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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der SHR6508-Injektion bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Hämodialysepatienten: Eine multizentrische, klinische Langzeitstudie

4. März 2024 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, langfristige Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie. Es ist geplant, insgesamt 300 Probanden mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen, einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking university People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Li Zuo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Proband versteht die Studienabläufe und stimmt der Teilnahme an der Studie zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
  3. Der Proband muss mindestens 12 Wochen lang regelmäßig einer Hämodialyse unterzogen werden
  4. BMI ≥18 kg/m2 und ≤35 kg/m2
  5. iPTH≥ 300 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hatte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte mit bösartigen Tumoren
  2. Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), akutem Myokardinfarkt, Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation.
  3. Systolischer Blutdruck nach der Dialyse > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg
  4. Allergie gegen das Prüfpräparat (SHR6508-Injektion) und einen seiner Bestandteile oder Hilfsstoffe
  5. Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening Drogenkonsum oder übermäßigen Alkoholkonsum
  6. Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten
  7. Andere vom Ermittler erachtete Gründe für die Nichtteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR6508
Arzneimittel: SHR6508
SHR6508 wird allen berechtigten Probanden verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studie aufgetreten sind
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Prädialyse-iPTH gegenüber dem Ausgangswert während des EAP
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentuale Veränderung des Prädialyse-Serum-cCa gegenüber dem Ausgangswert während des EAP
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentuale Veränderung des Serumphosphats vor der Dialyse gegenüber dem Ausgangswert während des EAP
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentuale Veränderung des Calcium-Phosphor-Produkts vor der Dialyse gegenüber dem Ausgangswert während des EAP
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR6508-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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