Badanie bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyku SHR6508 w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów poddawanych hemodializie: wieloośrodkowe, długoterminowe badanie kliniczne
19 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, długoterminowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Planuje się, że do badania zostanie włączonych ogółem 300 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
- Podmiot musi być poddawany regularnej hemodializie przez co najmniej 12 tygodni
- BMI ≥18 kg/m2 i ≤35 kg/m2
- iPTH ≥ 300 pg/ ml
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym występował nowotwór złośliwy
- U pacjenta w przeszłości występowała niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), ostry zawał mięśnia sercowego, plastyka wieńcowa lub pomostowanie tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Skurczowe ciśnienie krwi po dializie > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg
- Alergia na badany lek (wstrzyknięcie SHR6508) i którykolwiek jego składnik lub substancję pomocniczą
- Osoba badana w przeszłości zażywała narkotyki lub nadużywała alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Inne powody nieuczestniczenia uznane przez osobę prowadzącą badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR6508
|
SHR6508 zostanie podany wszystkim kwalifikującym się pacjentom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania klinicznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w iPTH przed dializą podczas EAP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cCa w surowicy przed dializą podczas EAP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu fosforu w surowicy przed dializą podczas EAP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych produktu wapniowo-fosforowego przed dializą podczas EAP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR6508-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SHR6508
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyBadanie bilansu masowego [14C] SHR6508 u pacjentów z hemodializy z wtórnym nadczynnością przytarczycWtórna nadczynność przytarczycChiny
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony