요천골 후관절 통증 치료용 TTAX03

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음

2. 가임기 여성(초경 전이 아니거나 수술로 불임 수술을 받지 않은[자궁적출술 또는 양측 난소 절제술] 또는 폐경 후가 아닌 여성) 다음 조건을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

   • 그들은 모유 수유를 하고 있지 않습니다
   • 선별검사에서 혈청 임신 검사 결과가 음성인 경우
   • 스크리닝 시점, 3개월 시점 및 연구 종료 시 혈청 임신 테스트를 수행하는 데 동의합니다.
   • 연구 기간 동안 임신할 의도가 없는 경우
   • 적절한 피임 방법을 사용하고 있으며 연구 기간 동안 해당 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.

   적절한 피임 방법은 호르몬 국소, 경구, 이식형 또는 주사형 피임약으로 정의됩니다. 콘돔이나 격막과 같은 장벽과 함께 사용되는 기계적 살정제; IUD; 또는 파트너의 외과적 불임 수술. 성적으로 활동적이지 않은 여성의 경우 금욕은 적절한 피임 방법으로 간주될 수 있습니다. 그러나 피험자가 연구 기간 동안 성적으로 활발해지면, 나머지 연구 기간 동안 위에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   참고: 양측 난관 결찰술을 받은 여성은 외과적으로 불임 수술을 받은 것으로 간주되지 않으며 위에 명시된 조건에 동의해야 합니다.

   폐경기는 최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.

3. 35세 이상 85세 이하
4. BMI <40kg/m2
5. 1~4개의 요천골 관절(1~2 수준 이내)에서 3개월 이상 지속되는 후관절의 통증성 골관절염에 대한 임상적 의심.
6. 3개월 이내에 MRI 또는 ​​X-레이에서 요천추 부위의 골관절염 증거(예: 관절강 협착, 골극 및/또는 연골하 낭종의 존재, 관절 돌기 비대, 연골하 뼈 경화증, 관절 및 관절하 침식).
7. 스크리닝 기간에 수집된 첫 번째 NRS 값을 사용하여 "지난 24시간 내 최악의 통증"에 대한 NRS 점수 ≥ 5.
8. 3개월 이상 물리 치료를 포함한 보존적 치료 요법을 시도한 병력.
9. 각 진단 차단 후 대상자가 자가 보고한 대로 1시간 이내에 평가하고 1시간 이내에 통증이 ≥ 80% 감소한 것으로 정의된 2개의 진단 MBB에 대한 긍정적 반응.
10. 백혈구 수 ≥ 4,500/uL, 절대 호중구 수(ANC) > 1,000/uL, 혈소판 수 ≥ 75,000/uL, Hgb ≥ 10g/dL
11. 정상적인 프로트롬빈 시간(PT)과 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 있습니다.
12. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤ 8%
13. 적절한 간 기능(AST/ALT  1.5 × ULN, 총 빌리루빈  1.2 × ULN)
14. 적절한 신장 기능(eGFR ≥ 60mL/분/1.73 m2)
15. 현재 아세트아미노펜, NSAID 또는 기타 비마약성 진통제로는 통증 완화가 불충분합니다.

제외 기준:

1. 수유 또는 임신
2. 스크리닝 시 확인되고 초기 스크리닝 방문 중 최소 1회 확인된 다음 중 하나로 표시되는 심혈관 불안정: 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg), 조절되지 않는 부정맥 또는 불안정 협심증.
3. 환자가 보고한 결과 측정을 이해하거나 안정적으로 완료하는 데 방해가 되는 인지 장애, 정신 질환, 신경증 또는 치료되지 않은 우울증
4. 지난 12개월 이내에 위장관 출혈, 심근경색, 만성 신부전, 간 섬유증, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 선택적 시술 이외의 입원 병력
5. 걸을 수 없거나, 침대에 누워 있거나, 활동성 섬유근육통이나 중추 통증 증후군이 있는 경우
6. 발 또는 다리의 감각 저하, 감각 이상 또는 이질통
7. 두 가지 수준 이상(즉, > 4 FJ)과 관련된 패싯 OA 통증
8. 하루에 > 30 모르핀 밀리그램 등가물(MME) 사용(연구 가이드 참조)
9. Beck 우울증 척도(BDI) 점수 ≥ 21
10. 국소 마취제에 대한 알레르기

11. 다음 조건 중 하나:

    1. 국소(척추) 또는 전신 감염
    2. 척추 종양
    3. 급성(3개월 미만 지속) 척추 골절

    이자형. 전신 염증성 장애 f. 근골증후군 g. 마미증후군 h. 강직성 척추염 나. 반응성, 류마티스성, 건선성 또는 장병증성 관절염과 같이 골관절염으로 간주되지 않는 모든 관절염 j. 기타 자가면역 질환 또는 크론병 병력

12. 파킨슨병, 알츠하이머병, 루게릭병 등 진행성 신경질환.
13. 추간판성 통증을 시사하는 임상적 특징(즉, 바로 누운 자세에서는 호전되다가 장시간 앉거나 서 있으면 악화되는 만성 요통, 신경근성 통증)
14. 증상이 있는 추간판 탈출증을 나타내는 방사선학적 증거와 신경근 통증
15. 척추 협착증과 관련된 천장관절 통증 또는 증상이 있는 신경근 충돌(신경성 파행)
16. 간헐적 파행 또는 척추 협착증을 동반한 동적 목록화 또는 고정형 목록화 >10mm의 증거
17. 지표후관절에서 멀리 떨어진 요추에 주사하는 경우 스크리닝 1개월 이내에 코르티코스테로이드 주사, 지표후관절에 주사하는 경우 스크리닝 3개월 이내에 코르티코스테로이드 주사, 또는 스크리닝 6개월 이내에 요추의 임의 수준에서 고주파 절제 치료 비슷한 증상으로
18. "허리 증후군"을 포함한 관련 수준의 사전 수술
19. 지난 3년 이내에 척추 괴사증, 골다공증성 골절, 지표 후관절 주위 골절 또는 관절간 결함의 병력
20. 보상 가능한 장애 또는 업무상 부상, 허리 부상과 관련된 진행 중이거나 예상되는 소송
21. 겸상 적혈구 질환
22. 적혈구 침강 속도(ESR) >40mm/hr
23. 만성 전신 코르티코스테로이드, 화학요법 또는 장기 이식(신장, 심장, 폐) 병력을 포함하여 지난 6개월 이내에 전신 면역억제제를 사용한 경우
24. 임상시험용 약제를 이용한 동시 치료 또는 지난 6개월 동안의 치료
25. 연구자의 견해로 본 12개월 연구에 지장을 줄 수 있는 심각한 동시 질병