Virtuális valóság kolonoszkópiás eljárások során (VR)
A virtuális valóság kutatási bizonyítékainak átültetése a klinikai gyakorlatba kolonoszkópiás eljárások során
A vastagbélrák (CRC) az Egyesült Államokban (USA) a rákkal összefüggő halálozások negyedik vezető oka. Puerto Ricóban (PR) a CRC előfordulási és halálozási aránya magasabb (41% és 14%), mint az Egyesült Államok szárazföldi részén (38% és 13%). A mortalitás csökkentése érdekében a kolonoszkópia a korai felismerés arany standardja. A Puerto Rico-iak azonban kisebb valószínűséggel tartják be ezt az ajánlást, mint az Egyesült Államok szárazföldi részén élő egyének (52% vs. 65%).
Az akut fájdalomtól való félelem hozzájárulhat ehhez a vonakodáshoz, annak ellenére, hogy az eljárás során szedációt és fájdalomcsillapítást alkalmaznak. Az American Society for Gastrointestinal Endoscopy által javasolt jelenlegi gyakorlati standard az opioidok és benzodiazepinek beadása a kolonoszkópiás eljárás során minimális és/vagy mérsékelt szedáció elérése érdekében. Mivel a betegek még mindig tudatosak, ha e rövid eljárás során egy hatékony fájdalomelterelő eszközt, például egy virtuális valóságot (VR) adnak hozzá a gyógyszeres kezelési színvonalhoz, az javíthatja az eredményeket a csökkent opioid- és szorongásoldó adagolás révén.
Szilárd bizonyítékok támasztják alá a VR hatékonyságát, amellyel eltereli a betegek figyelmét az akut fájdalomról a rövid orvosi eljárások során. A kolonoszkópiát kapó spanyol onkológiai populáción belül a kutatástól a klinikai gyakorlatig terjedő transzlációs szakadék megszüntetésére egy implementációs tudományos (IS) keretrendszert használnak a következők mérésére: elérést, hatékonyságot, elfogadást, megvalósítást és karbantartást. A RE-AIM egy IS keretrendszer, amely szisztematikusan méri és támogatja a bizonyítékokon alapuló beavatkozások fenntartható átvételét és megvalósítását a klinikai gyakorlatban. Ennek az IS-vizsgálatnak a célja az lesz, hogy értékelje a VR átültetését a klinikai gyakorlatba a CRC-szűrő kolonoszkópia során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy értékelje a VR átültetését a klinikai gyakorlatba azoknál a betegeknél, akiket kolonoszkópiával CRC-szűrésre terveztek. A tanulmány eredményeinek széleskörű következményei vannak a VR-technológia más betegpopulációkra és klinikai körülményekre történő átültetésében a rövid eljárások során az eredmények javítása érdekében. A konkrét célok a következők lesznek:
Cél 1. Határozza meg a VR-elvonási élmény megvalósításának megvalósíthatóságát a betegek kolonoszkópiás eljárások során a RE-AlM keretrendszer segítségével. A kutatók vegyes módszerekkel értékelik a résztvevők részvételét (reach), az opioid és benzodiazepinek használatát, a fájdalom és szedáció pontszámait az eljárás előtt, alatt és után (hatékonyság), a VR-élmény elfogadását (elfogadás), a VR használatát. a tervezett tapasztalatok (megvalósítás), és a VR folyamatos hosszú távú használata (karbantartás) mennyiségi és minőségi mérésekkel.
Cél 2. Meghatározni a VR-élmény megvalósításának költségeit és megtérülését a betegek számára a kolonoszkópiás eljárások során. A befektetés megtérülésének kiszámítása érdekében a vizsgálók értékelik és összehasonlítják a VR-beavatkozás költségeit és az opioid-adással kapcsolatos nemkívánatos események arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sherily Pereira-Morales, PhD, FAAN
- Telefonszám: 2717 7877582525
- E-mail: sherily.pereira@upr.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Susan Birkhoff, PhD,RN
- E-mail: Susan.Birkhoff@ChristianaCare.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervek szerint kolonoszkópiás eljárást kapnak
- 21 éves vagy idősebb
- Képes spanyolul olvasni és beszélni.
Kizárási kritériumok:
- A rohamok története
- Egyensúlyzavar
- Jelenlegi fertőző betegség
- Kognitív és látássérültek
- Nyugtató intolerancia
- A mozgási betegség története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: VR élmény
VR headsetet kölcsönöznek a betegeknek, hogy elmerüljenek a VR-környezetben a kolonoszkópia során.
|
VR headset és videó élmény.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: 10 hónap
|
Numerikus besorolási skála: 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom)
|
10 hónap
|
|
Ramsay pontszáma
Időkeret: 10 hónap
|
Ramsay-pontszám: 1-től 6-ig (1- Ébren; izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő, 6-alvás; Alvás; nem reagál glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerekre)
|
10 hónap
|
|
Gyógyszerkezelés
Időkeret: 10 hónap
|
Beadott gyógyszerek: opioidok, benzodiazepinek, egyéb gyógyszerek
|
10 hónap
|
|
Eljárás hossza
Időkeret: 10 hónap
|
Az eljárás hossza: perc
|
10 hónap
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: 10 hónap
|
Helyreállítási idő: perc
|
10 hónap
|
|
Preferált videótípus
Időkeret: 10 hónap
|
VR videó típusa: videotartalom (óceán, természet, űr)
|
10 hónap
|
|
VR élmény elégedettség
Időkeret: 10 hónap
|
VR-élmény elégedettségre vonatkozó kérdések: 5 pontos Likert skála (1-egyáltalán nem értek egyet - 5 teljes mértékben egyetértek)
|
10 hónap
|
|
Klinikus visszajelzés
Időkeret: 10 hónap
|
Klinikus Nyílt végű kérdés arról, hogy mi változna a folyamaton
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulás időtartama
Időkeret: 10 hónap
|
A helyreállítási idő hossza (perc)
|
10 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 10 hónap
|
A nemkívánatos események gyakorisága (név és szám)
|
10 hónap
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 10 hónap
|
A gyógyszeradagolás összehasonlítása két csoport között
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherily Pereira, PhD, FAAN, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, School of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-05-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .