Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny robotisk prostatektomiteknikk: Fase II-forsøk for tidlig urinkontinens (TRS-RALP)

15. april 2025 oppdatert av: Victor McPherson, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Fase II klinisk studie for å evaluere tidlig tilbakevending av urinkontinens ved å bruke en ny hybrid transvesikaltilpasset Retzius-sparing robotassistert radikal prostatektomiteknikk

Målet med denne en-arms prospektive studien er å evaluere 3-måneders retur av urinkontinensutfall hos pasienter som gjennomgår transvesical retzius sparing robotic radikal prostatektomi (TRS-RALP) for standardbehandling kirurgisk prostatafjerning for behandling av prostatakreft.

Hovedspørsmålet tar sikte på: Å la pasienter svare på spørreskjemaer for å samle inn utforskende data om pasientens livskvalitet (QoL; EuroQol-5 Dimension 5-Level [EQ-5D-5L] og prostatakreftrelaterte spørreskjemaer for urin-, tarm- og seksuell funksjon (Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP), ved deres standardbehandling perioperative besøk ved baseline og 4 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår robotprostatektomi vil få operasjonen utført ved bruk av TRS-RALP-teknikk, som er en ny kombinasjon av to tidligere beskrevne teknikker. Denne teknikken er en nylig endring av vår standardbehandlingsmetode for fjerning av prostata, og består av to halvdeler av to tidligere validerte teknikker utført etter hverandre. Ingen nye sikkerhetssignaler er forventet, og teknikken har vært i bruk siden mai 2023. Hensikten med denne teknikkendringen er å forbedre returhastigheten for urinkontinens, noe tidlig institusjonserfaring støtter. Denne utprøvingsprotokollen har blitt generert for å formelt evaluere denne forbedringen av kontinensavkastning innenfor et statistisk rammeverk for prospektiv verifisering i hele pasientkohorten vår.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Urologisk klinikk på sykehuset

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår standardbehandling robotisk radikal prostatektomi for lokalisert prostatakreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere bekkenoperasjon
  • Pasienter med tidligere bekkenstrålebehandling
  • Pasient med tidligere fokalterapi for prostatakreft
  • Pasienter < 18 år ved diagnose
  • Pasienter som ikke er juridiske
  • Pasienter som ikke er i stand til å motta informasjon om studien på et språk de forstår
  • Pasienter som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaer og ikke har noen ledsager til å hjelpe med å fylle ut dem
  • Pasienter som gjennomgår en samtidig kreftoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L #1.1
Tidsramme: Pperioperativ baseline

EuroQol - 5 Dimension - 5 Level er et spørreskjema som gir en beskrivende profil for helsestatus. Spørreskjemaet består av 5 dimensjonsspørsmål; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. For hver dimensjon blir pasienten bedt om å krysse av for et nivå tilknyttet; ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. Hvert resultat er et 1-sifret tall som uttrykker nivået på den dimensjonen. Det endelige resultatet er et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Sifrene går fra 1 (best helse - best mulig utfall) til 5 (dårlig helse - verst mulig utfall).

Det siste spørsmålet ber pasienten om å sjekke sin nåværende helsestatus. Dette varierer fra 100 (best helse du kan forestille deg - beste utfall) til 0 (dårlig helse du kan forestille deg - verste utfall).
Pperioperativ baseline
EQ-5D-5L #1.2
Tidsramme: 4 uker postoperativt

EuroQol - 5 Dimension - 5 Level er et spørreskjema som gir en beskrivende profil for helsestatus. Spørreskjemaet består av 5 dimensjonsspørsmål; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. For hver dimensjon blir pasienten bedt om å krysse av for et nivå tilknyttet; ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. Hvert resultat er et 1-sifret tall som uttrykker nivået på den dimensjonen. Det endelige resultatet er et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Sifrene går fra 1 (best helse - best mulig utfall) til 5 (dårlig helse - verst mulig utfall).

Det siste spørsmålet ber pasienten om å sjekke sin nåværende helsestatus. Dette varierer fra 100 (best helse du kan forestille deg - beste utfall) til 0 (dårlig helse du kan forestille deg - verste utfall).
4 uker postoperativt
EQ-5D-5L #1.3
Tidsramme: 3 måneder postoperativt

EuroQol - 5 Dimension - 5 Level er et spørreskjema som gir en beskrivende profil for helsestatus. Spørreskjemaet består av 5 dimensjonsspørsmål; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. For hver dimensjon blir pasienten bedt om å krysse av for et nivå tilknyttet; ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. Hvert resultat er et 1-sifret tall som uttrykker nivået på den dimensjonen. Det endelige resultatet er et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Sifrene går fra 1 (best helse - best mulig utfall) til 5 (dårlig helse - verst mulig utfall).

Det siste spørsmålet ber pasienten om å sjekke sin nåværende helsestatus. Dette varierer fra 100 (best helse du kan forestille deg - beste utfall) til 0 (dårlig helse du kan forestille deg - verste utfall).
3 måneder postoperativt
EQ-5D-5L #1.4
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

EuroQol - 5 Dimension - 5 Level er et spørreskjema som gir en beskrivende profil for helsestatus. Spørreskjemaet består av 5 dimensjonsspørsmål; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. For hver dimensjon blir pasienten bedt om å krysse av for et nivå tilknyttet; ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. Hvert resultat er et 1-sifret tall som uttrykker nivået på den dimensjonen. Det endelige resultatet er et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Sifrene går fra 1 (best helse - best mulig utfall) til 5 (dårlig helse - verst mulig utfall).

Det siste spørsmålet ber pasienten om å sjekke sin nåværende helsestatus. Dette varierer fra 100 (best helse du kan forestille deg - beste utfall) til 0 (dårlig helse du kan forestille deg - verste utfall).
6 måneder postoperativt
EPIC-CP #2.1
Tidsramme: perioperativ baseline
The Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice er et spørreskjema for å måle urin-, tarm-, seksuell og hormonell funksjon av pasientens livskvalitet for prostatakreft. Spørreskjemaet er skåret etter summen av følgende skårer: Urininkontinens symptomscore, Urinary Irritation/Obstructive symptom score, Tarm Symptom score, Vitalitet/hormonal symptom score og total prostata cancer quality of life score. Omfanget av poengsummen varierer fra 0 (best mulig utfall) til 60 (dårligst mulig utfall).
perioperativ baseline
Utvidet prostatakreftindeks sammensatt for klinisk praksis (EPIC-CP) #2.2
Tidsramme: 4 uker postoperativt
The Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice er et spørreskjema for å måle urin-, tarm-, seksuell og hormonell funksjon av pasientens livskvalitet for prostatakreft. Spørreskjemaet er skåret etter summen av følgende skårer: Urininkontinens symptomscore, Urinary Irritation/Obstructive symptom score, Tarm Symptom score, Vitalitet/hormonal symptom score og total prostata cancer quality of life score. Omfanget av poengsummen varierer fra 0 (best mulig utfall) til 60 (dårligst mulig utfall).
4 uker postoperativt
Utvidet prostatakreftindeks sammensatt for klinisk praksis (EPIC-CP) #2.3
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
The Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice er et spørreskjema for å måle urin-, tarm-, seksuell og hormonell funksjon av pasientens livskvalitet for prostatakreft. Spørreskjemaet er skåret etter summen av følgende skårer: Urininkontinens symptomscore, Urinary Irritation/Obstructive symptom score, Tarm Symptom score, Vitalitet/hormonal symptom score og total prostata cancer quality of life score. Omfanget av poengsummen varierer fra 0 (best mulig utfall) til 60 (dårligst mulig utfall).
3 måneder postoperativt
Utvidet prostatakreftindeks sammensatt for klinisk praksis (EPIC-CP) #2.4
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
The Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice er et spørreskjema for å måle urin-, tarm-, seksuell og hormonell funksjon av pasientens livskvalitet for prostatakreft. Spørreskjemaet er skåret etter summen av følgende skårer: Urininkontinens symptomscore, Urinary Irritation/Obstructive symptom score, Tarm Symptom score, Vitalitet/hormonal symptom score og total prostata cancer quality of life score. Omfanget av poengsummen varierer fra 0 (best mulig utfall) til 60 (dårligst mulig utfall).
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-3985

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere