SHR6508-injektion turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa hemodialyysipotilailla: monikeskus, pitkäaikainen kliininen tutkimus
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, pitkän aikavälin turvallisuus- ja siedettävyyskoe.
Kaikkiaan 300 hemodialyysihoitoa saavaa kroonista munuaissairautta sairastavaa on tarkoitus ottaa mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilaan on saatava säännöllisesti hemodialyysihoitoa vähintään 12 viikon ajan
- BMI ≥18 kg/m2 ja ≤35 kg/m2
- iPTH≥ 300pg/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Potilaalla on ollut epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Dialyysin jälkeinen systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg
- Allergia tutkimuslääkkeelle (SHR6508-injektio) ja mille tahansa sen aineosalle tai apuaineelle
- Tutkittavalla on ollut huumeiden tai liiallinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Naishenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettäneet
- Muita tutkijan arvioimia syitä olla osallistumatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR6508
|
SHR6508 annetaan kaikille kelvollisille koehenkilöille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen tutkimuksen aikana ilmenneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta predialyysi-iPTH:ssa EAP:n aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ennen dialyysihoitoa olevaa seerumin cCa:ta EAP:n aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta predialyysihoitoa edeltävässä seerumin fosforissa EAP:n aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta ennen dialyysiä kalsium-fosforituotteessa EAP:n aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR6508-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .