血液透析患者における続発性副甲状腺機能亢進症の治療におけるSHR6508注射の安全性と有効性の調査：多施設共同長期臨床試験
2026年5月19日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
これは多施設共同、単群での長期にわたる安全性と忍容性の試験です。
血液透析を受けている慢性腎臓病の被験者合計 300 名が登録される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることで研究に参加することに同意します。
- 被験者は少なくとも12週間定期的に血液透析を受けていなければなりません
- BMI ≥18 kg/m2 かつ ≤35 kg/m2
- iPTH≧300pg/mL
除外基準:
- 被験者はスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の病歴がある
- -対象は、スクリーニング前の過去6か月以内に、不安定狭心症、うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、急性心筋梗塞、冠動脈形成術、または冠動脈バイパス移植の病歴を持っています。
- 透析後の最高血圧>180 mmHgおよび/または最低血圧>110 mmHg
- 治験薬（SHR6508注射剤）およびその成分または賦形剤に対するアレルギー
- 被験者はスクリーニング前の6か月以内に薬物使用または過度のアルコール摂取の履歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 調査員が判断したその他の参加しない理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SHR6508
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SHR6508は対象者全員に投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床研究中に発生した有害事象の発生率と重症度
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EAP中の透析前iPTHのベースラインからの変化率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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EAP中の透析前の血清cCaのベースラインからの変化率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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EAP中の透析前の血清リンのベースラインからの変化率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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EAP 中の透析前のカルシウム - リン生成物のベースラインからの変化率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (実際)
2025年11月13日
研究の完了 (実際)
2025年11月13日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR6508-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。