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Studio della sicurezza e dell'efficacia dell'iniezione SHR6508 nel trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti in emodialisi: uno studio clinico multicentrico a lungo termine

19 maggio 2026 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Si tratta di uno studio multicentrico, a braccio singolo, di sicurezza e tollerabilità a lungo termine. È previsto l'arruolamento di un totale di 300 soggetti con malattia renale cronica in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha 18 anni o più
  2. Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo il consenso informato scritto.
  3. Il soggetto deve ricevere emodialisi regolare da almeno 12 settimane
  4. BMI ≥18 kg/m2 e ≤35 kg/m2
  5. iPTH≥ 300 pg/mL

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha ricevuto una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening
  2. Il soggetto ha una storia di angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV), infarto miocardico acuto, angioplastica coronarica o bypass arterioso coronarico negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  3. Pressione arteriosa sistolica postdialisi>180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica>110 mmHg
  4. Allergia al farmaco sperimentale (iniezione SHR6508) e a uno qualsiasi dei suoi componenti o eccipienti
  5. Il soggetto ha una storia di uso di droghe o uso eccessivo di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening
  6. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  7. Altri motivi per non partecipare ritenuti dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR6508
Droga: SHR6508
SHR6508 sarà somministrato a tutti i soggetti idonei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità di eventuali eventi avversi verificatisi durante lo studio clinico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'iPTH in predialisi durante l'EAP
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Variazione percentuale rispetto al basale del cCa sierico in predialisi durante l'EAP
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Variazione percentuale rispetto al basale del fosforo sierico in predialisi durante l'EAP
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Variazione percentuale rispetto al basale del prodotto calcio-fosforo in predialisi durante l'EAP
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR6508-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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