TTAX03 voor de behandeling van lumbosacrale facetgewrichtspijn

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

2. Vrouwen die zwanger kunnen worden (degenen die niet premenarchaal zijn, niet operatief gesteriliseerd zijn [hysterectomie of bilaterale ovariëctomie], of niet postmenopauzaal zijn) kunnen aan het onderzoek deelnemen als ze aan alle volgende voorwaarden voldoen:

   • ze geven geen borstvoeding
   • ze hebben bij screening een negatieve serumzwangerschapstest
   • zij komen overeen om een ​​serumzwangerschapstest uit te voeren bij de screening, na 3 maanden en bij het verlaten van de studie
   • zij zijn niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
   • zij gebruiken adequate anticonceptiemethoden en stemmen ermee in deze methoden gedurende de duur van het onderzoek te blijven gebruiken

   Adequate anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als: hormonaal-topische, orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva; mechanisch zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een condoom of diafragma; Spiraaltje; of chirurgische sterilisatie van de partner. Voor niet-seksueel actieve vrouwen kan onthouding worden beschouwd als een adequate anticonceptiemethode; Als de proefpersoon echter tijdens het onderzoek seksueel actief wordt, moet zij ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, zoals hierboven beschreven, voor de rest van het onderzoek.

   OPMERKING: Vrouwen die een bilaterale afbinden van de eileiders hebben ondergaan, worden niet beschouwd als operatief gesteriliseerd en moeten akkoord gaan met de voorwaarden zoals hierboven gespecificeerd.

   Postmenopauze wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende minimaal één jaar.

3. ≥ 35 en ≤ 85 jaar oud
4. BMI <40 kg/m2
5. Klinisch vermoeden van pijnlijke artrose van het/de facetgewricht(en) in 1 tot 4 lumbosacrale gewrichten (binnen 1 - 2 niveaus) met een duur van meer dan 3 maanden.
6. Bewijs van artrose van het facet in het lumbosacrale gebied op MRI of röntgenfoto binnen 3 maanden (bijv. vernauwing van de gewrichtsspleet, de aanwezigheid van osteofyten en/of subchondrale cysten, articulaire proceshypertrofie, subchondrale botsclerose, articulaire en subarticulaire erosies).
7. NRS-score voor ‘ergste pijn in de afgelopen 24 uur’ ≥ 5, waarbij gebruik wordt gemaakt van de eerste NRS-waarde die tijdens de screeningsperiode is verzameld.
8. Geschiedenis van pogingen tot conservatieve zorg, inclusief fysiotherapie, gedurende ≥ 3 maanden.
9. Positieve respons op twee diagnostische MBB's, gedefinieerd als ≥ 80% pijnvermindering, op elk moment binnen 1 uur, beoordeeld na 1 uur, zoals zelf gerapporteerd door de proefpersoon, na elk diagnostisch blok.
10. Aantal witte bloedcellen ≥ 4.500 /uL, absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.000 /uL, aantal bloedplaatjes ≥ 75.000 /uL, Hgb ≥ 10 g/dL
11. Normale protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT).
12. Hemoglobine A1c (HbA1c) ≤ 8%
13. Adequate leverfunctie (AST/ALT ≤ 1,5 x ULN, totaal bilirubine ≤ 1,2 x ULN)
14. Adequate nierfunctie (eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2)
15. Momenteel onvoldoende pijnverlichting door paracetamol, NSAID's of andere niet-opioïde pijnstillers.

Uitsluitingscriteria:

1. Borstvoeding of zwangerschap
2. Cardiovasculaire instabiliteit zoals blijkt uit een van de volgende kenmerken die tijdens de screening zijn vastgesteld en die ten minste één keer zijn geverifieerd tijdens het eerste screeningsbezoek: ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 mm Hg), ongecontroleerde aritmie of instabiele angina pectoris.
3. Cognitieve stoornissen, psychische aandoeningen, neurosen of onbehandelde depressies die het begrijpen of betrouwbaar voltooien van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in de weg staan
4. Voorgeschiedenis in de afgelopen 12 maanden van gastro-intestinale bloedingen, myocardinfarct, chronisch nierfalen, leverfibrose, chronische obstructieve longziekte of ziekenhuisopname anders dan voor electieve procedures
5. Niet-ambulant, bedlegerig of met actieve fibromyalgie of centraal pijnsyndroom
6. Hypo-esthesie, paresthesie of allodynie in voet of been
7. Facetartrosepijn waarbij meer dan twee niveaus betrokken zijn (d.w.z. > 4 FJ's)
8. Gebruik van > 30 morfine milligram equivalenten (MME) per dag (zie Studiegids)
9. Score ≥ 21 op de Beck Depression Inventory (BDI)
10. Allergie voor plaatselijke verdovingsmiddelen

11. Een van de volgende voorwaarden:

    1. Lokale (wervelkolom) of systemische infectie
    2. Tumor in de wervelkolom
    3. Acute (< 3 maanden durende) wervelfractuur

    e. Systemische ontstekingsstoornis f. Radiculair syndroom g. Cauda-equinasyndroom h. Spondylitis ankylopoetica i. Elke artritis die niet als artrose wordt beschouwd, zoals reactieve, reumatoïde, psoriatische of enteropathische artritis. Geschiedenis van andere auto-immuunziekten of de ziekte van Crohn

12. Progressieve neurologische aandoening zoals Parkinson, Alzheimer, de ziekte van Lou Gehrig, enz.
13. Klinische kenmerken die wijzen op discogene pijn (d.w.z. chronische lage rugpijn die afneemt in rugligging maar verergert na langdurig zitten of staan, radiculaire pijn)
14. Radiologisch bewijs en radiculaire pijn die wijzen op een symptomatische hernia
15. Sacro-iliacale gewrichtspijn of symptomatische zenuwwortelimpingement (neurogene claudicatio) gerelateerd aan spinale stenose
16. Bewijs van dynamische listhesis, of vaste listhesis >10 mm, vergezeld van claudicatio intermittens of spinale stenose
17. Corticosteroïde-injecties binnen 1 maand na screening indien geïnjecteerd in de lumbale wervelkolom op afstand van de indexfacetgewrichten, of binnen 3 maanden na screening indien geïnjecteerd in de indexfacetgewrichten, of radiofrequente ablatiebehandeling op elk niveau in de lumbale wervelkolom binnen 6 maanden na screening voor soortgelijke symptomen
18. Eerdere operaties op de betrokken niveaus, inclusief het ‘failed back-syndroom’
19. Voorgeschiedenis van spinale osteonecrose, osteoporotische fractuur, fractuur rond het indexfacetgewricht(en) in de afgelopen 3 jaar, of pars interarticularis-defect
20. Compenseerbare arbeidsongeschiktheid of arbeidsongeval, lopende of verwachte rechtszaken met betrekking tot rugletsel
21. Sikkelcelziekte
22. Erytrocytenbezinkingssnelheid (ESR) >40 mm/uur
23. Gebruik van systemische immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden, waaronder chronische systemische corticosteroïden, chemotherapie of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (nier, hart, long)
24. Gelijktijdige behandeling, of behandeling in de afgelopen 6 maanden, met een onderzoeksagent
25. Een ernstige gelijktijdige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, dit 12 maanden durende onderzoek zou verstoren