- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06236386
Virtuelle Realität während Koloskopieverfahren (VR)
Umsetzung von Erkenntnissen aus der Virtual-Reality-Forschung in die klinische Praxis bei Koloskopieverfahren
Darmkrebs (CRC) ist in den Vereinigten Staaten (USA) die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache. In Puerto Rico (PR) ist die Inzidenz- und Mortalitätsrate von Darmkrebs höher (41 % und 14 %) als auf dem US-amerikanischen Festland (38 % und 13 %). Um die Sterblichkeit zu senken, gilt die Durchführung einer Koloskopie als Goldstandard für die Früherkennung. Allerdings halten sich Puerto-Ricaner dieser Empfehlung seltener an als Personen auf dem US-amerikanischen Festland (52 % gegenüber 65 %).
Die Angst vor akuten Schmerzen kann zu dieser Zurückhaltung trotz der Gabe von Sedierung und Analgesie während des Eingriffs beitragen. Der von der American Society for Gastrointestinal Endoscopy empfohlene aktuelle Praxisstandard besteht in der Verabreichung von Opioiden und Benzodiazepinen, um während einer Koloskopie eine minimale und/oder mäßige Sedierung zu erreichen. Da die Patienten immer noch bei Bewusstsein sind, könnte die Ergänzung ihres pharmakologischen Pflegestandards während dieses kurzen Eingriffs um ein wirksames Instrument zur Schmerzablenkung, beispielsweise eine virtuelle Realität (VR), verbessert werden, da die Verabreichung von Opioiden und Anxiolytika verringert wird.
Starke Beweise belegen die Wirksamkeit von VR, Patienten bei kurzen medizinischen Eingriffen von akuten Schmerzen abzulenken. Um diese Übersetzungslücke von der Forschung zur klinischen Praxis innerhalb einer hispanischen Onkologiepopulation, die Koloskopien erhält, zu schließen, wird ein Implementierungswissenschaftsrahmen (IS) verwendet, um Folgendes zu messen: Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung. RE-AIM ist ein IS-Framework, das die nachhaltige Einführung und Implementierung evidenzbasierter Interventionen in die klinische Praxis systematisch misst und unterstützt. Der Zweck dieser IS-Studie besteht darin, die Umsetzung von VR in die klinische Praxis für Patienten während einer Darmkrebs-Screening-Koloskopie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Umsetzung von VR in die klinische Praxis für Patienten zu bewerten, bei denen ein Darmkrebs-Screening durch eine Koloskopie geplant ist. Die Erkenntnisse aus dieser Studie haben weitreichende Auswirkungen auf die Übertragung der VR-Technologie auf andere Patientengruppen und klinische Umgebungen während kurzer Eingriffe, um die Ergebnisse zu verbessern. Die konkreten Ziele werden sein:
Ziel 1. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Implementierung eines VR-Ablenkungserlebnisses für Patienten während Koloskopieverfahren mithilfe des RE-AlM-Frameworks. Mithilfe eines Mixed-Methods-Ansatzes bewerten die Forscher die Teilnehmerbeteiligung (Reichweite), den Opioid- und Benzodiazepinkonsum, die Schmerz- und Sedierungswerte vor, während und nach dem Eingriff (Wirksamkeit), Akzeptanz der VR-Erfahrung (Annahme), Nutzung von VR Erfahrung wie beabsichtigt (Implementierung) und fortgesetzte langfristige Nutzung von VR (Wartung) durch quantitative und qualitative Messungen.
Ziel 2. Bestimmen Sie die Kosten und den Return on Investment der Implementierung eines VR-Erlebnisses für Patienten während Koloskopieverfahren. Die Forscher bewerten und vergleichen die Kosten der VR-Intervention und die Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Opioidverabreichung, um die Kapitalrendite zu berechnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sherily Pereira-Morales, PhD, FAAN
- Telefonnummer: 2717 7877582525
- E-Mail: sherily.pereira@upr.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Susan Birkhoff, PhD,RN
- E-Mail: Susan.Birkhoff@ChristianaCare.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es ist eine Koloskopie geplant
- 21 Jahre oder älter
- Fähigkeit, Spanisch zu lesen und zu sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Anfälle
- Gleichgewichtsstörung
- Aktuelle Infektionskrankheit
- Kognitive und visuelle Beeinträchtigungen
- Sedierungsunverträglichkeit
- Geschichte der Reisekrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: VR-Erlebnis
Den Patienten wird ein VR-Headset ausgeliehen, damit sie während ihrer Darmspiegelung in eine VR-Umgebung eintauchen können.
|
VR-Headset und Videoerlebnis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau
Zeitfenster: 10 Monate
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Numerische Bewertungsskala: 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen)
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10 Monate
|
Ramsay-Score
Zeitfenster: 10 Monate
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Ramsay-Score: 1 bis 6 (1 – Wach; unruhig oder unruhig oder beides bis 6 – Schlaf; Schlafend; keine Reaktion auf Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz)
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10 Monate
|
Arzneimittelverwaltung
Zeitfenster: 10 Monate
|
Verabreichte Medikamente: Opioide, Benzodiazepine, andere Medikamente
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10 Monate
|
Verfahrenslänge
Zeitfenster: 10 Monate
|
Dauer des Verfahrens: Minuten
|
10 Monate
|
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 10 Monate
|
Erholungszeit: Minuten
|
10 Monate
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Bevorzugter Videotyp
Zeitfenster: 10 Monate
|
VR-Videotyp: Videoinhalte (Meer, Natur, Weltraum)
|
10 Monate
|
Zufriedenheit mit VR-Erlebnissen
Zeitfenster: 10 Monate
|
Fragen zur Zufriedenheit mit der VR-Erfahrung: 5-Punkte-Likert-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu – 5 stimme völlig zu)
|
10 Monate
|
Feedback des Arztes
Zeitfenster: 10 Monate
|
Offene Frage des Klinikers darüber, was sich durch den Prozess ändern würde
|
10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Genesung
Zeitfenster: 10 Monate
|
Dauer der Wiederherstellung (Minuten)
|
10 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Monate
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Name und Anzahl)
|
10 Monate
|
Medikamentengebrauch
Zeitfenster: 10 Monate
|
Vergleich der Medikamentenverabreichung zwischen zwei Gruppen
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sherily Pereira, PhD, FAAN, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-05-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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