Undersøkelse av sikkerheten og effekten av SHR6508-injeksjon ved behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos hemodialysepasienter: En multisenter, langsiktig klinisk studie
19. mai 2026 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Dette er en multisenter, enarms, langsiktig sikkerhets- og tolerabilitetsprøve.
Totalt 300 personer med kronisk nyresykdom i hemodialyse er planlagt å bli registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
303
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre
- Emnet forstår studieprosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
- Personen må gjennomgå regelmessig hemodialyse i minst 12 uker
- BMI ≥18 kg/m2 og ≤35 kg/m2
- iPTH≥ 300pg/ml
Ekskluderingskriterier:
- Personen har fått en historie med ondartet svulst innen 5 år før screening
- Personen har en historie med ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), akutt hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller koronar arteriell bypass-transplantasjon i løpet av de siste 6 månedene før screening.
- Postdialyse systolisk blodtrykk>180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk>110 mmHg
- Allergi mot undersøkelsesstoffet (SHR6508-injeksjon) og noen av dets komponenter eller hjelpestoffer
- Personen har en historie med narkotikabruk eller overdreven alkoholbruk innen 6 måneder før screening
- Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide eller ammende
- Andre grunner til å ikke delta som etterforskeren anser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR6508
|
SHR6508 vil bli administrert til alle de kvalifiserte fagene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av eventuelle bivirkninger som oppstod under den kliniske studien
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i predialyse iPTH under EAP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Prosentvis endring fra baseline i predialyse serum cCa under EAP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Prosentvis endring fra baseline i predialyse serumfosfor under EAP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Prosentvis endring fra baseline i predialyse kalsium-fosfor-produkt under EAP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR6508-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .