Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita během kolonoskopických procedur (VR)

23. ledna 2024 aktualizováno: Sherily Pereira-Morales, University of Puerto Rico

Převádění důkazů z výzkumu virtuální reality do klinické praxe během kolonoskopických procedur

Kolorektální karcinom (CRC) ve Spojených státech (USA) je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. V Portoriku (PR) je incidence a úmrtnost na CRC vyšší (41 % a 14 %) ve srovnání s pevninou USA (38 % a 13 %). Pro snížení úmrtnosti je kolonoskopie považována za zlatý standard pro včasnou detekci. Přesto je u Portorikánců méně pravděpodobné, že se budou řídit tímto doporučením než jednotlivci na pevnině USA (52 % vs. 65 %).

K této neochotě může přispívat strach z akutní bolesti i přes podávání sedace a analgezie během výkonu. Americkou společností pro gastrointestinální endoskopii se v současné době doporučuje podávat opioidy a benzodiazepiny k dosažení minimální a/nebo střední sedace během kolonoskopického postupu. Vzhledem k tomu, že pacienti mají stále vědomé vědomí, přidání účinného nástroje pro rozptýlení bolesti, jako je virtuální realita (VR), k jejich farmakologickému standardu péče během tohoto krátkého postupu, by mohlo zlepšit výsledky snížením podávání opioidů a anxiolytik.

Silné důkazy podporují účinnost VR při odvádění pozornosti pacientů od akutní bolesti během krátkých lékařských procedur. K vyřešení této translační mezery mezi výzkumem a klinickou praxí v rámci hispánské onkologické populace, která dostává kolonoskopie, bude využit vědecký rámec implementace (IS) k měření: dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a údržby. RE-AIM je rámec IS, který systematicky měří a podporuje udržitelné přijímání a implementaci intervencí založených na důkazech do klinické praxe. Účelem této studie IS bude zhodnotit přenos VR do klinické praxe u pacientů během screeningové kolonoskopie CRC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bude zhodnotit přenos VR do klinické praxe u pacientů, u nichž je plánován screening CRC pomocí kolonoskopie. Zjištění z této studie mají rozsáhlé důsledky převádění technologie VR do jiné populace pacientů a klinického prostředí během krátkých procedur s cílem zlepšit výsledky. Konkrétní cíle budou:

Cíl 1. Zjistit proveditelnost implementace distrakčního zážitku VR u pacientů během kolonoskopických procedur pomocí rámce RE-AlM. Pomocí přístupu smíšených metod vyšetřovatelé vyhodnotí účast účastníků (dosah), užívání opioidů a benzodiazepinů, skóre bolesti a sedace před, během a po zákroku (účinnost), přijetí zkušenosti VR (adopce), použití VR zamýšlené zkušenosti (implementace) a pokračující dlouhodobé používání VR (údržba) prostřednictvím kvantitativních a kvalitativních měření.

Cíl 2. Stanovit náklady a návratnost investic implementace zážitku VR u pacientů během kolonoskopických procedur. Vyšetřovatelé vyhodnotí a porovnají náklady na intervenci VR a míru nežádoucích příhod souvisejících s podáváním opioidů, aby vypočítali návratnost investic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na kolonoskopický postup
  • 21 let nebo starší
  • Schopnost číst a mluvit španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Historie záchvatů
  • Porucha rovnováhy
  • Současné infekční onemocnění
  • Kognitivní a zrakové postižení
  • Nesnášenlivost sedací
  • Historie kinetózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: VR zážitek
Náhlavní souprava VR bude zapůjčena pacientům, aby byli během kolonoskopie ponořeni do prostředí VR.
VR headset a zážitek z videa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 10 měsíců
Numerická hodnotící stupnice: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest)
10 měsíců
Ramsay skóre
Časové okno: 10 měsíců
Ramsayovo skóre: 1 až 6 (1 – vzhůru; rozrušený nebo neklidný nebo obojí až 6-spánek; spící; žádná odezva na glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět)
10 měsíců
Administrace léků
Časové okno: 10 měsíců
Podávané léky: opioidy, benzodiazepiny, další léky
10 měsíců
Délka procedury
Časové okno: 10 měsíců
Délka procedury: minut
10 měsíců
Doba rekonvalescence
Časové okno: 10 měsíců
Doba zotavení: minut
10 měsíců
Preferovaný typ videa
Časové okno: 10 měsíců
Typ videa VR: videoobsah (oceán, příroda, vesmír)
10 měsíců
Spokojenost s VR Experience
Časové okno: 10 měsíců
Otázky spokojenosti VR Experience: 5bodová Likertova škála (1-Rozhodně nesouhlasím - 5 Rozhodně souhlasím)
10 měsíců
Zpětná vazba od lékaře
Časové okno: 10 měsíců
Klinický lékař Otevřená otázka o tom, co by se procesem změnilo
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka rekonvalescence
Časové okno: 10 měsíců
Doba zotavení (minuty)
10 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 10 měsíců
Četnost nežádoucích příhod (jméno a číslo)
10 měsíců
Užívání léků
Časové okno: 10 měsíců
Srovnání podávání léků mezi dvěma skupinami
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherily Pereira, PhD, FAAN, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VR zážitek

3
Předplatit