TTAX03 para el tratamiento del dolor en las articulaciones facetarias lumbosacras

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.

2. Las mujeres en edad fértil (aquellas que no son premenárquicas, no esterilizadas quirúrgicamente [histerectomía u ooforectomía bilateral], o no posmenopáusicas) pueden participar en el estudio si cumplen con todas las siguientes condiciones:

   • no están amamantando
   • tienen una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección
   • aceptan realizar una prueba de embarazo en suero en el momento de la selección, a los 3 meses y al salir del estudio
   • no tienen intención de quedar embarazadas durante el estudio
   • están usando métodos anticonceptivos adecuados y aceptan continuar usando esos métodos durante la duración del estudio

   Los métodos anticonceptivos adecuados se definen como: anticonceptivos hormonales-tópicos, orales, implantables o inyectables; espermicida mecánico junto con una barrera como un condón o un diafragma; DIU; o esterilización quirúrgica de la pareja. Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia puede considerarse un método anticonceptivo adecuado; sin embargo, si el sujeto se vuelve sexualmente activo durante el estudio, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado como se describe anteriormente durante el resto del estudio.

   NOTA: Las mujeres que han tenido una ligadura de trompas bilateral no se consideran esterilizadas quirúrgicamente y deben aceptar las condiciones especificadas anteriormente.

   La posmenopausia se define como la ausencia de período menstrual durante al menos un año.

3. ≥ 35 y ≤ 85 años de edad
4. IMC <40 kg/m2
5. Sospecha clínica de OA dolorosa de las articulaciones facetarias en 1 a 4 articulaciones lumbosacras (dentro de 1 a 2 niveles) de más de 3 meses de duración.
6. Evidencia de OA de la faceta en la región lumbosacra en resonancia magnética o rayos X dentro de los 3 meses (p. ej., estrechamiento del espacio articular, presencia de osteofitos y/o quistes subcondrales, hipertrofia de la apófisis articular, esclerosis del hueso subcondral, erosiones articulares y subarticulares).
7. Puntuación NRS para "peor dolor en las últimas 24 horas" ≥ 5, utilizando el primer valor NRS recopilado en el período de selección.
8. Antecedentes de haber intentado un régimen de atención conservadora, incluida fisioterapia durante ≥ 3 meses.
9. Respuesta positiva a dos MBB de diagnóstico, definida como una reducción ≥ 80% del dolor, en cualquier momento dentro de 1 hora, evaluada en 1 hora, según lo informado por el sujeto, después de cada bloque de diagnóstico.
10. Recuento de glóbulos blancos ≥ 4500 /uL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000 /uL, recuento de plaquetas ≥ 75 000 /uL, Hgb ≥ 10 g/dL
11. Tiempo de protrombina (PT) normal y tiempo de tromboplastina parcial (PTT).
12. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 8%
13. Función hepática adecuada (AST/ALT ≤ 1,5 × LSN, bilirrubina total ≤ 1,2 × LSN)
14. Función renal adecuada (TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2)
15. Alivio del dolor actualmente insuficiente con paracetamol, AINE u otros medicamentos analgésicos no opioides.

Criterio de exclusión:

1. Lactancia o embarazo
2. Inestabilidad cardiovascular indicada por cualquiera de los siguientes síntomas identificados en la selección y verificados al menos una vez durante la visita de selección inicial: hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o diastólica >100 mm Hg), arritmia no controlada o angina de pecho inestable.
3. Deterioro cognitivo, enfermedad mental, neurosis o depresión no tratada que impediría comprender o completar de manera confiable las medidas de resultado informadas por el paciente.
4. Antecedentes en los últimos 12 meses de hemorragia gastrointestinal, infarto de miocardio, insuficiencia renal crónica, fibrosis hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u hospitalización que no sea para procedimientos electivos.
5. No ambulatorio, postrado en cama o con fibromialgia activa o síndrome de dolor central
6. Hipoestesia, parestesia o alodinia en el pie o la pierna.
7. Dolor facetario por OA que afecta a más de dos niveles (es decir, > 4 FJ)
8. Uso de > 30 equivalentes de miligramos de morfina (MME) por día (ver Guía de estudio)
9. Puntuación ≥ 21 en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
10. Alergia a cualquier agente anestésico local.

11. Cualquiera de las siguientes condiciones:

    1. Infección local (columna vertebral) o sistémica
    2. Tumor en la columna
    3. Fractura vertebral aguda (< 3 meses de duración)

    mi. Trastorno inflamatorio sistémico f. Síndrome radicular g. Síndrome de cola de caballo h. Espondilitis anquilosante i. Cualquier artritis no considerada osteoartritis, como artritis reactiva, reumatoide, psoriásica o enteropática j. Historia de otras enfermedades autoinmunes o enfermedad de Crohn.

12. Condición neurológica progresiva como Parkinson, Alzheimer, enfermedad de Lou Gehrig, etc.
13. Características clínicas sugestivas de dolor discogénico (es decir, dolor lumbar crónico que cede en posición supina pero que se agrava después de permanecer sentado o de pie durante mucho tiempo, dolor radicular)
14. Evidencia radiológica y dolor radicular que indican hernia de disco sintomática
15. Dolor en la articulación sacroilíaca o pinzamiento sintomático de la raíz nerviosa (claudicación neurogénica) relacionado con la estenosis espinal
16. Evidencia de listesis dinámica o listesis fija >10 mm acompañada de claudicación intermitente o estenosis espinal
17. Inyecciones de corticosteroides dentro de 1 mes de la evaluación si se inyectan en la columna lumbar alejada de las articulaciones facetarias índice, o dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación si se inyectan en las articulaciones facetarias índice, o tratamiento de ablación por radiofrecuencia en cualquier nivel de la columna lumbar dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación para síntomas similares
18. Cirugía previa en los niveles involucrados, incluido el "síndrome de espalda fallida"
19. Antecedentes de osteonecrosis espinal, fractura osteoporótica, fractura alrededor de la(s) articulación(es) facetaria(s) índice(s) en los últimos 3 años o defecto de la pars interarticularis
20. Incapacidad compensable o lesión laboral, litigios en curso o anticipados relacionados con lesiones de espalda
21. Anemia drepanocítica
22. Velocidad de sedimentación globular (ESR) >40 mm/h
23. Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos en los últimos 6 meses, incluidos corticosteroides sistémicos crónicos, quimioterapia o antecedentes de trasplante de órganos (riñón, corazón, pulmón)
24. Tratamiento concurrente, o tratamiento en los últimos 6 meses, con cualquier agente en investigación.
25. Enfermedad concurrente grave que, en opinión del investigador, interferiría con este estudio de 12 meses.