Undersökning av säkerheten och effekten av SHR6508-injektion vid behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos hemodialyspatienter: en multicenter, långtidsklinisk prövning
19 maj 2026 uppdaterad av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Detta är ett multicenter, enarmigt, långsiktigt säkerhets- och tolerabilitetstest.
Totalt 300 patienter med kronisk njursjukdom i hemodialys planeras att skrivas in.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Försökspersonen förstår studieprocedurerna och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen måste genomgå regelbunden hemodialys i minst 12 veckor
- BMI ≥18 kg/m2 och ≤35 kg/m2
- iPTH≥ 300pg/ml
Exklusions kriterier:
- Personen har fått en historia av maligna tumörer inom 5 år före screening
- Personen har en historia av instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), akut hjärtinfarkt, kranskärlsplastik eller kransartär bypasstransplantation under de senaste 6 månaderna före screening.
- Systoliskt blodtryck efter dialys >180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg
- Allergi mot prövningsläkemedlet (SHR6508 injektion) och någon av dess komponenter eller hjälpämnen
- Personen har en historia av droganvändning eller överdriven alkoholanvändning inom 6 månader före screening
- Kvinnliga försökspersoner som var gravida eller ammande
- Andra skäl för att inte delta som utredaren bedömer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR6508
|
SHR6508 kommer att administreras till alla kvalificerade ämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av eventuella biverkningar som inträffade under den kliniska studien
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i predialys iPTH under EAP
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i predialys serum cCa under EAP
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serumfosfor före dialys under EAP
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i predialys kalcium-fosforprodukt under EAP
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Första postat (Faktisk)
1 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR6508-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .