- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06236386
Virtual Reality under koloskopi-prosedyrer (VR)
Oversette Virtual Reality-forskningsbevis til klinisk praksis under koloskopi
Kolorektal kreft (CRC) i USA (USA) er den fjerde ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall. I Puerto Rico (PR) er forekomsten og dødeligheten av CRC høyere (41 % og 14 %) sammenlignet med fastlandet i USA (38 % og 13 %). For å redusere dødeligheten regnes det å få en koloskopi som gullstandarden for tidlig oppdagelse. Likevel er det mindre sannsynlig at Puertoricanere følger denne anbefalingen enn individer på fastlandet i USA (52 % vs. 65 %).
Frykt for akutte smerter kan bidra til denne motviljen til tross for administrering av sedasjon og analgesi under prosedyren. American Society for Gastrointestinal Endoscopy sin anbefalte gjeldende standard for praksis er å administrere opioider og benzodiazepiner for å oppnå minimal og/eller moderat sedasjon under en koloskopi-prosedyre. Fordi pasienter fortsatt har bevisst bevissthet, kan det å legge til et effektivt smertedistraksjonsverktøy, en slik virtuell virkelighet (VR), til deres farmakologiske standard for omsorg under denne korte prosedyren forbedre resultatene gjennom redusert opioid- og angstdempende administrering.
Sterke bevis støtter VRs effektivitet til å distrahere pasienter fra akutte smerter under korte medisinske prosedyrer. For å løse dette translasjonsgapet fra forskning til klinisk praksis innenfor en latinamerikansk onkologisk populasjon som mottar koloskopier, vil et rammeverk for implementeringsvitenskap (IS) bli brukt for å måle: rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold. RE-AIM er et IS-rammeverk som systematisk måler og støtter bærekraftig adopsjon og implementering av evidensbaserte intervensjoner i klinisk praksis. Formålet med denne IS-studien vil være å evaluere oversettelsen av VR til klinisk praksis for pasienter under en CRC-screening koloskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien vil være å evaluere oversettelsen av VR til klinisk praksis for pasienter som er planlagt å motta en CRC-screening gjennom en koloskopi. Funn fra denne studien har omfattende implikasjoner av å oversette VR-teknologi til andre pasientpopulasjoner og kliniske omgivelser under korte prosedyrer for å forbedre resultatene. De spesifikke målene vil være å:
Mål 1. Bestem muligheten for å implementere en VR-distraksjonsopplevelse for pasienter under koloskopi-prosedyrer ved å bruke RE-AlM-rammeverket. Ved å bruke en tilnærming med blandede metoder vil etterforskerne evaluere deltakerdeltakelse (rekkevidde), opioid- og benzodiazepinerbruk, smerte- og sedasjonspoeng før, under og etter prosedyren (effektivitet), aksept av VR-opplevelsen (adopsjon), bruk av VR erfaring etter hensikten (implementering), og fortsatt langsiktig bruk av VR (vedlikehold) gjennom kvantitative og kvalitative målinger.
Mål 2. Bestem kostnadene og avkastningen på investeringen ved å implementere en VR-opplevelse for pasienter under koloskopi. Etterforskerne vil evaluere og sammenligne kostnadene for VR-intervensjonen og frekvensen av uønskede hendelser knyttet til opioidadministrasjon for å beregne avkastning på investeringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sherily Pereira-Morales, PhD, FAAN
- Telefonnummer: 2717 7877582525
- E-post: sherily.pereira@upr.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susan Birkhoff, PhD,RN
- E-post: Susan.Birkhoff@ChristianaCare.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å motta en koloskopi prosedyre
- 21 år eller eldre
- Evne til å lese og snakke på spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfall
- Balanseforstyrrelse
- Nåværende infeksjonssykdom
- Kognitive og synshemninger
- Sedasjonsintoleranse
- Historie om reisesyke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: VR-opplevelse
Et VR-hodesett vil bli lånt ut til pasienter for å bli nedsenket i et VR-miljø mens de gjennomgår koloskopi.
|
VR-headset og videoopplevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av smerte
Tidsramme: 10 måneder
|
Numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
10 måneder
|
|
Ramsay-score
Tidsramme: 10 måneder
|
Ramsay-score: 1 til 6 (1- Våken; urolig eller rastløs eller begge deler til 6-søvn; Søvn; ingen respons på glabellar trykk eller høy auditiv stimulus)
|
10 måneder
|
|
Medisinadministrasjon
Tidsramme: 10 måneder
|
Medisiner som administreres: opioider, benzodiazepiner, andre medisiner
|
10 måneder
|
|
Prosedyrelengde
Tidsramme: 10 måneder
|
Varighet på prosedyren: minutter
|
10 måneder
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: 10 måneder
|
Gjenopprettingstid: minutter
|
10 måneder
|
|
Foretrukket videotype
Tidsramme: 10 måneder
|
VR-videotype: videoinnhold (hav, natur, rom)
|
10 måneder
|
|
VR Opplev tilfredshet
Tidsramme: 10 måneder
|
Spørsmål om tilfredshet med VR-opplevelse: 5-punkts Likert-skala (1-helt uenig - 5 helt enig)
|
10 måneder
|
|
Tilbakemelding fra klinikeren
Tidsramme: 10 måneder
|
Kliniker Åpent spørsmål om hva som ville bli endret fra prosessen
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på restitusjon
Tidsramme: 10 måneder
|
Tidslengde i gjenoppretting (minutter)
|
10 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 måneder
|
Hyppighet av uønskede hendelser (navn og nummer)
|
10 måneder
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: 10 måneder
|
Sammenligning av medisinadministrasjon mellom to grupper
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherily Pereira, PhD, FAAN, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-05-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .