TTAX03治疗腰骶小关节疼痛

纳入标准：

1. 能够并愿意提供书面知情同意书

2. 有生育能力的女性（未初潮、未接受手术绝育[子宫切除术或双侧卵巢切除术]或未绝经后的女性）如果满足以下所有条件，则可以参加本研究：

   • 他们没有母乳喂养
   • 他们在筛选时血清妊娠测试呈阴性
   • 他们同意在筛选时、3 个月时以及退出研究时进行血清妊娠测试
   • 他们不打算在研究期间怀孕
   • 他们正在使用适当的节育方法，并同意在研究期间继续使用这些方法

   适当的节育方法被定义为： 激素局部、口服、植入或注射避孕药；机械杀精剂与避孕套或隔膜等屏障结合使用；宫内节育器；或者，对伴侣进行绝育手术。 对于性生活不活跃的女性来说，禁欲可能被视为一种适当的节育方法；然而，如果受试者在研究期间发生性行为，她必须同意在研究的剩余时间内使用如上所述的适当的节育方法。

   注意：进行过双侧输卵管结扎术的女性不被视为已接受绝育手术，并且必须同意上述条件。

   绝经后的定义是至少一年没有月经。

3. ≥ 35 岁且≤ 85 岁
4. 体重指数<40公斤/平方米
5. 临床怀疑 1 至 4 个腰骶关节（1 - 2 个级别内）的小关节疼痛性 OA，持续时间超过 3 个月。
6. 3 个月内通过 MRI 或 X 射线检查腰骶部小关节骨关节炎的证据（例如，关节间隙变窄、存在骨赘和/或软骨下囊肿、关节突肥大、软骨下骨硬化、关节和关节下糜烂）。
7. 使用筛选期间收集的第一个 NRS 值，“过去 24 小时内最严重的疼痛”的 NRS 评分≥ 5。
8. 尝试保守治疗方案（包括物理治疗）≥ 3 个月的历史。
9. 对两次诊断性 MBB 的阳性反应，定义为在 1 小时内的任何时间，疼痛减轻 ≥ 80%，在 1 小时内评估，由受试者在每次诊断块后自我报告。
10. 白细胞计数≥4,500/uL，绝对中性粒细胞计数(ANC)>1,000/uL，血小板计数≥75,000/uL，Hgb≥10g/dL
11. 正常凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（PTT）。
12. 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 8%
13. 肝功能充足（AST/ALT ≤ 1.5 × ULN，总胆红素 ≤ 1.2 × ULN）
14. 肾功能充足（eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 平方米)
15. 目前，对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药或其他非阿片类镇痛药物不足以缓解疼痛。

排除标准：

1. 哺乳期或怀孕期
2. 筛选时发现的以下任何一项表明心血管不稳定，并在初次筛选访视期间至少验证一次：不受控制的高血压（收缩压≥160 mm Hg或舒张压>100 mm Hg）、不受控制的心律失常或不稳定型心绞痛。
3. 认知障碍、精神疾病、神经症或未经治疗的抑郁症会妨碍理解或可靠地完成患者报告的结果测量
4. 过去 12 个月内有胃肠道出血、心肌梗塞、慢性肾功能衰竭、肝纤维化、慢性阻塞性肺疾病或非择期手术住院史
5. 不能卧床、卧床不起或患有活动性纤维肌痛或中枢性疼痛综合征
6. 足部或腿部感觉减退、感觉异常或异常疼痛
7. 小关节 OA 疼痛涉及两个以上节段（即 > 4 个 FJ）
8. 每天使用 > 30 吗啡毫克当量 (MME)（参见学习指南）
9. 贝克抑郁量表 (BDI) 得分 ≥ 21
10. 对任何局部麻醉剂过敏

11. 符合以下任一条件：

    1. 局部（脊柱）或全身感染
    2. 脊柱肿瘤
    3. 急性（持续时间< 3 个月）椎体骨折

    e.全身性炎症性疾病 F. 根性综合征G． 马尾综合征 H. 强直性脊柱炎 I． 任何不被视为骨关节炎的关节炎，例如反应性关节炎、类风湿性关节炎、银屑病性关节炎或肠病性关节炎。 其他自身免疫性疾病或克罗恩病史

12. 进行性神经系统疾病，如帕金森病、阿尔茨海默病、卢伽雷氏病等。
13. 提示椎间盘源性疼痛的临床特征（即，仰卧位时慢性腰痛减轻，但长时间坐着或站立后加重，神经根性疼痛）
14. 放射学证据和根性疼痛表明有症状的椎间盘突出
15. 与椎管狭窄相关的骶髂关节疼痛或症状性神经根撞击（神经源性跛行）
16. 有动态滑脱的证据，或固定滑脱 >10 毫米，伴有间歇性跛行或椎管狭窄
17. 如果注射到远离索引小关节的腰椎，则在筛查后 1 个月内注射皮质类固醇；如果注射到索引小关节，则在筛查后 3 个月内注射皮质类固醇；或者在筛查后 6 个月内对腰椎任何节段进行射频消融治疗对于类似症状
18. 相关部位既往接受过手术，包括“背部失败综合症”
19. 过去 3 年内有脊柱骨坏死、骨质疏松性骨折、索引小关节周围骨折或关节间部缺损史
20. 可赔偿的残疾或工伤、与背部受伤相关的正在进行或预期的诉讼
21. 镰状细胞性贫血症
22. 红细胞沉降率 (ESR) >40mm/hr
23. 过去 6 个月内使用过全身性免疫抑制药物，包括慢性全身性皮质类固醇、化疗或器官移植史（肾、心、肺）
24. 与任何研究药物同时治疗或在过去 6 个月内接受过治疗
25. 研究者认为，严重的并发疾病会干扰这项为期 12 个月的研究