TTAX03 pour le traitement des douleurs articulaires des facettes lombo-sacrées

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

2. Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas préménarchiques, qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement [hystérectomie ou ovariectomie bilatérale] ou qui ne sont pas ménopausées) peuvent participer à l'étude si elles remplissent toutes les conditions suivantes :

   • ils n'allaitent pas
   • ils ont un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
   • ils acceptent d'effectuer un test de grossesse sérique lors du dépistage, à 3 mois et à la sortie de l'étude
   • ils n'ont pas l'intention de tomber enceinte pendant l'étude
   • ils utilisent des méthodes contraceptives adéquates et acceptent de continuer à utiliser ces méthodes pendant toute la durée de l'étude

   Les méthodes contraceptives adéquates sont définies comme : les contraceptifs hormonaux topiques, oraux, implantables ou injectables ; un spermicide mécanique en conjonction avec une barrière telle qu'un préservatif ou un diaphragme ; DIU ; ou, stérilisation chirurgicale du partenaire. Pour les femmes non sexuellement actives, l’abstinence peut être considérée comme une méthode adéquate de contrôle des naissances ; cependant, si le sujet devient sexuellement actif pendant l'étude, elle doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive adéquate comme décrit ci-dessus pour le reste de l'étude.

   REMARQUE : Les femmes qui ont subi une ligature bilatérale des trompes ne sont pas considérées comme ayant été stérilisées chirurgicalement et doivent accepter les conditions spécifiées ci-dessus.

   La post-ménopause est définie comme l’absence de règles pendant au moins un an.

3. ≥ 35 ans et ≤ 85 ans
4. IMC <40 kg/m2
5. Suspicion clinique d'arthrose douloureuse de la ou des facettes articulaires dans 1 à 4 articulations lombo-sacrées (sur 1 à 2 niveaux) d'une durée supérieure à 3 mois.
6. Preuve d'arthrose de la facette dans la région lombo-sacrée à l'IRM ou aux rayons X dans les 3 mois (par exemple, rétrécissement de l'espace articulaire, présence d'ostéophytes et/ou de kystes sous-chondraux, hypertrophie des processus articulaires, sclérose osseuse sous-chondrale, érosions articulaires et sous-articulaires).
7. Score NRS pour « la pire douleur au cours des dernières 24 heures » ≥ 5, en utilisant la première valeur NRS collectée au cours de la période de dépistage.
8. Antécédents d'avoir tenté un régime de soins conservateurs, y compris une thérapie physique pendant ≥ 3 mois.
9. Réponse positive à deux MBB diagnostiques, définie comme une réduction ≥ 80 % de la douleur, à tout moment dans l'heure, évaluée à 1 heure, telle qu'auto-déclarée par le sujet, après chaque bloc de diagnostic.
10. Numération des globules blancs ≥ 4 500 /uL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000 / uL, nombre de plaquettes ≥ 75 000 /uL, Hgb ≥ 10 g/dL
11. Temps de prothrombine (PT) et temps de céphaline partielle (PTT) normaux.
12. Hémoglobine A1c (HbA1c) ≤ 8 %
13. Fonction hépatique adéquate (AST/ALT ≤ 1,5 × LSN, bilirubine totale ≤ 1,2 × LSN)
14. Fonction rénale adéquate (DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m2)
15. Le soulagement de la douleur provoqué par l’acétaminophène, les AINS ou d’autres analgésiques non opioïdes est actuellement insuffisant.

Critère d'exclusion:

1. Allaitement ou grossesse
2. Instabilité cardiovasculaire indiquée par l'un des éléments suivants identifiés lors du dépistage et vérifiés au moins une fois lors de la visite de dépistage initiale : hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou diastolique > 100 mm Hg), arythmie incontrôlée ou angine de poitrine instable.
3. Déficience cognitive, maladie mentale, névroses ou dépression non traitée qui empêcheraient de comprendre ou de compléter de manière fiable les mesures des résultats rapportés par le patient.
4. Antécédents au cours des 12 derniers mois d'hémorragie gastro-intestinale, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance rénale chronique, de fibrose hépatique, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'hospitalisation autre que pour des procédures électives
5. Non ambulatoire, alité ou souffrant de fibromyalgie active ou d'un syndrome douloureux central
6. Hypoesthésie, paresthésie ou allodynie du pied ou de la jambe
7. Douleur facettaire liée à l'arthrose impliquant plus de deux niveaux (c'est-à-dire > 4 FJ)
8. Utilisation de > 30 équivalents milligrammes de morphine (MME) par jour (voir Guide d'étude)
9. Score ≥ 21 au Beck Depression Inventory (BDI)
10. Allergie à tout agent anesthésique local

11. L'une des conditions suivantes :

    1. Infection locale (colonne vertébrale) ou systémique
    2. Tumeur dans la colonne vertébrale
    3. Fracture vertébrale aiguë (durée < 3 mois)

    e. Trouble inflammatoire systémique f. Syndrome radiculaire g. Syndrome de la queue de cheval h. Spondylarthrite ankylosante i. Toute arthrite non considérée comme une arthrose, comme l'arthrite réactive, rhumatoïde, psoriasique ou entéropathique j. Antécédents d'une autre maladie auto-immune ou de la maladie de Crohn

12. Maladie neurologique évolutive telle que Parkinson, Alzheimer, maladie de Lou Gehrig, etc.
13. Caractéristiques cliniques évocatrices d'une douleur discogène (c'est-à-dire lombalgie chronique qui s'atténue en décubitus dorsal mais s'aggrave après une position assise ou debout prolongée, douleur radiculaire)
14. Preuve radiologique et douleur radiculaire indiquant une hernie discale symptomatique
15. Douleurs articulaires sacro-iliaques ou conflit symptomatique des racines nerveuses (claudication neurogène) liées à une sténose vertébrale
16. Preuve de listhésis dynamique ou de listhésis fixe > 10 mm accompagné d'une claudication intermittente ou d'une sténose vertébrale
17. Injections de corticostéroïdes dans le mois suivant le dépistage s'ils sont injectés dans la colonne lombaire éloignée des articulations des facettes indexées, ou dans les 3 mois suivant le dépistage s'ils sont injectés dans les articulations des facettes indexées, ou traitement d'ablation par radiofréquence à n'importe quel niveau de la colonne lombaire dans les 6 mois suivant le dépistage pour des symptômes similaires
18. Chirurgie antérieure aux niveaux concernés, y compris le « syndrome d'échec du dos »
19. Antécédents d'ostéonécrose rachidienne, de fracture ostéoporotique, de fracture autour de la ou des facettes articulaires indexées au cours des 3 dernières années ou d'un défaut de la pars interarticularis
20. Invalidité ou accident du travail indemnisable, litige en cours ou prévu lié à une blessure au dos
21. Drépanocytose
22. Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) > 40 mm/h
23. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques au cours des 6 derniers mois, y compris des corticostéroïdes systémiques chroniques, une chimiothérapie ou des antécédents de transplantation d'organe (rein, cœur, poumon)
24. Traitement concomitant, ou traitement au cours des 6 derniers mois, avec tout agent expérimental
25. Maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec cette étude de 12 mois