TTAX03 a lumbosacralis Facet ízületi fájdalmak kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni

2. Fogamzóképes korú nők (azok, akik nem premenarchálisak, nem műtétileg sterilizáltak [hysterectomia vagy bilaterális peteeltávolítás] vagy nem posztmenopauzás) vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi feltételek mindegyikének:

   • nem szoptatnak
   • szűréskor negatív szérum terhességi tesztjük van
   • beleegyeznek abba, hogy szérum terhességi tesztet végeznek a szűréskor, 3 hónapos korban és a vizsgálatból való kilépéskor
   • nem szándékoznak teherbe esni a vizsgálat során
   • megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, és beleegyeznek abba, hogy továbbra is alkalmazzák ezeket a módszereket a vizsgálat időtartama alatt

   A megfelelő fogamzásgátlási módszerek a következők: hormonális-topikus, orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók; mechanikus spermicid gáttal, például óvszerrel vagy membránnal együtt; IUD; vagy a partner műtéti sterilizálása. A nem szexuálisan aktív nők esetében az absztinencia megfelelő fogamzásgátlási módszernek tekinthető; ha azonban az alany a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válik, bele kell egyeznie a fent leírt megfelelő születésszabályozási módszer használatába a vizsgálat hátralévő részében.

   MEGJEGYZÉS: A bilaterális petevezeték-lekötésen átesett nőket nem tekintik sebészileg sterilizáltnak, és el kell fogadniuk a fent meghatározott feltételeket.

   A menopauza utáni időszakot úgy definiálják, hogy legalább egy évig nincs menstruáció.

3. ≥ 35 és ≤ 85 éves kor
4. BMI <40 kg/m2
5. Fájdalmas OA klinikai gyanúja a fazett ízület(ek)ben 1-4 lumbosacralis ízületben (1-2 szinten) 3 hónapnál hosszabb ideig.
6. A lumbosacralis régió fazetta OA-jának bizonyítéka MRI-n vagy röntgenfelvételen 3 hónapon belül (pl. ízületi rés szűkület, osteophyták és/vagy subchondralis ciszták jelenléte, ízületi folyamat hipertrófiája, subchondralis csontszklerózis, ízületi és szubarticularis erózió).
7. A „legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában” NRS-pontszáma ≥ 5, a szűrési időszakban gyűjtött első NRS-érték alapján.
8. Az anamnézisben ≥ 3 hónapig konzervatív kezelési rendet kíséreltek meg, beleértve a fizikoterápiát is.
9. Pozitív válasz két diagnosztikai MBB-re, amelyet a fájdalom ≥ 80%-os csökkenéseként határoztak meg, 1 órán belül bármikor, 1 órán belül értékelve, az alany saját bevallása szerint, minden egyes diagnosztikai blokkot követően.
10. Fehérvérszám ≥ 4500 /uL, abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000 / uL, vérlemezkeszám ≥ 75 000 /ul, Hgb ≥ 10 g/dl
11. Normál protrombin idő (PT) és részleges tromboplasztin idő (PTT).
12. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 8%
13. Megfelelő májműködés (AST/ALT ≤ 1,5 × ULN, összbilirubin ≤ 1,2 × ULN)
14. Megfelelő veseműködés (eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2)
15. Jelenleg az acetaminofen, az NSAID-ok vagy más nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek fájdalomcsillapítása nem kielégítő.

Kizárási kritériumok:

1. Szoptatás vagy terhesség
2. Szív- és érrendszeri instabilitás, amelyet a szűrés során azonosított és a kezdeti szűrővizsgálat során legalább egyszer igazolt következők bármelyike ​​jelez: kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés >100 Hgmm), nem kontrollált aritmia vagy instabil angina pectoris.
3. Kognitív károsodás, mentális betegség, neurózisok vagy kezeletlen depresszió, amely megakadályozza a beteg által jelentett kimeneti mérések megértését vagy megbízható elvégzését
4. Az elmúlt 12 hónapban előfordult gyomor-bélrendszeri vérzés, szívinfarktus, krónikus veseelégtelenség, májfibrózis, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy nem elektív beavatkozás miatti kórházi kezelés
5. Nem járóképes, ágyhoz kötött vagy aktív fibromyalgiával vagy központi fájdalom szindrómával
6. Hypoesthesia, paresztézia vagy allodynia akár a lábban, akár a lábban
7. Facet OA fájdalom, amely több mint két szintet érint (azaz > 4 FJ)
8. Napi 30 morfium-milligramm-ekvivalens (MME) használata (lásd a tanulmányi útmutatót)
9. Pontszám ≥ 21 a Beck-depresszió-leltáron (BDI)
10. Allergia bármely helyi érzéstelenítőre

11. Az alábbi feltételek bármelyike:

    1. Helyi (gerinc) vagy szisztémás fertőzés
    2. Daganat a gerincben
    3. Akut (< 3 hónapos) csigolyatörés

    e. Szisztémás gyulladásos rendellenesség f. Radicularis szindróma g. Cauda equina szindróma h. Spondylitis ankylopoetica i. Minden olyan ízületi gyulladás, amely nem tekinthető osteoarthritisnek, például reaktív, rheumatoid, pszoriázisos vagy enteropátiás ízületi gyulladás j. Egyéb autoimmun betegség vagy Crohn-betegség anamnézisében

12. Progresszív neurológiai állapotok, mint például Parkinson-kór, Alzheimer-kór, Lou Gehrig-kór stb.
13. Diszkogén fájdalomra utaló klinikai jellemzők (azaz fekvő helyzetben elmúló, de hosszan tartó ülés vagy állás után súlyosbodó krónikus derékfájás, radikuláris fájdalom)
14. Tüneti porckorongsérvre utaló radiológiai bizonyítékok és radikuláris fájdalom
15. gerincszűkülethez kapcsolódó keresztcsonti ízületi fájdalom vagy tüneti ideggyökér-ütődés (neurogén claudicatio)
16. Dinamikus listézis vagy 10 mm-nél nagyobb fix listézis, időszakos claudicatio vagy gerincszűkület kíséretében
17. Kortikoszteroid injekciók a szűrést követő 1 hónapon belül, ha az ágyéki gerincbe adják, távol az index facett ízületektől, vagy a szűrést követő 3 hónapon belül, ha az index facett ízületekbe injektálják, vagy rádiófrekvenciás ablációs kezelés az ágyéki gerinc bármely szintjén a szűrést követő 6 hónapon belül hasonló tünetekre
18. Korábbi műtétek az érintett szinteken, beleértve a "sikertelen hát szindrómát"
19. Az anamnézisben szereplő gerincvelői oszteonekrózis, oszteoporózisos törés, törés az index facett ízület(ek) körül az elmúlt 3 évben, vagy pars interarticularis defektus
20. Kompenzálható rokkantság vagy munkahelyi sérülés, hátsérüléssel kapcsolatos, folyamatban lévő vagy várható per
21. Sarlósejtes anaemia
22. Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR) >40 mm/óra
23. Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 6 hónapban, beleértve a krónikus szisztémás kortikoszteroidokat, kemoterápiát vagy szervátültetést (vese, szív, tüdő)
24. Egyidejű kezelés, vagy az elmúlt 6 hónapban végzett kezelés bármely vizsgálati szerrel
25. Súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná ezt a 12 hónapos vizsgálatot