Effect van Koreaans rood ginseng-extract op de bloedstroom bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen (mannen en vrouwen) van 20 tot en met 75 jaar.
• Zijn in staat tabletten heel door te slikken.
• In goede algemene gezondheid (d.w.z. geen ongecontroleerde ziekten of aandoeningen) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Een aanvaardbare hartslag hebben zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening en bij aanvang.

• Zorg voor aanvaardbare niveaus van biomarkers voor bloedlipiden bij screening:

  • Triglyceriden <200 mg/dl
  • Totaal cholesterol <240 mg/dl
  • LDL-cholesterol <160 mg/dl
  • HDL-cholesterol >39 mg/dl (voor mannen) of >49 mg/dl (vrouwen)
• Een systolische bloeddruk in rust (zittend) tussen 90 en 129 mmHg en een diastolische bloeddruk tussen 60 en 79 mmHg (inclusief) bij screening en baseline.
• Bij screening een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 34,9 kg/m^2 (inclusief) hebben.
• Stemt ermee in de beperkingen op gelijktijdige behandelingen te volgen, zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
• Stemt ermee in aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor het onderzoek.
• Gaat akkoord met het volgen van de beperkingen op levensstijl zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
• De afgelopen 3 maanden vóór de screening consistente voedingsgewoonten (inclusief de inname van supplementen) en levensstijl hebben gehandhaafd.
• Bereid en in staat zijn om in te stemmen met de vereisten van dit onderzoek, bereid te zijn vrijwillige toestemming te geven en alle studiegerelateerde procedures uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

• Geeft borstvoeding, is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek (bijv. positieve zwangerschapstest bij bezoek 2).
• Als u een bekende gevoeligheid, intolerantie of allergie heeft voor een van de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen (inclusief lactose).
• Een positieve medische voorgeschiedenis heeft van hart- en vaatziekten, nieraandoeningen (dialyse of nierfalen), bloed- of bloedingsstoornissen, leverinsufficiëntie of -ziekte, schildklieraandoeningen of type I- of type II-diabetes.
• Heeft een afwijking of obstructie van het maagdarmkanaal waardoor slikken (bijv. dysfagie) en spijsvertering (bijv. bekende darmmalabsorptie, coeliakie, inflammatoire darmziekte, steatorroe) wordt belemmerd.
• Als u een medische aandoening heeft waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksproduct verstoort (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn, korte darm, acute of chronische pancreatitis of pancreasinsufficiëntie).
• Een positieve medische voorgeschiedenis heeft van een immuunstoornis of een verzwakt immuunsysteem heeft (d.w.z. HIV/AIDS, Systemische Lupus Erythematosus, enz.), of een voorgeschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen of in situ baarmoederhalskanker) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening bezoek.
• Een positieve medische voorgeschiedenis hebben van psychiatrische stoornissen waarvoor ziekenhuisopname in het voorgaande jaar nodig was.
• Meld een klinisch significante ziekte gedurende de 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Een grote operatie heeft ondergaan in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of een grote operatie heeft gepland tijdens het onderzoek.
• Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), chronisch gebruik gedefinieerd als meer dan 3 keer per week innemen gedurende meer dan 3 maanden.
• Een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik heeft in de 12 maanden voorafgaand aan de screening (inclusief een ziekenhuisopname hiervoor in het kader van een intramuraal of poliklinisch interventieprogramma).
• Huidige inschrijving of eerdere deelname aan een ander onderzoek met een of meer producten met ten minste één actief ingrediënt binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct of langer, als de onderzoeker van mening is dat het vorige testproduct blijvende effecten heeft die van invloed kunnen zijn op de geschiktheidscriteria of uitkomsten van het huidige onderzoek.
• Woont in hetzelfde huishouden als een andere momenteel/eerder ingeschreven deelnemer aan dit onderzoek.
• Elke andere medische aandoening/situatie of gebruik van medicijnen/supplementen/therapieën die, naar de mening van de onderzoeker, een negatief effect kunnen hebben op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek of de maatregelen ervan, of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kunnen vormen.