TTAX03 til behandling af lumbosakral facetledsmerte

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

2. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er præmenarkale, ikke kirurgisk steriliserede [hysterektomi eller bilateral ooforektomi] eller ikke postmenopausale) kan deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende betingelser:

   • de ammer ikke
   • de har en negativ serumgraviditetstest ved screening
   • de accepterer at tage en serumgraviditetstest ved screening, efter 3 måneder, og når de forlader undersøgelsen
   • de har ikke til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
   • de bruger passende præventionsmetoder, og de er enige om at fortsætte med at bruge disse metoder i hele undersøgelsens varighed

   Tilstrækkelige præventionsmetoder er defineret som: hormonal-topiske, orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler; mekanisk spermicid i forbindelse med en barriere, såsom et kondom eller mellemgulv; IUD; eller kirurgisk sterilisering af partner. For ikke-seksuelt aktive kvinder kan afholdenhed betragtes som en passende præventionsmetode; men hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen, skal hun acceptere at bruge en passende præventionsmetode som beskrevet ovenfor i resten af ​​undersøgelsen.

   BEMÆRK: Kvinder, der har haft en bilateral tubal ligering, anses ikke for at være blevet kirurgisk steriliseret og skal acceptere betingelserne som specificeret ovenfor.

   Postmenopausal er defineret som ingen menstruation i mindst et år.

3. ≥ 35 og ≤ 85 år
4. BMI <40 kg/m2
5. Klinisk mistanke om smertefuld OA i facetleddet/-leddene i 1 til 4 lumbosakrale led (inden for 1-2 niveauer) af mere end 3 måneders varighed.
6. Bevis for OA af facetten i den lumbosakrale region på MR eller røntgen inden for 3 måneder (f.eks. indsnævring af ledrummet, tilstedeværelsen af ​​osteofytter og/eller subkondrale cyster, artikulær proceshypertrofi, subkondral knoglesklerose, artikulære og subartikulære erosioner).
7. NRS-score for "værste smerter i de seneste 24 timer" ≥ 5, ved brug af den første NRS-værdi indsamlet i screeningsperioden.
8. Anamnese med at have forsøgt et regime med konservativ pleje, inklusive fysioterapi i ≥ 3 måneder.
9. Positiv respons på to diagnostiske MBB, defineret som ≥ 80 % reduktion i smerte, til enhver tid inden for 1 time, vurderet efter 1 time, som selvrapporteret af forsøgspersonen efter hver diagnostisk blok.
10. Hvidt blodtal ≥ 4.500 /uL, absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000 / uL, blodpladetal ≥ 75.000 /uL, Hgb ≥ 10 g/dL
11. Normal protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT).
12. Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤ 8 %
13. Tilstrækkelig leverfunktion (AST/ALT ≤ 1,5 × ULN, total bilirubin ≤ 1,2 × ULN)
14. Tilstrækkelig nyrefunktion (eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2)
15. I øjeblikket utilstrækkelig smertelindring fra acetaminophen, NSAID'er eller andre ikke-opioid smertestillende medicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Amning eller graviditet
2. Kardiovaskulær ustabilitet som angivet ved et af følgende identificeret ved screening og verificeret mindst én gang under det indledende screeningsbesøg: ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg), ukontrolleret arytmi eller ustabil angina pectoris.
3. Kognitiv svækkelse, psykisk sygdom, neuroser eller ubehandlet depression, der ville udelukke forståelse eller pålidelig udfyldelse af patientens rapporterede resultatmål
4. Anamnese inden for de seneste 12 måneder med gastrointestinal blødning, myokardieinfarkt, kronisk nyresvigt, leverfibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom eller hospitalsindlæggelse, bortset fra elektive procedurer
5. Ikke-ambulerende, sengeliggende eller med aktiv fibromyalgi eller centralt smertesyndrom
6. Hypæstesi, paræstesi eller allodyni i enten fod eller ben
7. Facet OA-smerter, der involverer mere end to niveauer (dvs. > 4 FJ'er)
8. Brug af > 30 morfin milligram ækvivalenter (MME) om dagen (se studievejledning)
9. Score ≥ 21 på Beck Depression Inventory (BDI)
10. Allergi over for eventuelle lokalbedøvelsesmidler

11. Enhver af følgende betingelser:

    1. Lokal (rygsøjle) eller systemisk infektion
    2. Tumor i rygsøjlen
    3. Akut (< 3 måneders varighed) vertebral fraktur

    e. Systemisk inflammatorisk lidelse f. Radikulært syndrom g. Cauda equina syndrom h. Ankyloserende spondylitis i. Enhver arthritis, der ikke betragtes som slidgigt, såsom reaktiv, reumatoid, psoriatisk eller enteropatisk arthritis j. Anamnese med anden autoimmun sygdom eller Crohns sygdom

12. Progressiv neurologisk tilstand som Parkinsons, Alzheimers, Lou Gehrigs sygdom osv.
13. Kliniske karakteristika, der tyder på diskogene smerter (dvs. kroniske lændesmerter, der aftager i liggende stilling, men forværres efter lang tids siddende eller stående, radikulære smerter)
14. Radiologiske beviser og radikulær smerte, der indikerer symptomatisk diskusprolaps
15. Sacroiliaca-ledsmerter eller symptomatisk nerverodsbekæmpelse (neurogen claudicatio) relateret til spinal stenose
16. Bevis på dynamisk listhesis eller fast listhesis >10 mm ledsaget af claudicatio intermittens eller spinal stenose
17. Kortikosteroidinjektioner inden for 1 måned efter screening, hvis de injiceres i lændehvirvelsøjlen fjernt fra indeksfacetleddene, eller inden for 3 måneder efter screening, hvis de injiceres i indeksfacetleddene, eller radiofrekvensablationsbehandling på et hvilket som helst niveau i lændehvirvelsøjlen inden for 6 måneder efter screening for lignende symptomer
18. Tidligere operation på de involverede niveauer, herunder "mislykket rygsyndrom"
19. Anamnese med spinal osteonekrose, osteoporotisk fraktur, fraktur omkring indeksfacetleddet/-leddene inden for de seneste 3 år eller pars interarticularis-defekt
20. Erstatningsberettiget invaliditet eller arbejdsskade, igangværende eller forventede retssager relateret til rygskade
21. Seglcellesygdom
22. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) >40 mm/time
23. Brug af systemisk immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder, inklusive kroniske systemiske kortikosteroider, kemoterapi eller tidligere organtransplantation (nyre, hjerte, lunge)
24. Samtidig behandling eller behandling inden for de seneste 6 måneder med ethvert forsøgsmiddel
25. Alvorlig samtidig sygdom, som efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre denne 12-måneders undersøgelse