TTAX03 para o tratamento da dor nas articulações facetárias lombossacrais

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

2. Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não estão na pré-menarca, não foram esterilizadas cirurgicamente [histerectomia ou ooforectomia bilateral] ou não estão na pós-menopausa) podem participar do estudo se atenderem a todas as seguintes condições:

   • eles não estão amamentando
   • eles têm um teste sérico de gravidez negativo na triagem
   • eles concordam em realizar um teste sérico de gravidez na triagem, aos 3 meses, e ao sair do estudo
   • eles não pretendem engravidar durante o estudo
   • eles estão usando métodos anticoncepcionais adequados e concordam em continuar usando esses métodos durante o estudo

   Os métodos anticoncepcionais adequados são definidos como: anticoncepcionais hormonais tópicos, orais, implantáveis ​​ou injetáveis; espermicida mecânico em conjunto com uma barreira tal como preservativo ou diafragma; DIU; ou, esterilização cirúrgica do parceiro. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência pode ser considerada um método adequado de controle de natalidade; no entanto, se o sujeito se tornar sexualmente ativo durante o estudo, ela deve concordar em usar um método anticoncepcional adequado, conforme descrito acima, para o restante do estudo.

   NOTA: Mulheres que fizeram laqueadura tubária bilateral não são consideradas esterilizadas cirurgicamente e devem concordar com as condições especificadas acima.

   A pós-menopausa é definida como ausência de menstruação por pelo menos um ano.

3. ≥ 35 e ≤ 85 anos de idade
4. IMC <40 kg/m2
5. Suspeita clínica de OA dolorosa da(s) articulação(s) facetária(s) em 1 a 4 articulações lombossacras (dentro de 1 a 2 níveis) com duração superior a 3 meses.
6. Evidência de OA da faceta na região lombossacra na ressonância magnética ou radiografia dentro de 3 meses (por exemplo, estreitamento do espaço articular, presença de osteófitos e/ou cistos subcondrais, hipertrofia do processo articular, esclerose óssea subcondral, erosões articulares e subarticulares).
7. Pontuação NRS para “pior dor nas últimas 24 horas” ≥ 5, utilizando o primeiro valor NRS coletado no período de triagem.
8. História de ter tentado um regime de cuidados conservadores, incluindo fisioterapia por ≥ 3 meses.
9. Resposta positiva a dois MBB diagnósticos, definida como redução ≥ 80% da dor, a qualquer momento dentro de 1 hora, avaliada em 1 hora, conforme autorrelatado pelo sujeito, após cada bloco diagnóstico.
10. Hemograma ≥ 4.500 /uL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.000 /uL, contagem de plaquetas ≥ 75.000 /uL, Hgb ≥ 10 g/dL
11. Tempo de protrombina (TP) normal e tempo de tromboplastina parcial (PTT).
12. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 8%
13. Função hepática adequada (AST/ALT ≤ 1,5 × LSN, bilirrubina total ≤ 1,2 × LSN)
14. Função renal adequada (TFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m2)
15. Alívio da dor atualmente insuficiente com paracetamol, AINEs ou outros medicamentos analgésicos não opioides.

Critério de exclusão:

1. Lactação ou gravidez
2. Instabilidade cardiovascular, conforme indicado por qualquer um dos seguintes sintomas identificados na triagem e verificados pelo menos uma vez durante a visita de triagem inicial: hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou diastólica >100 mm Hg), arritmia não controlada ou angina de peito instável.
3. Comprometimento cognitivo, doença mental, neuroses ou depressão não tratada que impediriam a compreensão ou o preenchimento confiável das medidas de resultados relatadas pelo paciente
4. História nos últimos 12 meses de sangramento gastrointestinal, infarto do miocárdio, insuficiência renal crônica, fibrose hepática, doença pulmonar obstrutiva crônica ou hospitalização que não seja para procedimentos eletivos
5. Não ambulatório, acamado ou com fibromialgia ativa ou síndrome de dor central
6. Hipoestesia, parestesia ou alodinia no pé ou na perna
7. Dor de OA facetária envolvendo mais de dois níveis (ou seja, > 4 FJs)
8. Uso de > 30 equivalentes de miligramas de morfina (MME) por dia (ver Guia de Estudo)
9. Pontuação ≥ 21 no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
10. Alergia a qualquer agente anestésico local

11. Qualquer uma das seguintes condições:

    1. Infecção local (coluna) ou sistêmica
    2. Tumor na coluna
    3. Fratura vertebral aguda (<3 meses de duração)

    e. Distúrbio inflamatório sistêmico f. Síndrome radicular g. Síndrome da cauda equina h. Espondilite anquilosante I. Qualquer artrite não considerada osteoartrite, como artrite reativa, reumatóide, psoriática ou enteropática j. História de outras doenças autoimunes ou doença de Crohn

12. Condição neurológica progressiva, como Parkinson, Alzheimer, doença de Lou Gehrig, etc.
13. Características clínicas sugestivas de dor discogênica (isto é, dor lombar crônica que desaparece na posição supina, mas agravada após muito tempo sentado ou em pé, dor radicular)
14. Evidência radiológica e dor radicular indicando hérnia de disco sintomática
15. Dor na articulação sacroilíaca ou impacto sintomático da raiz nervosa (claudicação neurogênica) relacionado à estenose espinhal
16. Evidência de listese dinâmica ou listese fixa >10 mm acompanhada de claudicação intermitente ou estenose espinhal
17. Injeções de corticosteroides dentro de 1 mês após a triagem, se injetado na coluna lombar distante das articulações facetárias indicadoras, ou dentro de 3 meses após a triagem, se injetado nas articulações facetárias indicadoras, ou tratamento de ablação por radiofrequência em qualquer nível da coluna lombar dentro de 6 meses após a triagem para sintomas semelhantes
18. Cirurgia prévia nos níveis envolvidos, incluindo "síndrome de falha nas costas"
19. História de osteonecrose espinhal, fratura osteoporótica, fratura ao redor da(s) articulação(ões) facetária(s) indicadora(s) nos últimos 3 anos ou defeito da pars interarticularis
20. Incapacidade compensável ou lesão de trabalho, litígio em andamento ou previsto relacionado a lesão nas costas
21. Anemia falciforme
22. Taxa de hemossedimentação (VHS) >40 mm/h
23. Uso de medicamentos imunossupressores sistêmicos nos últimos 6 meses, incluindo corticosteróides sistêmicos crônicos, quimioterapia ou história de transplante de órgãos (rim, coração, pulmão)
24. Tratamento concomitante, ou tratamento nos últimos 6 meses, com qualquer agente em investigação
25. Doença concomitante grave que, na opinião do investigador, interferiria neste estudo de 12 meses