TTAX03 zur Behandlung von Schmerzen im lumbosakralen Facettengelenk

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

2. Frauen im gebärfähigen Alter (solche, die nicht prämenarchal, nicht chirurgisch sterilisiert [Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie] oder nicht postmenopausal sind) können an der Studie teilnehmen, wenn sie alle der folgenden Bedingungen erfüllen:

   • Sie stillen nicht
   • Sie haben beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest
   • Sie erklären sich damit einverstanden, beim Screening, nach 3 Monaten und nach Beendigung der Studie einen Serumschwangerschaftstest durchzuführen
   • Sie beabsichtigen nicht, während der Studie schwanger zu werden
   • Sie wenden angemessene Verhütungsmethoden an und stimmen zu, diese Methoden für die Dauer der Studie weiterhin anzuwenden

   Als geeignete Verhütungsmethoden gelten: hormonell-topische, orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel; mechanisches Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Kondom oder einem Diaphragma; Spirale; oder chirurgische Sterilisation des Partners. Für nicht sexuell aktive Frauen kann Abstinenz als angemessene Methode zur Empfängnisverhütung angesehen werden; Wenn die Testperson jedoch während der Studie sexuell aktiv wird, muss sie zustimmen, für den Rest der Studie eine angemessene Verhütungsmethode wie oben beschrieben anzuwenden.

   HINWEIS: Frauen, die sich einer bilateralen Tubenligatur unterzogen haben, gelten nicht als chirurgisch sterilisiert und müssen den oben genannten Bedingungen zustimmen.

   Postmenopausal ist definiert als das Ausbleiben der Menstruationsperiode für mindestens ein Jahr.

3. ≥ 35 und ≤ 85 Jahre alt
4. BMI <40 kg/m2
5. Klinischer Verdacht auf schmerzhafte Arthrose des/der Facettengelenk(e) in 1 bis 4 lumbosakralen Gelenken (innerhalb von 1–2 Ebenen) von mehr als 3 Monaten Dauer.
6. Nachweis einer OA der Facette im lumbosakralen Bereich im MRT oder Röntgen innerhalb von 3 Monaten (z. B. Verengung des Gelenkraums, Vorhandensein von Osteophyten und/oder subchondralen Zysten, Gelenkfortsatzhypertrophie, subchondrale Knochensklerose, Gelenk- und subartikuläre Erosionen).
7. NRS-Score für „stärkster Schmerz in den letzten 24 Stunden“ ≥ 5, unter Verwendung des ersten NRS-Werts, der im Screening-Zeitraum erfasst wurde.
8. Anamnese des Versuchs einer konservativen Behandlung, einschließlich Physiotherapie, über einen Zeitraum von ≥ 3 Monaten.
9. Positive Reaktion auf zwei diagnostische MBB, definiert als ≥ 80 %ige Schmerzreduktion, zu jedem Zeitpunkt innerhalb einer Stunde, bewertet nach 1 Stunde, wie vom Probanden selbst angegeben, nach jedem diagnostischen Block.
10. Weißes Blutbild ≥ 4.500/µL, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000/µL, Thrombozytenzahl ≥ 75.000/µL, Hgb ≥ 10 g/dl
11. Normale Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT).
12. Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤ 8 %
13. Ausreichende Leberfunktion (AST/ALT ≤ 1,5 × ULN, Gesamtbilirubin ≤ 1,2 × ULN)
14. Angemessene Nierenfunktion (eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2)
15. Derzeit unzureichende Schmerzlinderung durch Paracetamol, NSAIDs oder andere nicht-opioide Analgetika.

Ausschlusskriterien:

1. Stillzeit oder Schwangerschaft
2. Herz-Kreislauf-Instabilität, die durch eines der folgenden Symptome angezeigt wird, die beim Screening festgestellt und mindestens einmal beim ersten Screening-Besuch überprüft wurden: unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg), unkontrollierte Arrhythmie oder instabile Angina pectoris.
3. Kognitive Beeinträchtigung, psychische Erkrankung, Neurosen oder unbehandelte Depression, die das Verständnis oder die zuverlässige Vervollständigung der vom Patienten berichteten Ergebnismessungen ausschließen würden
4. Anamnese innerhalb der letzten 12 Monate mit Magen-Darm-Blutungen, Myokardinfarkt, chronischem Nierenversagen, Leberfibrose, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Krankenhausaufenthalten außerhalb elektiver Eingriffe
5. Nicht gehfähig, bettlägerig oder mit aktiver Fibromyalgie oder zentralem Schmerzsyndrom
6. Hypästhesie, Parästhesie oder Allodynie im Fuß oder Bein
7. Facetten-OA-Schmerz, der mehr als zwei Ebenen umfasst (d. h. > 4 FJs)
8. Verwendung von > 30 Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) pro Tag (siehe Studienführer)
9. Punktzahl ≥ 21 im Beck Depression Inventory (BDI)
10. Allergie gegen Lokalanästhetika

11. Eine der folgenden Bedingungen:

    1. Lokale (Wirbelsäule) oder systemische Infektion
    2. Tumor in der Wirbelsäule
    3. Akute (< 3 Monate dauernde) Wirbelfraktur

    e. Systemische entzündliche Erkrankung f. Radikuläres Syndrom g. Cauda-equina-Syndrom h. Spondylitis ankylosans i. Jede Arthritis, die nicht als Osteoarthritis gilt, wie reaktive, rheumatoide, psoriatische oder enteropathische Arthritis j. Vorgeschichte einer anderen Autoimmunerkrankung oder Morbus Crohn

12. Fortschreitende neurologische Erkrankung wie Parkinson, Alzheimer, Lou-Gehrig-Krankheit usw.
13. Klinische Merkmale, die auf diskogene Schmerzen hinweisen (d. h. chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, die in Rückenlage nachlassen, sich aber nach längerem Sitzen oder Stehen verschlimmern, radikuläre Schmerzen)
14. Radiologische Anzeichen und radikuläre Schmerzen weisen auf einen symptomatischen Bandscheibenvorfall hin
15. Schmerzen im Iliosakralgelenk oder symptomatische Nervenwurzelbeeinträchtigung (neurogene Claudicatio) im Zusammenhang mit einer Spinalkanalstenose
16. Nachweis einer dynamischen Listthese oder einer festen Listthese > 10 mm, begleitet von Claudicatio intermittens oder Stenose der Wirbelsäule
17. Kortikosteroid-Injektionen innerhalb eines Monats nach dem Screening, wenn sie in die von den Indexfacettengelenken entfernte Lendenwirbelsäule injiziert werden, oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, wenn sie in die Indexfacettengelenke injiziert werden, oder eine Radiofrequenzablationsbehandlung auf einer beliebigen Ebene der Lendenwirbelsäule innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening für ähnliche Symptome
18. Vorherige Operationen auf den betroffenen Ebenen, einschließlich „Failed-Back-Syndrom“
19. Vorgeschichte von Osteonekrose der Wirbelsäule, osteoporotischer Fraktur, Fraktur um das/die Indexfacettengelenk(e) innerhalb der letzten 3 Jahre oder Pars interarticularis-Defekt
20. Erstattungsfähige Arbeitsunfähigkeit oder Arbeitsunfall, laufende oder erwartete Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Rückenverletzungen
21. Sichelzellenanämie
22. Erythrozytensedimentationsrate (ESR) >40 mm/h
23. Einnahme systemischer immunsuppressiver Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich chronischer systemischer Kortikosteroide, Chemotherapie oder Organtransplantation in der Vorgeschichte (Niere, Herz, Lunge)
24. Gleichzeitige Behandlung oder Behandlung in den letzten 6 Monaten mit einem Prüfpräparat
25. Schwere gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes diese 12-monatige Studie beeinträchtigen würde