TTAX03 do leczenia bólu stawów lędźwiowo-krzyżowych

Kryteria przyjęcia:

1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

2. Kobiety w wieku rozrodczym (niebędące w okresie przed miesiączką, nie poddane sterylizacji chirurgicznej [histerektomii lub obustronnej usunięciu jajników] lub niebędące w okresie pomenopauzalnym) mogą wziąć udział w badaniu, jeśli spełniają wszystkie poniższe warunki:

   • nie karmią piersią
   • podczas badania przesiewowego mają ujemny wynik testu ciążowego w surowicy
   • wyrażają zgodę na wykonanie testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego, po 3 miesiącach i po zakończeniu badania
   • nie zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
   • stosują odpowiednie metody kontroli urodzeń i wyrażają zgodę na dalsze stosowanie tych metod przez cały czas trwania badania

   Odpowiednie metody kontroli urodzeń definiuje się jako: hormonalne środki antykoncepcyjne stosowane miejscowo, doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane; mechaniczny środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą, taką jak prezerwatywa lub przepona; wkładka wewnątrzmaciczna; lub chirurgiczna sterylizacja partnera. W przypadku kobiet nieaktywnych seksualnie abstynencję można uznać za odpowiednią metodę kontroli urodzeń; jeżeli jednak pacjentka w trakcie badania stanie się aktywna seksualnie, musi zgodzić się na stosowanie przez pozostałą część badania odpowiedniej metody kontroli urodzeń, jak opisano powyżej.

   UWAGA: Kobiety, które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów, nie są uważane za poddane sterylizacji chirurgicznej i muszą zgodzić się na warunki określone powyżej.

   Okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej rok.

3. ≥ 35 i ≤ 85 lat
4. BMI <40 kg/m2
5. Kliniczne podejrzenie bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów międzywyrostkowych w 1–4 stawach lędźwiowo-krzyżowych (w obrębie 1–2 poziomów) trwającej dłużej niż 3 miesiące.
6. Dowody choroby zwyrodnieniowej okolicy lędźwiowo-krzyżowej w badaniu MRI lub na zdjęciu rentgenowskim w ciągu 3 miesięcy (np. zwężenie szpar stawowych, obecność osteofitów i/lub torbieli podchrzęstnych, przerost wyrostków stawowych, stwardnienie podchrzęstne kości, nadżerki stawowe i podstawowe).
7. Wynik NRS dla „najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” ≥ 5, przy użyciu pierwszej wartości NRS zebranej w okresie przesiewowym.
8. Historia prób leczenia zachowawczego, w tym fizykoterapii, przez ≥ 3 miesiące.
9. Pozytywna odpowiedź na dwa diagnostyczne MBB, zdefiniowana jako zmniejszenie bólu o ≥ 80% w dowolnym momencie w ciągu 1 godziny, oceniane po 1 godzinie, według samoopisu pacjenta po każdym bloku diagnostycznym.
10. Liczba białych krwinek ≥ 4500 /uL, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1000 /uL, liczba płytek krwi ≥ 75 000 /uL, Hgb ≥ 10 g/dL
11. Normalny czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT).
12. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 8%
13. Prawidłowa czynność wątroby (AST/ALT ≤ 1,5 × GGN, bilirubina całkowita ≤ 1,2 × GGN)
14. Prawidłowa czynność nerek (eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2)
15. Obecnie niewystarczające uśmierzanie bólu przez acetaminofen, NLPZ lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe.

Kryteria wyłączenia:

1. Laktacja lub ciąża
2. Niestabilność układu sercowo-naczyniowego, na którą wskazuje którykolwiek z poniższych objawów zidentyfikowanych podczas badania przesiewowego i zweryfikowanych co najmniej raz podczas pierwszej wizyty przesiewowej: niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe >100 mm Hg), niekontrolowana arytmia lub niestabilna dławica piersiowa.
3. Upośledzenie funkcji poznawczych, choroba psychiczna, nerwice lub nieleczona depresja, które uniemożliwiałyby zrozumienie lub rzetelne wykonanie pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta
4. W ciągu ostatnich 12 miesięcy krwawienie z przewodu pokarmowego, zawał mięśnia sercowego, przewlekła niewydolność nerek, zwłóknienie wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub hospitalizacja inna niż z powodu zabiegów planowych
5. Nie chodzący, obłożnie chory, z aktywną fibromialgią lub zespołem bólu ośrodkowego
6. Niedoczulica, parestezje lub allodynia stopy lub nogi
7. Ból aspektowy OA obejmujący więcej niż dwa poziomy (tj. > 4 FJ)
8. Stosowanie > 30 miligramowych równoważników morfiny (MME) dziennie (patrz Przewodnik po badaniach)
9. Wynik ≥ 21 w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
10. Alergia na jakiekolwiek miejscowe środki znieczulające

11. Którykolwiek z poniższych warunków:

    1. Zakażenie miejscowe (kręgosłupa) lub ogólnoustrojowe
    2. Guz w kręgosłupie
    3. Ostre (trwające < 3 miesiące) złamanie kręgów

    mi. Ogólnoustrojowa choroba zapalna f. Zespół korzeniowy g. Zespół ogona końskiego h. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa I. Każde zapalenie stawów nieuznawane za chorobę zwyrodnieniową stawów, takie jak reumatoidalne, łuszczycowe lub enteropatyczne zapalenie stawów. Historia innej choroby autoimmunologicznej lub choroby Leśniowskiego-Crohna

12. Postępujący stan neurologiczny, taki jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, choroba Lou Gehriga itp.
13. Charakterystyka kliniczna sugerująca ból dyskogenny (tj. przewlekły ból krzyża, który ustępuje w pozycji leżącej, ale nasila się po długotrwałym siedzeniu lub staniu, ból korzeniowy)
14. Dowody radiologiczne i ból korzeniowy wskazujący na objawową przepuklinę dysku
15. Ból stawu krzyżowo-biodrowego lub objawowe uszkodzenie korzeni nerwowych (chromanie neurogenne) związane ze zwężeniem kręgosłupa
16. Dowody na listhezę dynamiczną lub listhezę stałą > 10 mm z towarzyszącym chromaniem przestankowym lub zwężeniem kręgosłupa
17. Zastrzyki z kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego, jeśli wstrzyknięto je w kręgosłup lędźwiowy z dala od stawów policzkowych lub w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, jeśli wstrzyknięto do stawów policzkowych wskazujących, lub zabieg ablacji prądem o częstotliwości radiowej na dowolnym poziomie kręgosłupa lędźwiowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego na podobne objawy
18. Wcześniejsza operacja na zaangażowanych poziomach, w tym „zespół nieudanego kręgosłupa”
19. Historia martwicy kości kręgosłupa, złamania osteoporotycznego, złamania wokół stawu(-ów) kości wskazującej w ciągu ostatnich 3 lat lub wady części międzystawowej
20. Odszkodowawcza niepełnosprawność lub uraz przy pracy, trwające lub przewidywane postępowanie sądowe związane z urazem pleców
21. Anemia sierpowata
22. Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) > 40 mm/godz
23. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym przewlekłych ogólnoustrojowych kortykosteroidów, chemioterapii lub przebyty przeszczep narządu (nerki, serce, płuca)
24. Jednoczesne leczenie lub leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy jakimkolwiek badanym środkiem
25. Ciężka, współistniejąca choroba, która zdaniem badacza mogłaby zakłócać przebieg tego 12-miesięcznego badania