TTAX03 för behandling av ledsmärta i lumbosakral facett

Inklusionskriterier:

1. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

2. Kvinnor i fertil ålder (de som inte är premenarkala, inte kirurgiskt steriliserade [hysterektomi eller bilateral ooforektomi], eller inte postmenopausala) kan delta i studien om de uppfyller alla följande villkor:

   • de ammar inte
   • de har ett negativt serumgraviditetstest vid screening
   • de går med på att göra ett serumgraviditetstest vid screening, vid 3 månader, och när de lämnar studien
   • de har inte för avsikt att bli gravida under studien
   • de använder adekvata preventivmetoder och de går med på att fortsätta använda dessa metoder under hela studien

   Adekvata preventivmetoder definieras som: hormonella topikala, orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel; mekanisk spermiedödande medel i samband med en barriär såsom en kondom eller diafragma; IUD; eller kirurgisk sterilisering av partner. För icke-sexuellt aktiva kvinnor kan abstinens betraktas som en adekvat metod för preventivmedel; men om försökspersonen blir sexuellt aktiv under studien måste hon gå med på att använda en adekvat preventivmetod enligt beskrivningen ovan under resten av studien.

   OBS: Kvinnor som har haft en bilateral tubal ligering anses inte ha blivit kirurgiskt steriliserade och måste acceptera villkoren enligt ovan.

   Postmenopausal definieras som ingen menstruation på minst ett år.

3. ≥ 35 och ≤ 85 år
4. BMI <40 kg/m2
5. Klinisk misstanke om smärtsam artrose i facettleden(erna) i 1 till 4 lumbosakrala leder (inom 1 - 2 nivåer) av mer än 3 månaders varaktighet.
6. Bevis på OA av facetten i lumbosakralregionen på MRT eller röntgen inom 3 månader (t.ex. förträngning av ledutrymmet, närvaron av osteofyter och/eller subkondrala cystor, artikulär processhypertrofi, subkondral benskleros, artikulära och subartikulära erosioner).
7. NRS-poäng för "värsta smärta under de senaste 24 timmarna" ≥ 5, med det första NRS-värdet som samlats in under screeningsperioden.
8. Tidigare försök med konservativ vård, inklusive sjukgymnastik i ≥ 3 månader.
9. Positivt svar på två diagnostiska MBB, definierat som ≥ 80 % minskning av smärta, när som helst inom 1 timme, bedömd efter 1 timme, som självrapporterat av patienten, efter varje diagnostiskt block.
10. Vitt blodvärde ≥ 4 500 /uL, absolut antal neutrofiler (ANC) > 1 000 / uL, trombocytantal ≥ 75 000 /uL, Hgb ≥ 10 g/dL
11. Normal protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT).
12. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 8 %
13. Adekvat leverfunktion (AST/ALT ≤ 1,5 × ULN, totalt bilirubin ≤ 1,2 × ULN)
14. Tillräcklig njurfunktion (eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2)
15. För närvarande otillräcklig smärtlindring från paracetamol, NSAID eller andra icke-opioida smärtstillande läkemedel.

Exklusions kriterier:

1. Amning eller graviditet
2. Kardiovaskulär instabilitet som indikeras av något av följande som identifierats vid screening och verifierats minst en gång under det första screeningbesöket: okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt >100 mm Hg), okontrollerad arytmi eller instabil angina pectoris.
3. Kognitiv funktionsnedsättning, psykisk sjukdom, neuroser eller obehandlad depression som skulle förhindra förståelse eller tillförlitligt slutförande av patientens rapporterade resultatmått
4. Historik under de senaste 12 månaderna av gastrointestinal blödning, hjärtinfarkt, kronisk njursvikt, leverfibros, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller sjukhusvistelse annat än för elektiva procedurer
5. Icke-ambulerande, sängliggande eller med aktiv fibromyalgi eller centralt smärtsyndrom
6. Hypoestesi, parestesi eller allodyni i antingen fot eller ben
7. Fasett OA-smärta som involverar mer än två nivåer (dvs > 4 FJs)
8. Användning av > 30 morfinmilligramekvivalenter (MME) per dag (se studieguiden)
9. Poäng ≥ 21 på Beck Depression Inventory (BDI)
10. Allergi mot eventuella lokalanestetika

11. Något av följande villkor:

    1. Lokal (ryggrad) eller systemisk infektion
    2. Tumör i ryggraden
    3. Akut (< 3 månaders varaktighet) kotfraktur

    e. Systemisk inflammatorisk störning f. Radikulärt syndrom g. Cauda equina syndrom h. Ankyloserande spondylit i. All artrit som inte anses vara artros, såsom reaktiv, reumatoid, psoriatisk eller enteropatisk artrit j. Historik av annan autoimmun sjukdom eller Crohns sjukdom

12. Progressivt neurologiskt tillstånd som Parkinsons, Alzheimers, Lou Gehrigs sjukdom, etc.
13. Kliniska egenskaper som tyder på diskogen smärta (d.v.s. kronisk ländryggssmärta som avtar i ryggläge men förvärras efter långvarig sittande eller stående, radikulär smärta)
14. Radiologiska bevis och radikulär smärta som indikerar symptomatisk diskbråck
15. Sacroiliaca ledsmärta eller symtomatisk nervrotspåverkan (neurogen claudicatio) relaterad till spinal stenos
16. Bevis på dynamisk listhesis, eller fixerad listhesis >10 mm åtföljd av claudicatio intermittens eller spinal stenos
17. Kortikosteroidinjektioner inom 1 månad efter screening om de injiceras i ländryggen på avstånd från indexfasettlederna, eller inom 3 månader efter screening om de injiceras i indexfasettlederna, eller radiofrekvensablationsbehandling på valfri nivå i ländryggen inom 6 månader efter screening för liknande symtom
18. Tidigare operation på de inblandade nivåerna, inklusive "misslyckat ryggsyndrom"
19. Historik av spinal osteonekros, osteoporotisk fraktur, fraktur runt indexfasettleden(-lederna) under de senaste 3 åren, eller pars interarticularis-defekt
20. Ersättningsgill handikapp- eller arbetsskada, pågående eller förväntade rättstvister relaterade till ryggskada
21. Sicklecellanemi
22. Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) >40 mm/h
23. Användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel under de senaste 6 månaderna, inklusive kroniska systemiska kortikosteroider, kemoterapi eller tidigare organtransplantationer (njure, hjärta, lunga)
24. Samtidig behandling, eller behandling under de senaste 6 månaderna, med något prövningsmedel
25. Allvarlig samtidig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa denna 12-månadersstudie