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結腸内視鏡検査中の仮想現実 (VR)

2024年1月23日 更新者:Sherily Pereira-Morales、University of Puerto Rico

結腸内視鏡検査の際の仮想現実の研究証拠を臨床実践に移す

米国(US)における結腸直腸がん(CRC)は、がん関連死亡原因の第 4 位となっています。 プエルトリコ (PR) では、大腸がんの発生率と死亡率が米国本土 (38% と 13%) に比べて高くなります (41% と 14%)。 死亡率を減らすためには、結腸内視鏡検査を受けることが早期発見のゴールドスタンダードと考えられています。 しかし、プエルトリコ人は米国本土の人々よりもこの推奨事項を順守する可能性が低くなります(52% 対 65%)。

手術中に鎮静剤や鎮痛剤が投与されたにもかかわらず、急性の痛みに対する恐怖がこの抵抗感の一因となっている可能性があります。 米国消化管内視鏡学会が推奨する現在の診療基準は、結腸内視鏡検査中に最小限および/または中等度の鎮静を達成するためにオピオイドとベンゾジアゼピンを投与することです。 患者にはまだ意識があるため、この短い手術中に仮想現実(VR)などの効果的な痛みを紛らわせるツールを薬理学的標準治療に追加すると、オピオイドや抗不安薬の投与が減り、転帰が改善される可能性があります。

強力な証拠は、短い医療処置中に患者を急性の痛みからそらすための VR の有効性を裏付けています。 結腸内視鏡検査を受けるヒスパニック系腫瘍患者における研究から臨床実践までのこの橋渡しのギャップに対処するために、実装科学 (IS) フレームワークを利用して、到達範囲、有効性、導入、実装、維持を測定します。 RE-AIM は、臨床現場への科学的根拠に基づく介入の持続可能な導入と実施を体系的に測定し、サポートする IS フレームワークです。 この IS 研究の目的は、CRC スクリーニング結腸内視鏡検査中の患者の臨床実践への VR の導入を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、結腸内視鏡検査による CRC スクリーニングを受ける予定の患者に対する VR の臨床実践への導入を評価することです。 この研究の結果は、転帰を改善するための短期間の処置中に VR テクノロジーを他の患者集団や臨床現場に応用するという広範な意義をもたらします。 具体的な目的は次のとおりです。

目的 1. RE-AlM フレームワークを使用して、結腸内視鏡検査中に患者の気を散らす VR エクスペリエンスを実装する実現可能性を判断します。 研究者は、混合方法アプローチを使用して、参加者の参加 (リーチ)、オピオイドとベンゾジアゼピンの使用、処置前、処置中、処置後の痛みと鎮静スコア (有効性)、VR 体験の受け入れ (採用)、VR の使用を評価します。定量的・定性的な測定により、意図通りのVR体験(導入)と長期継続利用(メンテナンス)を実現します。

目的 2. 結腸内視鏡検査中に患者に VR エクスペリエンスを導入するコストと投資収益率を決定します。 研究者らは、投資収益率を計算するために、VR 介入のコストとオピオイド投与に関連する有害事象の発生率を評価および比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大腸内視鏡検査を受ける予定がある
  • 21歳以上
  • スペイン語で読み書きできること。

除外基準:

  • 発作の病歴
  • 平衡感覚障害
  • 現在の感染症
  • 認知障害と視覚障害
  • 鎮静不耐症
  • 乗り物酔いの歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:VR体験
大腸内視鏡検査を受ける患者には VR ヘッドセットが貸し出され、VR 環境に浸ることができます。
VR ヘッドセットとビデオ体験。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:10ヶ月
数値評価スケール: 0 (痛みなし) ~ 10 (考えられる最悪の痛み)
10ヶ月
ラムゼイスコア
時間枠:10ヶ月
Ramsay スコア: 1 ~ 6 (1- 目覚めている; 興奮または落ち着きのない、またはその両方から 6- 睡眠; 眠っている; 眉間のタップや大きな聴覚刺激に反応しない)
10ヶ月
投薬管理
時間枠:10ヶ月
投与された薬剤: オピオイド、ベンゾジアゼピン、その他の薬剤
10ヶ月
手順の長さ
時間枠:10ヶ月
手順の長さ: 分
10ヶ月
回復時間
時間枠:10ヶ月
回復時間: 分
10ヶ月
優先ビデオの種類
時間枠:10ヶ月
VR動画タイプ:動画コンテンツ(海、自然、宇宙)
10ヶ月
VR体験の満足度
時間枠:10ヶ月
VR エクスペリエンスの満足度に関する質問: 5 段階リッカート スケール (1-全くそう思わない - 5 非常にそう思う)
10ヶ月
臨床医のフィードバック
時間枠:10ヶ月
臨床医 プロセスから何が変更されるかについての自由回答の質問
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復期間
時間枠:10ヶ月
回復にかかる時間 (分)
10ヶ月
有害事象
時間枠:10ヶ月
有害事象の頻度(名前と数)
10ヶ月
薬物の使用
時間枠:10ヶ月
2 つのグループ間の薬物投与の比較
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sherily Pereira, PhD, FAAN、University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (推定)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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