TTAX03 for behandling av lumbosacral fasett leddsmerter

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

2. Kvinner i fertil alder (de som ikke er premenarkale, ikke kirurgisk steriliserte [hysterektomi eller bilateral ooforektomi], eller ikke postmenopausale) kan delta i studien hvis de oppfyller alle følgende betingelser:

   • de ammer ikke
   • de har en negativ serumgraviditetstest ved screening
   • de samtykker i å ta en serumgraviditetstest ved screening, ved 3 måneder, og når de går ut av studien
   • de har ikke tenkt å bli gravide under studien
   • de bruker adekvate prevensjonsmetoder, og de er enige om å fortsette å bruke disse metodene så lenge studien varer

   Adekvate prevensjonsmetoder er definert som: hormon-aktuelle, orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler; mekanisk spermicid i forbindelse med en barriere slik som kondom eller diafragma; spiral; eller kirurgisk sterilisering av partner. For ikke-seksuelt aktive kvinner kan avholdenhet betraktes som en adekvat prevensjonsmetode; men hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv under studien, må hun godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som beskrevet ovenfor for resten av studien.

   MERK: Kvinner som har hatt en bilateral tubal ligering anses ikke for å ha blitt kirurgisk sterilisert og må godta betingelsene som spesifisert ovenfor.

   Postmenopausal er definert som ingen menstruasjon på minst ett år.

3. ≥ 35 og ≤ 85 år
4. BMI <40 kg/m2
5. Klinisk mistanke om smertefull OA i fasettleddet(e) i 1 til 4 lumbosakrale ledd (innen 1 - 2 nivåer) av mer enn 3 måneders varighet.
6. Bevis for OA av fasetten i den lumbosakrale regionen på MR eller røntgen innen 3 måneder (f.eks. innsnevring av leddrom, tilstedeværelse av osteofytter og/eller subkondrale cyster, artikulær prosesshypertrofi, subkondral bensklerose, artikulære og subartikulære erosjoner).
7. NRS-score for "verste smerte siste 24 timer" ≥ 5, ved bruk av den første NRS-verdien samlet i screeningsperioden.
8. Anamnese med å ha forsøkt et regime med konservativ behandling, inkludert fysioterapi i ≥ 3 måneder.
9. Positiv respons på to diagnostiske MBB, definert som ≥ 80 % reduksjon i smerte, når som helst innen 1 time, vurdert etter 1 time, som selvrapportert av forsøkspersonen, etter hver diagnostisk blokk.
10. Hvitt blodantall ≥ 4500 /uL, absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000 / ul, antall blodplater ≥ 75 000 /uL, Hgb ≥ 10 g/dL
11. Normal protrombintid (PT) og delvis tromboplastintid (PTT).
12. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 8 %
13. Tilstrekkelig leverfunksjon (AST/ALT ≤ 1,5 × ULN, total bilirubin ≤ 1,2 × ULN)
14. Tilstrekkelig nyrefunksjon (eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2)
15. For tiden utilstrekkelig smertelindring fra paracetamol, NSAIDs eller andre ikke-opioide smertestillende medisiner.

Ekskluderingskriterier:

1. Amming eller graviditet
2. Kardiovaskulær ustabilitet som indikert av noe av følgende identifisert ved screening og verifisert minst én gang under det første screeningbesøket: ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg), ukontrollert arytmi eller ustabil angina pectoris.
3. Kognitiv svekkelse, psykisk sykdom, nevroser eller ubehandlet depresjon som vil hindre forståelse eller pålitelig fullføring av pasientens rapporterte resultatmål
4. Anamnese innen de siste 12 månedene med gastrointestinal blødning, hjerteinfarkt, kronisk nyresvikt, leverfibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom eller sykehusinnleggelse annet enn for elektive prosedyrer
5. Ikke-ambulerende, sengeliggende eller med aktiv fibromyalgi eller sentralt smertesyndrom
6. Hypoestesi, parestesi eller allodyni i enten fot eller ben
7. Fasett OA-smerter som involverer mer enn to nivåer (dvs. > 4 FJs)
8. Bruk av > 30 morfinmilligramekvivalenter (MME) per dag (se studieveiledning)
9. Poeng ≥ 21 på Beck Depression Inventory (BDI)
10. Allergi mot eventuelle lokalbedøvelsesmidler

11. En av følgende betingelser:

    1. Lokal (ryggrad) eller systemisk infeksjon
    2. Tumor i ryggraden
    3. Akutt (< 3 måneders varighet) vertebralt fraktur

    e. Systemisk inflammatorisk lidelse f. Radikulært syndrom g. Cauda equina syndrom h. Ankyloserende spondylitt i. Enhver leddgikt som ikke anses som slitasjegikt, slik som reaktiv, revmatoid, psoriatisk eller enteropatisk leddgikt j. Anamnese med annen autoimmun sykdom eller Crohns sykdom

12. Progressiv nevrologisk tilstand som Parkinsons, Alzheimers, Lou Gehrigs sykdom, etc.
13. Kliniske egenskaper som tyder på diskogen smerte (dvs. kroniske korsryggsmerter som avtar i ryggleie, men forverres etter langvarig sittende eller stående, radikulære smerter)
14. Radiologiske bevis og radikulær smerte som indikerer symptomatisk skiveprolaps
15. Sakroiliakaleddssmerter eller symptomatisk nerverotpåvirkning (nevrogen claudicatio) relatert til spinal stenose
16. Bevis på dynamisk listhese, eller fast listhese >10 mm ledsaget av claudicatio intermittens eller spinal stenose
17. Kortikosteroidinjeksjoner innen 1 måned etter screening hvis injisert i korsryggen fjernt fra indeksfasettleddene, eller innen 3 måneder etter screening hvis injisert i indeksfasettleddene, eller radiofrekvensablasjonsbehandling på et hvilket som helst nivå i korsryggen innen 6 måneder etter screening for lignende symptomer
18. Tidligere kirurgi på de involverte nivåene, inkludert "mislykket ryggsyndrom"
19. Anamnese med spinal osteonekrose, osteoporotisk fraktur, fraktur rundt indeksfasettleddet(e) i løpet av de siste 3 årene, eller pars interarticularis-defekt
20. Erstatningsberettiget uførhet eller arbeidsskade, pågående eller forventet rettstvist knyttet til ryggskade
21. Sigdcellesykdom
22. Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) >40 mm/time
23. Bruk av systemiske immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene, inkludert kroniske systemiske kortikosteroider, kjemoterapi eller tidligere organtransplantasjon (nyre, hjerte, lunge)
24. Samtidig behandling, eller behandling de siste 6 månedene, med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel
25. Alvorlig samtidig sykdom som, etter etterforskerens syn, ville forstyrre denne 12-måneders studien