腰仙椎面関節痛治療用TTAX03

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

2. 妊娠の可能性のある女性（初潮前ではない、避妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない）は、以下の条件をすべて満たす場合に研究に参加できます。

   • 彼らは授乳していません
   • スクリーニングで血清妊娠検査が陰性だった
   • 彼らは、スクリーニング時、3か月後、および研究終了時に血清妊娠検査を行うことに同意します。
   • 研究期間中に妊娠するつもりはない
   • 彼らは適切な避妊方法を使用しており、研究期間中はそれらの方法を使用し続けることに同意します。

   適切な避妊方法は次のように定義されます。ホルモン局所、経口、埋め込み型または注射型避妊薬。コンドームやペッサリーなどのバリアと組み合わせた機械的殺精子剤。 IUD;またはパートナーの不妊手術。 性的に活動的ではない女性にとって、禁欲は適切な避妊方法とみなされるかもしれません。ただし、被験者が研究中に性的に活発になった場合は、残りの研究で上記の適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

   注: 両側卵管結紮を受けた女性は避妊手術を受けているとみなされず、上記の条件に同意する必要があります。

   閉経後とは、少なくとも1年間月経がないことと定義されます。

3. 35歳以上85歳以下
4. BMI <40 kg/m2
5. 1 ～ 4 個の腰仙骨関節 (1 ～ 2 レベル以内) の椎間関節の痛みを伴う OA が 3 か月を超えて臨床的に疑われる。
6. 3か月以内のMRIまたはX線による腰仙骨領域の関節面のOAの証拠（例、関節腔の狭小化、骨棘および/または軟骨下嚢胞の存在、関節突起の肥大、軟骨下骨硬化症、関節および関節下のびらん）。
7. スクリーニング期間中に収集された最初の NRS 値を使用した、「過去 24 時間で最悪の痛み」の NRS スコア ≥ 5。
8. -理学療法を含む保存療法を3か月以上試みた歴。
9. ２つの診断用ＭＢＢに対する陽性反応。各診断ブロック後の被験者の自己申告により、１時間以内の任意の時点で痛みが８０％以上軽減したと定義され、１時間時点で評価される。
10. 白血球数 ≥ 4,500 /uL、絶対好中球数 (ANC) > 1,000/uL、血小板数 ≥ 75,000 /uL、Hgb ≥ 10 g/dL
11. 正常なプロトロンビン時間 (PT) と部分トロンボプラスチン時間 (PTT)。
12. ヘモグロビンA1c (HbA1c) ≤ 8%
13. 適切な肝機能（AST/ALT ≤ 1.5 × ULN、総ビリルビン ≤ 1.2 × ULN）
14. 適切な腎機能 (eGFR ≥ 60 mL/min/1.73) m2)
15. 現在、アセトアミノフェン、NSAID、または他の非オピオイド鎮痛薬による鎮痛は不十分です。

除外基準:

1. 授乳中または妊娠中
2. -スクリーニング時に特定され、最初のスクリーニング訪問中に少なくとも1回確認された以下のいずれかによって示される心血管の不安定性：制御されていない高血圧（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHg）、制御されていない不整脈または不安定狭心症。
3. 患者が報告した転帰測定値の理解または確実な完了を妨げる認知障害、精神疾患、神経症、または未治療のうつ病
4. 過去12か月以内の胃腸出血、心筋梗塞、慢性腎不全、肝線維症、慢性閉塞性肺疾患、または待機的処置以外の入院の病歴
5. 歩行不能、寝たきり、または活動性線維筋痛症または中枢性疼痛症候群を患っている
6. 足または脚の知覚鈍麻、感覚異常、または異痛症
7. 2 つ以上のレベル (つまり、> 4 FJ) を伴う面 OA の痛み
8. 1日あたり30ミリグラム当量（MME）を超えるモルヒネの使用（研究ガイドを参照）
9. ベックうつ病インベントリ (BDI) のスコア ≥ 21
10. 局所麻酔薬に対するアレルギー

11. 次のいずれかの条件:

    1. 局所（脊椎）または全身感染
    2. 脊椎の腫瘍
    3. 急性（持続期間3か月未満）の脊椎骨折

    e.全身性炎症性疾患 f． 根性症候群 g． 馬尾症候群 h． 強直性脊椎炎 i. 反応性関節炎、リウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、腸疾患性関節炎など、変形性関節症とはみなされないあらゆる関節炎 ｊ． 他の自己免疫疾患またはクローン病の病歴

12. パーキンソン病、アルツハイマー病、ルー・ゲーリッグ病などの進行性の神経疾患。
13. 椎間板性疼痛を示唆する臨床的特徴（すなわち、仰臥位では治まるが、長時間座ったり立ったりすると悪化する慢性腰痛、神経根痛）
14. 症候性椎間板ヘルニアを示す放射線学的証拠と神経根痛
15. 脊柱管狭窄症に関連する仙腸関節痛または症候性神経根衝突（神経因性跛行）
16. 間欠性跛行または脊柱管狭窄を伴う動的跛行、または10mmを超える固定性跛行の証拠
17. 指標面関節から離れた腰椎に注射する場合はスクリーニング後 1 か月以内のコルチコステロイド注射、または指標面関節に注射する場合はスクリーニング後 3 か月以内、または腰椎の任意のレベルでの高周波アブレーション治療はスクリーニング後 6 か月以内同様の症状に対して
18. 「失敗した背中症候群」を含む、関連するレベルでの以前の手術
19. 過去3年以内の脊椎骨壊死、骨粗鬆症性骨折、指標面関節周囲の骨折、または関節間筋欠損の病歴
20. 補償される障害または労働災害、腰の怪我に関連する進行中または予想される訴訟
21. 鎌状赤血球症
22. 赤血球沈降速度 (ESR) >40mm/hr
23. 過去6か月以内の全身性免疫抑制剤の使用（慢性全身性コルチコステロイド、化学療法、臓器移植歴（腎臓、心臓、肺）を含む）
24. 治験薬との同時治療、または過去6か月以内の治療
25. 研究者の見解では、この12か月の研究を妨げるであろう重度の併発疾患