TTAX03 Lumbosacral Facet -nivelkivun hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ne, jotka eivät ole ennen kuukautisia, jotka eivät ole kirurgisesti steriloituja [kohdunpoisto tai bilateraalinen munanpoisto] tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla) voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat ehdot:

   • he eivät imetä
   • heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
   • he suostuvat suorittamaan seerumin raskaustestin seulonnan yhteydessä, kolmen kuukauden iässä ja tutkimuksesta poistuessaan
   • he eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
   • he käyttävät riittäviä ehkäisymenetelmiä ja suostuvat jatkamaan näiden menetelmien käyttöä tutkimuksen ajan

   Riittävät ehkäisymenetelmät määritellään seuraavasti: hormonaaliset paikalliset, oraaliset, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisymenetelmät; mekaaninen spermisidi yhdessä esteen, kuten kondomin tai kalvon kanssa; IUD; tai kumppanin kirurginen sterilointi. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naisille raittiutta voidaan pitää riittävänä ehkäisymenetelmänä; Kuitenkin, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hänen on suostuttava käyttämään yllä kuvattua riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen loppuosan ajan.

   HUOMAA: Naisten, joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, ei katsota steriloiduiksi kirurgisesti, ja heidän on hyväksyttävä yllä määritellyt ehdot.

   Postmenopausaalilla tarkoitetaan sitä, että kuukautisia ei ole ollut vähintään vuoden ajan.

3. ≥ 35 ja ≤ 85 vuotta
4. BMI <40 kg/m2
5. Kliininen epäily fasettinivelen (nivelten) kivuliasta OA:sta 1–4 lanne-ristiluun nivelessä (1–2 tasolla) yli 3 kuukautta.
6. Todisteet lumbosacraal-alueen fasetin OA:sta magneettikuvauksessa tai röntgenkuvassa 3 kuukauden sisällä (esim. niveltilan kapeneminen, osteofyyttien ja/tai subkondraalisten kystien esiintyminen, nivelprosessin liikakasvu, subkondraalisen luuskleroosi, nivel- ja subartikulaariset eroosiot).
7. NRS-pisteet "pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana" ≥ 5, kun käytetään ensimmäistä seulontajakson aikana kerättyä NRS-arvoa.
8. Aikaisemmin konservatiivista hoitoa, mukaan lukien fysioterapiaa, kokeillut ≥ 3 kuukauden ajan.
9. Positiivinen vaste kahdelle diagnostiselle MBB:lle, joka määritellään ≥ 80 %:n kivun vähenemisenä milloin tahansa 1 tunnin sisällä, arvioituna 1 tunnin kuluttua, yksilön itsensä ilmoittamana kunkin diagnostisen lohkon jälkeen.
10. Valkoinen veriarvo ≥ 4 500 /uL, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 000 / uL, verihiutaleiden määrä ≥ 75 000 /ul, Hgb ≥ 10 g/dl
11. Normaali protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT).
12. Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤ 8 %
13. Riittävä maksan toiminta (AST/ALT ≤ 1,5 × ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,2 × ULN)
14. Riittävä munuaisten toiminta (eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2)
15. Tällä hetkellä asetaminofeenin, tulehduskipulääkkeiden tai muiden ei-opioidisten kipulääkkeiden kivunlievitys on riittämätöntä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Imetys tai raskaus
2. Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus, jonka osoittaa mikä tahansa seuraavista seulonnassa tunnistetuista ja vähintään kerran ensimmäisen seulontakäynnin aikana todetuista seikoista: hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg), hallitsematon rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris.
3. Kognitiivinen häiriö, mielisairaus, neuroosit tai hoitamaton masennus, joka estäisi potilaan raportoimien tulosmittausten ymmärtämisen tai suorittamisen luotettavasti
4. Viimeisten 12 kuukauden ajalta maha-suolikanavan verenvuoto, sydäninfarkti, krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksafibroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai sairaalahoito muussa kuin elektiivisessä toimenpiteessä
5. Ei-ambulatorinen, vuodepotilas tai aktiivinen fibromyalgia tai sentraalkipuoireyhtymä
6. Hypoestesia, parestesia tai allodynia joko jalassa tai jalassa
7. Facet OA-kipu, jossa on enemmän kuin kaksi tasoa (eli > 4 FJ:tä)
8. > 30 morfiinimilligrammaa ekvivalenttia (MME) päivässä (katso opinto-opas)
9. Pisteet ≥ 21 Beck Depression Inventoryssa (BDI)
10. Allergia kaikille paikallispuudutettaville aineille

11. Jokin seuraavista ehdoista:

    1. Paikallinen (selkärangan) tai systeeminen infektio
    2. Kasvain selkärangassa
    3. Akuutti (< 3 kuukautta kesto) nikamamurtuma

    e. Systeeminen tulehdussairaus f. Radikulaarinen oireyhtymä g. Cauda equina -oireyhtymä h. Selkärankareuma i. Mikä tahansa niveltulehdus, jota ei pidetä nivelrikkoina, kuten reaktiivinen, nivelreuma, psoriaattinen tai enteropaattinen niveltulehdus j. Aiempi muu autoimmuunisairaus tai Crohnin tauti

12. Progressiivinen neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, Lou Gehrigin tauti jne.
13. Diskogeeniseen kipuun viittaavat kliiniset ominaisuudet (eli krooninen alaselän kipu, joka laantuu makuuasennossa, mutta pahenee pitkän istumisen tai seisomisen jälkeen, radikulaarinen kipu)
14. Radiologiset todisteet ja radikulaarinen kipu, jotka viittaavat oireiseen välilevytyrään
15. Ristisuolen nivelkipu tai oireinen hermojuuren vaurioituminen (neurogeeninen rapistuminen), joka liittyy selkärangan ahtauma
16. Todisteet dynaamisesta listeesista tai kiinteästä listeesistä > 10 mm, johon liittyy ajoittaista kyynärsymää tai selkäytimen ahtautta
17. Kortikosteroidi-injektiot 1 kuukauden sisällä seulonnasta, jos ruiskeena lannerangaan, joka on kaukana etupuolen nivelistä, tai 3 kuukauden kuluessa seulonnasta, jos se injektoidaan etupuolen niveliin, tai radiotaajuinen ablaatiohoito lannerangan millä tahansa tasolla 6 kuukauden sisällä seulonnasta vastaaviin oireisiin
18. Aiempi leikkaus asiaan liittyvillä tasoilla, mukaan lukien "epäonnistunut selkäsyndrooma"
19. Selkärangan osteonekroosi, osteoporoottinen murtuma, murtuma etupuolen nivelten ympärillä viimeisten 3 vuoden aikana tai pars interarticularis -virhe
20. Korvattava vamma tai työtapaturma, meneillään oleva tai ennakoitu selkävammaan liittyvä oikeudenkäynti
21. Sirppisolutauti
22. Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) >40 mm/h
23. Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien krooniset systeemiset kortikosteroidit, kemoterapia tai aiempi elinsiirto (munuainen, sydän, keuhko)
24. Samanaikainen hoito tai hoito viimeisten 6 kuukauden aikana millä tahansa tutkimusaineella
25. Vaikea samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tätä 12 kuukauden tutkimusta