Исследование безопасности и эффективности инъекции SHR6508 при лечении вторичного гиперпаратиреоза у пациентов, находящихся на гемодиализе: многоцентровое долгосрочное клиническое исследование
19 мая 2026 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Это многоцентровое одногрупповое долгосрочное исследование безопасности и переносимости.
Всего планируется привлечь 300 пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту исполнилось 18 лет и старше.
- Субъект понимает процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.
- Субъект должен получать регулярный гемодиализ в течение как минимум 12 недель.
- ИМТ ≥18 кг/м2 и ≤35 кг/м2
- иПТГ≥ 300 пг/мл
Критерий исключения:
- Субъект получил в анамнезе злокачественную опухоль в течение 5 лет до скрининга.
- У субъекта в анамнезе наблюдалась нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA), острый инфаркт миокарда, коронарная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- Постдиализное систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.
- Аллергия на исследуемый препарат (инъекция SHR6508) и любой из его компонентов или вспомогательных веществ.
- Субъект в анамнезе употреблял наркотики или чрезмерно употреблял алкоголь в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты женского пола, которые были беременны или кормили грудью.
- Иные причины неучастия по мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR6508
|
SHR6508 будет вводиться всем подходящим субъектам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть любых нежелательных явлений, возникших во время клинического исследования.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем додиализного иПТГ во время EAP
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Процентное изменение содержания cCa в преддиализной сыворотке по сравнению с исходным уровнем во время EAP
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Процентное изменение уровня фосфора в сыворотке перед диализом по сравнению с исходным уровнем во время EAP
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем преддиализного кальциево-фосфорного продукта во время EAP
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR6508-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .