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Virtuelle Realität während Koloskopieverfahren (VR)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Sherily Pereira-Morales, University of Puerto Rico

Umsetzung von Erkenntnissen aus der Virtual-Reality-Forschung in die klinische Praxis bei Koloskopieverfahren

Darmkrebs (CRC) ist in den Vereinigten Staaten (USA) die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache. In Puerto Rico (PR) ist die Inzidenz- und Mortalitätsrate von Darmkrebs höher (41 % und 14 %) als auf dem US-amerikanischen Festland (38 % und 13 %). Um die Sterblichkeit zu senken, gilt die Durchführung einer Koloskopie als Goldstandard für die Früherkennung. Allerdings halten sich Puerto-Ricaner dieser Empfehlung seltener an als Personen auf dem US-amerikanischen Festland (52 % gegenüber 65 %).

Die Angst vor akuten Schmerzen kann zu dieser Zurückhaltung trotz der Gabe von Sedierung und Analgesie während des Eingriffs beitragen. Der von der American Society for Gastrointestinal Endoscopy empfohlene aktuelle Praxisstandard besteht in der Verabreichung von Opioiden und Benzodiazepinen, um während einer Koloskopie eine minimale und/oder mäßige Sedierung zu erreichen. Da die Patienten immer noch bei Bewusstsein sind, könnte die Ergänzung ihres pharmakologischen Pflegestandards während dieses kurzen Eingriffs um ein wirksames Instrument zur Schmerzablenkung, beispielsweise eine virtuelle Realität (VR), verbessert werden, da die Verabreichung von Opioiden und Anxiolytika verringert wird.

Starke Beweise belegen die Wirksamkeit von VR, Patienten bei kurzen medizinischen Eingriffen von akuten Schmerzen abzulenken. Um diese Übersetzungslücke von der Forschung zur klinischen Praxis innerhalb einer hispanischen Onkologiepopulation, die Koloskopien erhält, zu schließen, wird ein Implementierungswissenschaftsrahmen (IS) verwendet, um Folgendes zu messen: Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung. RE-AIM ist ein IS-Framework, das die nachhaltige Einführung und Implementierung evidenzbasierter Interventionen in die klinische Praxis systematisch misst und unterstützt. Der Zweck dieser IS-Studie besteht darin, die Umsetzung von VR in die klinische Praxis für Patienten während einer Darmkrebs-Screening-Koloskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Umsetzung von VR in die klinische Praxis für Patienten zu bewerten, bei denen ein Darmkrebs-Screening durch eine Koloskopie geplant ist. Die Erkenntnisse aus dieser Studie haben weitreichende Auswirkungen auf die Übertragung der VR-Technologie auf andere Patientengruppen und klinische Umgebungen während kurzer Eingriffe, um die Ergebnisse zu verbessern. Die konkreten Ziele werden sein:

Ziel 1. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Implementierung eines VR-Ablenkungserlebnisses für Patienten während Koloskopieverfahren mithilfe des RE-AlM-Frameworks. Mithilfe eines Mixed-Methods-Ansatzes bewerten die Forscher die Teilnehmerbeteiligung (Reichweite), den Opioid- und Benzodiazepinkonsum, die Schmerz- und Sedierungswerte vor, während und nach dem Eingriff (Wirksamkeit), Akzeptanz der VR-Erfahrung (Annahme), Nutzung von VR Erfahrung wie beabsichtigt (Implementierung) und fortgesetzte langfristige Nutzung von VR (Wartung) durch quantitative und qualitative Messungen.

Ziel 2. Bestimmen Sie die Kosten und den Return on Investment der Implementierung eines VR-Erlebnisses für Patienten während Koloskopieverfahren. Die Forscher bewerten und vergleichen die Kosten der VR-Intervention und die Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Opioidverabreichung, um die Kapitalrendite zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist eine Koloskopie geplant
  • 21 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, Spanisch zu lesen und zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfälle
  • Gleichgewichtsstörung
  • Aktuelle Infektionskrankheit
  • Kognitive und visuelle Beeinträchtigungen
  • Sedierungsunverträglichkeit
  • Geschichte der Reisekrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: VR-Erlebnis
Den Patienten wird ein VR-Headset ausgeliehen, damit sie während ihrer Darmspiegelung in eine VR-Umgebung eintauchen können.
VR-Headset und Videoerlebnis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 10 Monate
Numerische Bewertungsskala: 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen)
10 Monate
Ramsay-Score
Zeitfenster: 10 Monate
Ramsay-Score: 1 bis 6 (1 – Wach; unruhig oder unruhig oder beides bis 6 – Schlaf; Schlafend; keine Reaktion auf Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz)
10 Monate
Arzneimittelverwaltung
Zeitfenster: 10 Monate
Verabreichte Medikamente: Opioide, Benzodiazepine, andere Medikamente
10 Monate
Verfahrenslänge
Zeitfenster: 10 Monate
Dauer des Verfahrens: Minuten
10 Monate
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 10 Monate
Erholungszeit: Minuten
10 Monate
Bevorzugter Videotyp
Zeitfenster: 10 Monate
VR-Videotyp: Videoinhalte (Meer, Natur, Weltraum)
10 Monate
Zufriedenheit mit VR-Erlebnissen
Zeitfenster: 10 Monate
Fragen zur Zufriedenheit mit der VR-Erfahrung: 5-Punkte-Likert-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu – 5 stimme völlig zu)
10 Monate
Feedback des Arztes
Zeitfenster: 10 Monate
Offene Frage des Klinikers darüber, was sich durch den Prozess ändern würde
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Genesung
Zeitfenster: 10 Monate
Dauer der Wiederherstellung (Minuten)
10 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Name und Anzahl)
10 Monate
Medikamentengebrauch
Zeitfenster: 10 Monate
Vergleich der Medikamentenverabreichung zwischen zwei Gruppen
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherily Pereira, PhD, FAAN, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur VR-Erlebnis

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