Étude de l'innocuité et de l'efficacité de l'injection de SHR6508 dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients hémodialysés : un essai clinique multicentrique à long terme
19 mai 2026 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Il s'agit d'un essai multicentrique de sécurité et de tolérabilité à long terme, à un seul bras.
Au total, 300 sujets atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse devraient être recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit.
- Le sujet doit recevoir une hémodialyse régulière pendant au moins 12 semaines
- IMC ≥18 kg/m2 et ≤35 kg/m2
- iPTH≥ 300pg/mL
Critère d'exclusion:
- Le sujet a reçu des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage
- Le sujet a des antécédents d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV), d'infarctus aigu du myocarde, d'angioplastie coronarienne ou de pontage artériel coronarien au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Pression artérielle systolique postdialyse > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg
- Allergie au médicament expérimental (injection SHR6508) et à l'un de ses composants ou excipients
- Le sujet a des antécédents de consommation de drogues ou de consommation excessive d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage
- Sujets féminins enceintes ou allaitants
- Autres raisons de ne pas participer jugées par l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SHR6508
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SHR6508 sera administré à tous les sujets éligibles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et gravité de tout événement indésirable survenu au cours de l'étude clinique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'iPTH en prédialyse pendant le PAE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du cCa sérique de prédialyse au cours de l'EAP
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du phosphore sérique avant la dialyse au cours du PAE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du produit calcium-phosphore de prédialyse au cours du PAE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Réel)
1 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR6508-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .