新しいロボット前立腺切除術技術: 早期尿失禁に対する第 II 相試験 (TRS-RALP)
新しいハイブリッド経膀胱適応レツィウス温存ロボット支援根治的前立腺切除術技術を利用して尿失禁の早期回復を評価する第 II 相臨床試験
この単群前向き研究の目的は、前立腺がん治療のための標準治療として前立腺切除術（TRS-RALP）を受けた経膀胱的レチウス温存ロボット根治的前立腺切除術（TRS-RALP）を受けた患者の3か月後の尿失禁成績の回復を評価することである。
この目的の主な質問: 患者の生活の質 (QoL、EuroQol-5 Dimension 5-Level [EQ-5D-5L]) および前立腺がん関連の泌尿器、腸、および性機能に関する調査データを収集するためのアンケートに患者に回答してもらうこと(臨床実践のための拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC-CP)、ベースライン時と術後 4 週間、3 か月、6 か月後の標準治療周術期来院時。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 限局性前立腺がんに対して標準治療のロボット根治的前立腺切除術を受ける患者
除外基準:
- 過去に骨盤手術を受けた患者さん
- 以前に骨盤放射線治療を受けた患者
- 以前に前立腺がんの焦点療法を受けた患者
- 診断時の年齢が18歳未満の患者
- 法的に無能力な患者
- 自分が理解できる言語で研究に関する情報を受け取ることができない患者
- アンケートに記入することができず、アンケートの記入を手伝ってくれる同伴者がいない患者
- 癌の手術を同時に受けている患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5L #1.1
時間枠：周術期のベースライン
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EuroQol - 5 Dimension - 5 レベルは、健康状態の説明的なプロファイルを提供するアンケートです。 アンケートは 5 つの次元の質問で構成されています。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。 各次元について、患者は関連するレベルにチェックを入れるように求められます。問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題。 各結果は、その次元のレベルを表す 1 桁の数値です。 最終結果は、患者の健康状態を表す 5 桁の数字です。 数字の範囲は 1 (最高の健康状態 - 考えられる最良の結果) から 5 (最悪の健康状態 - 考えられる最悪の結果) です。 最後の質問は、患者に現在の健康状態を確認するよう求めます。 これは、100 (想像できる最高の健康状態 - 最良の結果) から 0 (想像できる最悪の健康状態 - 最悪の結果) までの範囲になります。 |
周術期のベースライン
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EQ-5D-5L #1.2
時間枠：術後4週間
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EuroQol - 5 Dimension - 5 レベルは、健康状態の説明的なプロファイルを提供するアンケートです。 アンケートは 5 つの次元の質問で構成されています。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。 各次元について、患者は関連するレベルにチェックを入れるように求められます。問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題。 各結果は、その次元のレベルを表す 1 桁の数値です。 最終結果は、患者の健康状態を表す 5 桁の数字です。 数字の範囲は 1 (最高の健康状態 - 考えられる最良の結果) から 5 (最悪の健康状態 - 考えられる最悪の結果) です。 最後の質問は、患者に現在の健康状態を確認するよう求めます。 これは、100 (想像できる最高の健康状態 - 最良の結果) から 0 (想像できる最悪の健康状態 - 最悪の結果) までの範囲になります。 |
術後4週間
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EQ-5D-5L #1.3
時間枠：術後3ヶ月
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EuroQol - 5 Dimension - 5 レベルは、健康状態の説明的なプロファイルを提供するアンケートです。 アンケートは 5 つの次元の質問で構成されています。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。 各次元について、患者は関連するレベルにチェックを入れるように求められます。問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題。 各結果は、その次元のレベルを表す 1 桁の数値です。 最終結果は、患者の健康状態を表す 5 桁の数字です。 数字の範囲は 1 (最高の健康状態 - 考えられる最良の結果) から 5 (最悪の健康状態 - 考えられる最悪の結果) です。 最後の質問は、患者に現在の健康状態を確認するよう求めます。 これは、100 (想像できる最高の健康状態 - 最良の結果) から 0 (想像できる最悪の健康状態 - 最悪の結果) までの範囲になります。 |
術後3ヶ月
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EQ-5D-5L #1.4
時間枠：術後6ヶ月
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EuroQol - 5 Dimension - 5 レベルは、健康状態の説明的なプロファイルを提供するアンケートです。 アンケートは 5 つの次元の質問で構成されています。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。 各次元について、患者は関連するレベルにチェックを入れるように求められます。問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題。 各結果は、その次元のレベルを表す 1 桁の数値です。 最終結果は、患者の健康状態を表す 5 桁の数字です。 数字の範囲は 1 (最高の健康状態 - 考えられる最良の結果) から 5 (最悪の健康状態 - 考えられる最悪の結果) です。 最後の質問は、患者に現在の健康状態を確認するよう求めます。 これは、100 (想像できる最高の健康状態 - 最良の結果) から 0 (想像できる最悪の健康状態 - 最悪の結果) までの範囲になります。 |
術後6ヶ月
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EPIC-CP #2.1
時間枠：周術期のベースライン
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臨床実践のための拡張前立腺がん指数複合体は、患者の前立腺がんの生活の質の泌尿器、腸、性機能、およびホルモン機能を測定するためのアンケートです。
質問票は、次のスコアの合計によってスコア付けされます: 尿失禁症状スコア、尿路刺激/閉塞症状スコア、腸症状スコア、活力/ホルモン症状スコア、および全体的な前立腺がんの生活の質スコア。
スコアの範囲は 0 (考えられる最良の結果) から 60 (考えられる最悪の結果) まで変化します。
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周術期のベースライン
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臨床実践のための拡張前立腺がん指数複合指数 (EPIC-CP) #2.2
時間枠：術後4週間
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臨床実践のための拡張前立腺がん指数複合体は、患者の前立腺がんの生活の質の泌尿器、腸、性機能、およびホルモン機能を測定するためのアンケートです。
質問票は、次のスコアの合計によってスコア付けされます: 尿失禁症状スコア、尿路刺激/閉塞症状スコア、腸症状スコア、活力/ホルモン症状スコア、および全体的な前立腺がんの生活の質スコア。
スコアの範囲は 0 (考えられる最良の結果) から 60 (考えられる最悪の結果) まで変化します。
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術後4週間
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臨床実践のための拡張前立腺がん指数複合指数 (EPIC-CP) #2.3
時間枠：術後3ヶ月
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臨床実践のための拡張前立腺がん指数複合体は、患者の前立腺がんの生活の質の泌尿器、腸、性機能、およびホルモン機能を測定するためのアンケートです。
質問票は、次のスコアの合計によってスコア付けされます: 尿失禁症状スコア、尿路刺激/閉塞症状スコア、腸症状スコア、活力/ホルモン症状スコア、および全体的な前立腺がんの生活の質スコア。
スコアの範囲は 0 (考えられる最良の結果) から 60 (考えられる最悪の結果) まで変化します。
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術後3ヶ月
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臨床実践のための拡張前立腺がん指数複合指数 (EPIC-CP) #2.4
時間枠：術後6ヶ月
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臨床実践のための拡張前立腺がん指数複合体は、患者の前立腺がんの生活の質の泌尿器、腸、性機能、およびホルモン機能を測定するためのアンケートです。
質問票は、次のスコアの合計によってスコア付けされます: 尿失禁症状スコア、尿路刺激/閉塞症状スコア、腸症状スコア、活力/ホルモン症状スコア、および全体的な前立腺がんの生活の質スコア。
スコアの範囲は 0 (考えられる最良の結果) から 60 (考えられる最悪の結果) まで変化します。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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