청 수준
기간: 12주
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위약과 시험 제품 사이에서 LDL 콜레스테롤의 혈청 수준이 기준치에서 12주까지 변경됩니다.
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12주
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고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤의 혈청 수준
기간: 6주
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위약과 시험 제품 사이에서 HDL 콜레스테롤의 혈청 수준이 기준선에서 6주까지 변경됩니다.
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6주
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HDL 콜레스테롤의 혈청 수준
기간: 12주
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위약과 시험 제품 사이에서 HDL 콜레스테롤의 혈청 수준이 기준선에서 12주까지 변경됩니다.
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12주
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총 콜레스테롤의 혈청 수준
기간: 6주
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위약과 시험 제품 사이에서 혈청 콜레스테롤 수치가 기준선에서 6주까지 변경됩니다.
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6주
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총 콜레스테롤의 혈청 수준
기간: 12주
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위약과 시험 제품 사이에서 혈청 콜레스테롤 수치가 기준선에서 12주까지 변경됩니다.
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12주
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내피 기능
기간: 6주
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위약과 테스트 제품 사이에서 EndoPAT을 통해 로그 변환 반응성 충혈 지수가 기준선에서 6주로 변경됩니다.
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6주
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내피 기능
기간: 12주
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위약과 테스트 제품 사이에서 EndoPAT을 통해 로그 변환 반응성 충혈 지수가 기준선에서 12주로 변경됩니다.
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12주
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 혈중 농도
기간: 6주
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위약과 테스트 제품 사이에서 hs-CRP의 혈중 농도가 기준선에서 6주까지 변경됩니다.
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6주
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Hs-CRP의 혈중 농도
기간: 12주
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위약과 테스트 제품 사이에서 hs-CRP의 혈중 농도가 기준선에서 12주까지 변경됩니다.
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12주
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프로트롬빈 시간(PT)으로 혈액 응고 평가
기간: 12주
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위약과 테스트 제품 사이에서 기준선에서 PT의 12주로 변경합니다.
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12주
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)으로 혈액 응고를 평가했습니다.
기간: 12주
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위약과 테스트 제품 사이에서 기준선에서 aPTT의 12주로 변경합니다.
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12주
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Thromboxane B2로 혈액 응고 평가
기간: 12주
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위약과 테스트 제품 사이에 기준선에서 Thromboxane B2의 12주로 변경합니다.
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12주
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심박수
기간: 12주
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심박수(분당 심박수)의 기준선 대비 변화.
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12주
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혈압
기간: 12주
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기준선 대비 혈압 변화(mmHg)(앉아 있는 경우에만).
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12주
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체중
기간: 12주
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체중(kg) 기준선 대비 변화.
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12주
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체질량지수(BMI)
기간: 12주
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BMI 기준치 대비 변화(kg/m^2).
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12주
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전혈 헤모글로빈
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 전혈 헤모글로빈(g/dL)의 기준선 대비 변화.
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12주
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전혈 헤마토크릿
기간: 12주
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공복 전혈 적혈구 용적률(%) 테스트 제품과 위약의 기준선 대비 변화.
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12주
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전혈 적혈구 수
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 전혈 적혈구 수(x10^6/uL)의 기준선 대비 변화.
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12주
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전혈 적혈구 분포 폭
기간: 12주
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시험제품과 위약 간 공복 전혈 적혈구 분포 폭(%)의 기준선 대비 변화.
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12주
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전혈 평균 미립자량
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 전혈 평균 적혈구량(fL)의 기준선 대비 변화.
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12주
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전혈 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간의 공복 전혈 평균 미립자 헤모글로빈(pg)의 기준선 대비 변화.
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12주
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전혈 평균 미립자 헤모글로빈 농도
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 전혈 평균 미립자 헤모글로빈 농도(g/dL)의 기준선 대비 변화.
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12주
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전혈 백혈구
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 전혈 백혈구(x10^3/uL)의 기준선 대비 변화.
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12주
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전혈 호중구
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 전혈 호중구(세포/uL)의 기준선 대비 변화.
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12주
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전혈 호염기구
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 전혈 호염기구(세포/uL)의 기준선 대비 변화.
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12주
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전혈 호산구
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 전혈 호산구(세포/uL)의 기준선 대비 변화.
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12주
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전혈 림프구
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 전혈 림프구(세포/uL)의 기준선 대비 변화.
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12주
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전혈 단핵구
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 전혈 단핵구(세포/uL)의 기준선 대비 변화.
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12주
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전혈 평균 혈소판 부피(MPV)
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 전혈 MPV(fL)의 기준선 대비 변화.
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12주
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전혈 혈소판 수
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 전혈 혈소판 수치(x10^9/L)의 기준선 대비 변화.
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12주
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혈청 크레아티닌
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 혈청 크레아티닌(umol/L)의 기준선 대비 변화.
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12주
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추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 12주
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공복 eGFR의 기준선 대비 변화(mL/분/1.73m^2)
테스트 제품과 위약 사이.
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12주
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혈청 총 빌리루빈
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 혈청 총 빌리루빈(mg/dL)의 기준선 대비 변화.
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12주
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혈청 알칼리성 인산분해효소(ALP)
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 혈청 ALP(U/L)의 기준선 대비 변화.
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12주
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혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 혈청 AST(U/L)의 기준선 대비 변화.
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12주
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혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 혈청 ALT(U/L)의 기준선 대비 변화.
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12주
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혈청 알부민
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 혈청 알부민(g/dL)의 기준선 대비 변화.
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12주
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혈청 글로불린
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 혈청 글로불린(g/dL)의 기준선 대비 변화.
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12주
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혈청 총 단백질
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 혈청 총 단백질(g/dL)의 기준선 대비 변화.
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12주
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혈청 염화물
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 혈청 염화물(mmol/L)의 기준선 대비 변화.
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12주
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혈청 나트륨
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 혈청 나트륨(mmol/L)의 기준선 대비 변화.
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12주
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혈청 칼륨
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 혈청 칼륨(mmol/L)의 기준선 대비 변화.
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12주
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혈청 공복 혈당
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 혈청 포도당(mg/dL)의 기준선 대비 변화.
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12주
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혈청 요소
기간: 12주
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시험 제품과 위약 간 공복 혈청 요소(mg/dL)의 기준선 대비 변화.
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12주
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부작용
기간: 12주
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부작용의 수와 부작용이 있는 참가자의 수.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amir H.S. Rafie, MD, Valiance Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Jovanovski E, Peeva V, Sievenpiper JL, Jenkins AL, Desouza L, Rahelic D, Sung MK, Vuksan V. Modulation of endothelial function by Korean red ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) and its components in healthy individuals: a randomized controlled trial. Cardiovasc Ther. 2014 Aug;32(4):163-9. doi: 10.1111/1755-5922.12077.
- Kang J, Lee N, Ahn Y, Lee H. Study on improving blood flow with Korean red ginseng substances using digital infrared thermal imaging and Doppler sonography: randomized, double blind, placebo-controlled clinical trial with parallel design. J Tradit Chin Med. 2013 Feb;33(1):39-45. doi: 10.1016/s0254-6272(13)60098-9.
- Chen J, Rizzo JA. The economics of cardiovascular disease in the United States. Crit Care Clin. 2012 Jan;28(1):77-88, vi. doi: 10.1016/j.ccc.2011.10.007.
- Hyun SH, Bhilare KD, In G, Park CK, Kim JH. Effects of Panax ginseng and ginsenosides on oxidative stress and cardiovascular diseases: pharmacological and therapeutic roles. J Ginseng Res. 2022 Jan;46(1):33-38. doi: 10.1016/j.jgr.2021.07.007. Epub 2021 Jul 26.
- Irfan M, Kwak YS, Han CK, Hyun SH, Rhee MH. Adaptogenic effects of Panax ginseng on modulation of cardiovascular functions. J Ginseng Res. 2020 Jul;44(4):538-543. doi: 10.1016/j.jgr.2020.03.001. Epub 2020 Mar 28.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국