Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af SHR6508-injektion til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos hæmodialysepatienter: Et multicenter, langtids klinisk forsøg
19. maj 2026 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Dette er et multicenter, enkeltarms, langsigtet sikkerheds- og tolerabilitetstest.
I alt 300 forsøgspersoner med kronisk nyresygdom i hæmodialyse er planlagt til at blive indskrevet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
303
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen skal være i regelmæssig hæmodialyse i mindst 12 uger
- BMI ≥18 kg/m2 og ≤35 kg/m2
- iPTH≥ 300pg/ml
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har modtaget en anamnese med malign tumor inden for 5 år før screening
- Forsøgspersonen har en historie med ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), akut myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller koronar arteriel bypasstransplantation inden for de sidste 6 måneder før screening.
- Postdialyse systolisk blodtryk>180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk>110 mmHg
- Allergi over for forsøgslægemidlet (SHR6508-injektion) og enhver af dets komponenter eller hjælpestoffer
- Forsøgspersonen har en historie med stofbrug eller overdreven alkoholbrug inden for 6 måneder før screening
- Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammende
- Andre grunde til ikke at deltage som vurderet af efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHR6508
|
SHR6508 vil blive administreret til alle de berettigede fag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af eventuelle bivirkninger, der opstod under det kliniske studie
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i prædialyse iPTH under EAP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Procentvis ændring fra baseline i prædialyseserum cCa under EAP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Procentvis ændring fra baseline i predialyse serumfosfor under EAP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Procentvis ændring fra baseline i prædialyse calcium-phosphor-produkt under EAP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR6508-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SHR6508
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSekundær hyperparathyroidismeKina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet