Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van SHR6508-injectie bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij hemodialysepatiënten: een multicenter, langdurig klinisch onderzoek
19 mei 2026 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Dit is een multicenter, eenarmig, langetermijnonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid.
Het is de bedoeling dat in totaal 300 proefpersonen met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan, zullen worden geïncludeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is 18 jaar of ouder
- De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en stemt ermee in deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- De patiënt moet gedurende minimaal 12 weken regelmatig hemodialyse ondergaan
- BMI ≥18 kg/m2 en ≤35 kg/m2
- iPTH≥ 300 pg/ml
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft binnen 5 jaar vóór de screening een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor gehad
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris, congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV), acuut myocardinfarct, coronaire angioplastiek of coronaire arteriële bypass-transplantatie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Postdialyse systolische bloeddruk>180 mmHg en/of diastolische bloeddruk>110 mmHg
- Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel (SHR6508-injectie) en voor één van de componenten of hulpstoffen ervan
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugsgebruik of overmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren of borstvoeding gaven
- Andere redenen om niet deel te nemen, zoals de onderzoeker meent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR6508
|
SHR6508 zal worden toegediend aan alle in aanmerking komende proefpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van eventuele bijwerkingen die tijdens het klinische onderzoek zijn opgetreden
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in predialyse iPTH tijdens de EAP
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in predialyse serum cCa tijdens de EAP
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in predialyse serumfosfor tijdens de EAP
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in predialyse calcium-fosforproduct tijdens de EAP
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR6508-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .