Az SHR6508 injekció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata hemodialízises betegek másodlagos hyperparathyreosisának kezelésében: Multicentrikus, hosszú távú klinikai vizsgálat
2026. május 19. frissítette: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Ez egy többközpontú, egykarú, hosszú távú biztonsági és tolerálhatósági próba.
A tervek szerint összesen 300 hemodializált krónikus vesebetegségben szenvedő alanyt vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban írásos, tájékozott hozzájárulásával.
- Az alanynak legalább 12 hétig rendszeres hemodialízisben kell részesülnie
- BMI ≥18 kg/m2 és ≤35 kg/m2
- iPTH≥ 300pg/ml
Kizárási kritériumok:
- Az alany a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül
- Az alanynak a kórtörténetében instabil angina, pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály), akut miokardiális infarktus, koszorúér-angioplasztika vagy koszorúér-bypass graft szerepel a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban.
- Dialízis utáni szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm
- Allergia a vizsgált gyógyszerre (SHR6508 injekció) és bármely összetevőjére vagy segédanyagára
- Az alany kórtörténetében kábítószer- vagy túlzott alkoholfogyasztás szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Terhes vagy szoptató női alanyok
- A részvétel hiányának egyéb, a vizsgáló által megítélt okai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR6508
|
Az SHR6508-at minden jogosult alanynak beadják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai vizsgálat során előforduló nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a predialízis iPTH-ban az EAP során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a dialízis előtti szérum cCa-ban az EAP során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a dialízis előtti szérum foszforban az EAP során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a predialízis kalcium-foszfor termékben az EAP során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR6508-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .