TTAX03 для лечения боли в пояснично-крестцовом фасеточном суставе

Критерии включения:

1. Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие

2. Женщины детородного возраста (не пременархальные, не стерилизованные хирургическим путем [гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия] или не находящиеся в постменопаузе) могут участвовать в исследовании, если они соответствуют всем следующим условиям:

   • они не кормят грудью
   • у них отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге
   • они соглашаются пройти сывороточный тест на беременность при скрининге, через 3 месяца и после выхода из исследования.
   • они не планируют забеременеть во время исследования
   • они используют адекватные методы контроля над рождаемостью и согласны продолжать использовать эти методы на протяжении всего исследования.

   К адекватным методам контроля над рождаемостью относятся: гормонально-топические, пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы; механический спермицид в сочетании с барьером, таким как презерватив или диафрагма; ВМС; или хирургическая стерилизация партнера. Для несексуально активных женщин воздержание можно рассматривать как адекватный метод контроля над рождаемостью; однако, если субъект станет сексуально активным во время исследования, он должен согласиться использовать адекватный метод контроля над рождаемостью, как описано выше, до конца исследования.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины, перенесшие двустороннюю перевязку маточных труб, не считаются подвергнутыми хирургической стерилизации и должны согласиться на условия, указанные выше.

   Постменопауза определяется как отсутствие менструального периода в течение как минимум одного года.

3. ≥ 35 и ≤ 85 лет
4. ИМТ <40 кг/м2
5. Клиническое подозрение на болезненный ОА фасеточных суставов в 1–4 пояснично-крестцовых суставах (в пределах 1–2 уровней) продолжительностью более 3 месяцев.
6. Признаки ОА фасеточных суставов в пояснично-крестцовой области на МРТ или рентгенограмме в течение 3 мес (например, сужение суставной щели, наличие остеофитов и/или субхондральных кист, гипертрофия суставного отростка, склероз субхондральной кости, суставные и субартикулярные эрозии).
7. Оценка NRS для «самой сильной боли за последние 24 часа» ≥ 5 с использованием первого значения NRS, полученного в период скрининга.
8. В анамнезе попытки консервативного лечения, включая физиотерапию, в течение ≥ 3 месяцев.
9. Положительный ответ на два диагностических MBB, определяемый как уменьшение боли на ≥ 80% в любое время в течение 1 часа, оцениваемый через 1 час, по самоотчету субъекта, после каждого диагностического блока.
10. Количество лейкоцитов ≥ 4500/мкл, абсолютное количество нейтрофилов (АНК) > 1000/мкл, количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл, Hgb ≥ 10 г/дл
11. Нормальное протромбиновое время (ПВ) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ).
12. Гемоглобин A1c (HbA1c) ≤ 8%
13. Адекватная функция печени (АСТ/АЛТ ≤ 1,5 × ВГН, общий билирубин ≤ 1,2 × ВГН)
14. Адекватная функция почек (рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2)
15. В настоящее время недостаточно обезболивания с помощью ацетаминофена, НПВП или других неопиоидных анальгетиков.

Критерий исключения:

1. Лактация или беременность
2. Сердечно-сосудистая нестабильность, о которой свидетельствует любой из следующих признаков, выявленных при скрининге и подтвержденных хотя бы один раз во время первоначального скринингового визита: неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое >100 мм рт.ст.), неконтролируемая аритмия или нестабильная стенокардия.
3. Когнитивные нарушения, психические заболевания, неврозы или невылеченная депрессия, которые препятствуют пониманию или достоверному заполнению показателей исходов, сообщаемых пациентом.
4. В анамнезе в течение последних 12 месяцев были желудочно-кишечные кровотечения, инфаркт миокарда, хроническая почечная недостаточность, фиброз печени, хроническая обструктивная болезнь легких или госпитализация, кроме плановых процедур.
5. Неходячий, прикованный к постели или с активной фибромиалгией или центральным болевым синдромом
6. Гипестезия, парестезия или аллодиния в стопе или голени.
7. Боль при фасеточном ОА, охватывающая более двух уровней (т. е. > 4 FJ)
8. Использование > 30 эквивалентов миллиграмм морфина (ММЕ) в день (см. Учебное пособие)
9. Оценка ≥ 21 по шкале депрессии Бека (BDI)
10. Аллергия на любые местные анестетики.

11. Любое из следующих условий:

    1. Местная (позвоночник) или системная инфекция
    2. Опухоль в позвоночнике
    3. Острый (продолжительностью < 3 месяцев) перелом позвонка

    е. Системное воспалительное заболевание f. Радикулярный синдром Г. Синдром конского хвоста h. Анкилозирующий спондилит I. Любой артрит, не считающийся остеоартритом, например реактивный, ревматоидный, псориатический или энтеропатический артрит j. Наличие других аутоиммунных заболеваний или болезни Крона в анамнезе.

12. Прогрессирующее неврологическое заболевание, такое как болезнь Паркинсона, Альцгеймера, болезнь Лу Герига и т. д.
13. Клинические характеристики, указывающие на дискогенную боль (т. е. хроническая боль в пояснице, которая стихает в положении лежа на спине, но усиливается после длительного сидения или стояния, корешковая боль)
14. Рентгенологические данные и корешковая боль указывают на симптоматическую грыжу межпозвоночного диска.
15. Боль в крестцово-подвздошном суставе или симптоматическое поражение нервных корешков (нейрогенная хромота), связанное со стенозом позвоночного канала.
16. Признаки динамического листеза или фиксированного листеза > 10 мм, сопровождающегося перемежающейся хромотой или спинальным стенозом.
17. Инъекции кортикостероидов в течение 1 месяца после скрининга, если они введены в поясничный отдел позвоночника, удаленные от указательных фасеточных суставов, или в течение 3 месяцев после скрининга, если вводятся в указательные фасеточные суставы, или радиочастотная абляция на любом уровне поясничного отдела позвоночника в течение 6 месяцев после скрининга. по схожим симптомам
18. Предшествующее хирургическое вмешательство на вовлеченных уровнях, включая «синдром отказа»
19. Остеонекроз позвоночника в анамнезе, остеопорозный перелом, перелом вокруг указательного фасеточного сустава(ов) в течение последних 3 лет или дефект межсуставной части
20. Компенсируемая инвалидность или производственная травма, текущие или ожидаемые судебные разбирательства, связанные с травмой спины
21. Серповидно-клеточная анемия
22. Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) >40 мм/час
23. Использование системных иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев, включая хронические системные кортикостероиды, химиотерапию или трансплантацию органов (почек, сердца, легких) в анамнезе.
24. Одновременное лечение или лечение в течение последних 6 месяцев любым исследуемым агентом
25. Тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать проведению этого 12-месячного исследования.