TTAX03 pro léčbu lumbosakrální fasetové bolesti kloubů

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

2. Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou premenarchální, nejsou chirurgicky sterilizované [hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie] nebo nejsou postmenopauzální) se mohou studie zúčastnit, pokud splňují všechny následující podmínky:

   • nekojí
   • při screeningu mají negativní těhotenský test v séru
   • souhlasí s provedením těhotenského testu v séru při screeningu, ve 3 měsících a po ukončení studie
   • nemají v úmyslu během studie otěhotnět
   • používají přiměřené metody kontroly porodnosti a souhlasí s tím, že budou tyto metody používat po dobu trvání studie

   Adekvátní metody antikoncepce jsou definovány jako: hormonální-topická, orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce; mechanický spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo diafragma; IUD; nebo chirurgická sterilizace partnera. U nesexuálně aktivních žen může být abstinence považována za přiměřenou metodu kontroly porodnosti; pokud se však subjekt stane sexuálně aktivním během studie, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepční metody, jak je popsáno výše, po zbytek studie.

   POZNÁMKA: Ženy, které podstoupily oboustrannou tubární ligaci, nejsou považovány za chirurgicky sterilizované a musí souhlasit s výše uvedenými podmínkami.

   Postmenopauza je definována jako žádná menstruace po dobu alespoň jednoho roku.

3. ≥ 35 a ≤ 85 let
4. BMI <40 kg/m2
5. Klinické podezření na bolestivou OA fasetového(ých) kloubu(ů) v 1 až 4 lumbosakrálních kloubech (v 1 - 2 úrovních) trvající déle než 3 měsíce.
6. Průkaz OA fasety v lumbosakrální oblasti na MRI nebo RTG během 3 měsíců (např. zúžení kloubní štěrbiny, přítomnost osteofytů a/nebo subchondrálních cyst, hypertrofie kloubního výběžku, subchondrální kostní skleróza, kloubní a subartikulární eroze).
7. Skóre NRS pro „nejhorší bolest za posledních 24 hodin“ ≥ 5 s použitím první hodnoty NRS získané během období screeningu.
8. Anamnéza pokusů o režim konzervativní péče, včetně fyzikální terapie po dobu ≥ 3 měsíců.
9. Pozitivní odpověď na dva diagnostické MBB, definovaná jako ≥ 80% snížení bolesti, kdykoli během 1 hodiny, hodnocená v 1 hodině, jak subjekt sám uvedl, po každém diagnostickém bloku.
10. Počet bílých krvinek ≥ 4 500 /ul, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000 / ul, počet krevních destiček ≥ 75 000 /ul, Hgb ≥ 10 g/dl
11. Normální protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT).
12. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 8 %
13. Přiměřená funkce jater (AST/ALT ≤ 1,5 × ULN, celkový bilirubin ≤ 1,2 × ULN)
14. Přiměřená funkce ledvin (eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2)
15. V současné době nedostatečná úleva od bolesti paracetamolem, NSAID nebo jinými neopioidními analgetiky.

Kritéria vyloučení:

1. Kojení nebo těhotenství
2. Kardiovaskulární nestabilita indikovaná kterýmkoli z následujících zjištěných při screeningu a ověřených alespoň jednou během úvodní screeningové návštěvy: nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický >100 mm Hg), nekontrolovaná arytmie nebo nestabilní angina pectoris.
3. Kognitivní poruchy, duševní onemocnění, neurózy nebo neléčená deprese, které by znemožňovaly pochopení nebo spolehlivé dokončení výsledných ukazatelů hlášených pacientem
4. Anamnéza během posledních 12 měsíců gastrointestinálního krvácení, infarktu myokardu, chronického selhání ledvin, jaterní fibrózy, chronické obstrukční plicní nemoci nebo hospitalizace jiné než kvůli plánovaným výkonům
5. Nechodí, upoutaný na lůžko nebo s aktivní fibromyalgií nebo syndromem centrální bolesti
6. Hypoestézie, parestézie nebo alodynie v chodidle nebo noze
7. Facetová bolest OA zahrnující více než dvě úrovně (tj. > 4 FJ)
8. Užívání > 30 miligramových ekvivalentů morfinu (MME) denně (viz Průvodce studiem)
9. Skóre ≥ 21 v Beck Depression Inventory (BDI)
10. Alergie na jakákoli lokální anestetika

11. Jakákoli z následujících podmínek:

    1. Lokální (páteř) nebo systémová infekce
    2. Nádor v páteři
    3. Akutní (< 3 měsíce trvání) zlomenina obratle

    E. Systémová zánětlivá porucha f. Radikulární syndrom g. Syndrom cauda equina h. Ankylozující spondylitida I. Jakákoli artritida, která se nepovažuje za osteoartrózu, jako je reaktivní, revmatoidní, psoriatická nebo enteropatická artritida j. Anamnéza jiného autoimunitního onemocnění nebo Crohnovy choroby

12. Progresivní neurologický stav, jako je Parkinsonova, Alzheimerova choroba, Lou Gehrigova choroba atd.
13. Klinické charakteristiky naznačující diskogenní bolest (tj. chronická bolest dolní části zad, která ustupuje v poloze na zádech, ale zhoršuje se po dlouhém sezení nebo stání, radikulární bolest)
14. Radiologický důkaz a radikulární bolest svědčící o symptomatické hernii disku
15. Bolest sakroiliakálního kloubu nebo symptomatický impingement nervových kořenů (neurogenní klaudikace) související se stenózou páteře
16. Důkaz dynamické listtézy nebo fixní listtézy >10 mm doprovázené intermitentní klaudikací nebo spinální stenózou
17. Injekce kortikosteroidů do 1 měsíce od screeningu, pokud jsou injikovány do bederní páteře vzdálené od indexových fazetových kloubů, nebo do 3 měsíců od screeningu, pokud jsou injikovány do indexových facetových kloubů, nebo léčba radiofrekvenční ablací na jakékoli úrovni v bederní páteři do 6 měsíců od screeningu pro podobné příznaky
18. Předchozí operace na příslušných úrovních, včetně „syndromu selhání zad“
19. Anamnéza páteřní osteonekrózy, osteoporotické zlomeniny, zlomeniny kolem indexového fasetového kloubu(ů) během posledních 3 let nebo defekt pars interarticularis
20. Kompenzovatelná invalidita nebo pracovní úraz, probíhající nebo očekávaný soudní spor související se zraněním zad
21. Srpkovitá anémie
22. Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) >40 mm/hod
23. Užívání systémových imunosupresivních léků během posledních 6 měsíců, včetně chronických systémových kortikosteroidů, chemoterapie nebo anamnézy transplantace orgánů (ledviny, srdce, plíce)
24. Souběžná léčba nebo léčba v posledních 6 měsících jakýmkoliv hodnoceným prostředkem
25. Závažné souběžné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka narušovalo tuto 12měsíční studii