- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06236386
Virtuální realita během kolonoskopických procedur (VR)
Převádění důkazů z výzkumu virtuální reality do klinické praxe během kolonoskopických procedur
Kolorektální karcinom (CRC) ve Spojených státech (USA) je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. V Portoriku (PR) je incidence a úmrtnost na CRC vyšší (41 % a 14 %) ve srovnání s pevninou USA (38 % a 13 %). Pro snížení úmrtnosti je kolonoskopie považována za zlatý standard pro včasnou detekci. Přesto je u Portorikánců méně pravděpodobné, že se budou řídit tímto doporučením než jednotlivci na pevnině USA (52 % vs. 65 %).
K této neochotě může přispívat strach z akutní bolesti i přes podávání sedace a analgezie během výkonu. Americkou společností pro gastrointestinální endoskopii se v současné době doporučuje podávat opioidy a benzodiazepiny k dosažení minimální a/nebo střední sedace během kolonoskopického postupu. Vzhledem k tomu, že pacienti mají stále vědomé vědomí, přidání účinného nástroje pro rozptýlení bolesti, jako je virtuální realita (VR), k jejich farmakologickému standardu péče během tohoto krátkého postupu, by mohlo zlepšit výsledky snížením podávání opioidů a anxiolytik.
Silné důkazy podporují účinnost VR při odvádění pozornosti pacientů od akutní bolesti během krátkých lékařských procedur. K vyřešení této translační mezery mezi výzkumem a klinickou praxí v rámci hispánské onkologické populace, která dostává kolonoskopie, bude využit vědecký rámec implementace (IS) k měření: dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a údržby. RE-AIM je rámec IS, který systematicky měří a podporuje udržitelné přijímání a implementaci intervencí založených na důkazech do klinické praxe. Účelem této studie IS bude zhodnotit přenos VR do klinické praxe u pacientů během screeningové kolonoskopie CRC.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie bude zhodnotit přenos VR do klinické praxe u pacientů, u nichž je plánován screening CRC pomocí kolonoskopie. Zjištění z této studie mají rozsáhlé důsledky převádění technologie VR do jiné populace pacientů a klinického prostředí během krátkých procedur s cílem zlepšit výsledky. Konkrétní cíle budou:
Cíl 1. Zjistit proveditelnost implementace distrakčního zážitku VR u pacientů během kolonoskopických procedur pomocí rámce RE-AlM. Pomocí přístupu smíšených metod vyšetřovatelé vyhodnotí účast účastníků (dosah), užívání opioidů a benzodiazepinů, skóre bolesti a sedace před, během a po zákroku (účinnost), přijetí zkušenosti VR (adopce), použití VR zamýšlené zkušenosti (implementace) a pokračující dlouhodobé používání VR (údržba) prostřednictvím kvantitativních a kvalitativních měření.
Cíl 2. Stanovit náklady a návratnost investic implementace zážitku VR u pacientů během kolonoskopických procedur. Vyšetřovatelé vyhodnotí a porovnají náklady na intervenci VR a míru nežádoucích příhod souvisejících s podáváním opioidů, aby vypočítali návratnost investic.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sherily Pereira-Morales, PhD, FAAN
- Telefonní číslo: 2717 7877582525
- E-mail: sherily.pereira@upr.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susan Birkhoff, PhD,RN
- E-mail: Susan.Birkhoff@ChristianaCare.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na kolonoskopický postup
- 21 let nebo starší
- Schopnost číst a mluvit španělsky.
Kritéria vyloučení:
- Historie záchvatů
- Porucha rovnováhy
- Současné infekční onemocnění
- Kognitivní a zrakové postižení
- Nesnášenlivost sedací
- Historie kinetózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: VR zážitek
Náhlavní souprava VR bude zapůjčena pacientům, aby byli během kolonoskopie ponořeni do prostředí VR.
|
VR headset a zážitek z videa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň bolesti
Časové okno: 10 měsíců
|
Numerická hodnotící stupnice: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest)
|
10 měsíců
|
Ramsay skóre
Časové okno: 10 měsíců
|
Ramsayovo skóre: 1 až 6 (1 – vzhůru; rozrušený nebo neklidný nebo obojí až 6-spánek; spící; žádná odezva na glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět)
|
10 měsíců
|
Administrace léků
Časové okno: 10 měsíců
|
Podávané léky: opioidy, benzodiazepiny, další léky
|
10 měsíců
|
Délka procedury
Časové okno: 10 měsíců
|
Délka procedury: minut
|
10 měsíců
|
Doba rekonvalescence
Časové okno: 10 měsíců
|
Doba zotavení: minut
|
10 měsíců
|
Preferovaný typ videa
Časové okno: 10 měsíců
|
Typ videa VR: videoobsah (oceán, příroda, vesmír)
|
10 měsíců
|
Spokojenost s VR Experience
Časové okno: 10 měsíců
|
Otázky spokojenosti VR Experience: 5bodová Likertova škála (1-Rozhodně nesouhlasím - 5 Rozhodně souhlasím)
|
10 měsíců
|
Zpětná vazba od lékaře
Časové okno: 10 měsíců
|
Klinický lékař Otevřená otázka o tom, co by se procesem změnilo
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka rekonvalescence
Časové okno: 10 měsíců
|
Doba zotavení (minuty)
|
10 měsíců
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 10 měsíců
|
Četnost nežádoucích příhod (jméno a číslo)
|
10 měsíců
|
Užívání léků
Časové okno: 10 měsíců
|
Srovnání podávání léků mezi dvěma skupinami
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherily Pereira, PhD, FAAN, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-05-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VR zážitek
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityNábor
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaNábor
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání | Kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreZatím nenabírámeBolest | Virtuální realita | Temporomandibulární porucha | PlaceboSpojené státy
-
Cornell UniversityNáborPráh bolestiSpojené státy
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Zatím nenabírámeNovotvar | PečovateléSpojené státy
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGNábor
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, ItalyNáborMrtvice | Hemiplegie | HemiparézaItálie
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoBolest | Bolest, pooperační | Roztržení dodatkuSpojené státy