Virtuele realiteit tijdens colonoscopieprocedures (VR)
Onderzoeksbewijs uit virtual reality vertalen naar de klinische praktijk tijdens colonoscopieprocedures
Colorectale kanker (CRC) in de Verenigde Staten (VS) is de vierde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen. In Puerto Rico (PR) is de incidentie en het sterftecijfer van CRC hoger (41% en 14%) in vergelijking met het vasteland van de VS (38% en 13%). Om de sterfte terug te dringen, wordt het ondergaan van een colonoscopie beschouwd als de gouden standaard voor vroege detectie. Toch is het minder waarschijnlijk dat Puertoricanen zich aan deze aanbeveling houden dan individuen op het vasteland van de VS (52% versus 65%).
Angst voor acute pijn kan bijdragen aan deze terughoudendheid ondanks de toediening van sedatie en analgesie tijdens de procedure. De huidige aanbevolen praktijkstandaard van de American Society for Gastrointestinal Endoscopie is het toedienen van opioïden en benzodiazepines om minimale en/of matige sedatie te bereiken tijdens een colonoscopieprocedure. Omdat patiënten nog steeds een bewust bewustzijn hebben, zou het toevoegen van een effectief hulpmiddel voor pijnafleiding, zoals een virtual reality (VR), aan hun farmacologische zorgstandaard tijdens deze korte procedure de resultaten kunnen verbeteren door verminderde toediening van opioïden en anxiolytica.
Sterk bewijs ondersteunt de effectiviteit van VR om patiënten af te leiden van acute pijn tijdens korte medische procedures. Om deze translationele kloof van onderzoek naar de klinische praktijk binnen een Spaanstalige oncologiepopulatie die colonoscopieën ontvangt, aan te pakken, zal een implementatiewetenschappelijk (IS) raamwerk worden gebruikt om het volgende te meten: bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoud. RE-AIM is een IS-framework dat systematisch de duurzame adoptie en implementatie van evidence-based interventies in de klinische praktijk meet en ondersteunt. Het doel van deze IS-studie zal zijn om de vertaling van VR naar de klinische praktijk voor patiënten tijdens een colorectale colonoscopie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie zal zijn om de vertaling van VR naar de klinische praktijk te evalueren voor patiënten die een CRC-screening via een colonoscopie zullen ondergaan. De bevindingen uit deze studie hebben wijdverbreide implicaties voor het vertalen van VR-technologie naar andere patiëntenpopulaties en klinische settings tijdens korte procedures om de resultaten te verbeteren. De specifieke doelstellingen zullen zijn:
Doel 1. Bepalen van de haalbaarheid van het implementeren van een VR-afleidingservaring voor patiënten tijdens colonoscopieprocedures met behulp van het RE-AlM-framework. Met behulp van een mixed-methods-aanpak zullen de onderzoekers de deelname van de deelnemers (bereik), het gebruik van opioïden en benzodiazepinen, de pijn- en sedatiescores vóór, tijdens en na de procedure (effectiviteit), de acceptatie van de VR-ervaring (adoptie), het gebruik van VR evalueren. ervaring zoals bedoeld (implementatie), en voortgezet langdurig gebruik van VR (onderhoud) door middel van kwantitatieve en kwalitatieve metingen.
Doel 2. Bepaal de kosten en het rendement op de investering van het implementeren van een VR-ervaring voor patiënten tijdens colonoscopieprocedures. De onderzoekers zullen de kosten van de VR-interventie en het aantal bijwerkingen gerelateerd aan de toediening van opioïden evalueren en vergelijken om het rendement op de investering te berekenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sherily Pereira-Morales, PhD, FAAN
- Telefoonnummer: 2717 7877582525
- E-mail: sherily.pereira@upr.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Susan Birkhoff, PhD,RN
- E-mail: Susan.Birkhoff@ChristianaCare.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor een colonoscopieprocedure
- 21 jaar of ouder
- Vermogen om Spaans te lezen en te spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aanvallen
- Evenwichtsstoornis
- Huidige infectieziekte
- Cognitieve en visuele beperkingen
- Sedatie-intolerantie
- Geschiedenis van bewegingsziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: VR-ervaring
Er wordt een VR-headset uitgeleend aan patiënten, zodat zij tijdens hun colonoscopie kunnen worden ondergedompeld in een VR-omgeving.
|
VR-headset en video-ervaring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van pijn
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal: 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
10 maanden
|
|
Ramsay-score
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Ramsay-score: 1 tot 6 (1 - wakker; opgewonden of rusteloos of beide tot 6 - slaap; in slaap; geen reactie op glabellaire tik of luide auditieve stimulus)
|
10 maanden
|
|
Medicatie administratie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Toegediende medicijnen: opioïden, benzodiazepinen, andere medicijnen
|
10 maanden
|
|
Procedurelengte
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Duur van de procedure: minuten
|
10 maanden
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Hersteltijd: minuten
|
10 maanden
|
|
Voorkeur videotype
Tijdsspanne: 10 maanden
|
VR-videotype: video-inhoud (oceaan, natuur, ruimte)
|
10 maanden
|
|
VR Ervaringstevredenheid
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Vragen over VR-ervaringstevredenheid: 5-punts Likert-schaal (1-Helemaal mee oneens - 5 Zeer mee eens)
|
10 maanden
|
|
Feedback van artsen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Arts Open vraag over wat er door het proces zou veranderen
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van herstel
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Duur van herstel (minuten)
|
10 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Frequentie van bijwerkingen (naam en nummer)
|
10 maanden
|
|
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Vergelijking van medicatietoediening tussen twee groepen
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherily Pereira, PhD, FAAN, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, School of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-05-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .