Ny robotisk prostatektomiteknik: Fase II-forsøg for tidlig urinkontinens (TRS-RALP)
Fase II klinisk forsøg til evaluering af tidlig tilbagevenden af urinkontinens ved hjælp af en ny hybrid transvesikal tilpasset Retzius-sparing robotassisteret radikal prostatektomiteknik
Målet med dette en enkeltarms prospektive studie er at evaluere 3-måneders tilbagevenden af urinkontinensresultater hos patienter, der gennemgår den transvesical retzius sparing robotic radikal prostatektomi (TRS-RALP) til standardbehandling kirurgisk prostata fjernelse til behandling af prostatacancer.
Hovedspørgsmålet er: At få patienter til at svare på spørgeskemaer for at indsamle undersøgende data om patientens livskvalitet (QoL; EuroQol-5 Dimension 5-Level [EQ-5D-5L] og prostatacancer relateret urin-, tarm- og seksuel funktionsspørgeskemaer (Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP), ved deres standardbehandling perioperative besøg ved baseline og 4 uger, 3 og 6 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår standardbehandling med robot-radikal prostatektomi for lokaliseret prostatacancer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere bækkenoperation
- Patienter med tidligere bækkenstrålebehandling
- Patient med tidligere fokalterapi for prostatacancer
- Patienter < 18 år ved diagnose
- Juridisk inkompetente patienter
- Patienter, der ikke er i stand til at modtage information om undersøgelsen på et sprog, de forstår
- Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer og ikke har nogen ledsager til at hjælpe med at udfylde dem
- Patienter, der samtidig gennemgår en kræftoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L #1.1
Tidsramme: Pperioperativ baseline
|
EuroQol - 5 Dimension - 5 Level er et spørgeskema, der giver en beskrivende profil for sundhedsstatus. Spørgeskemaet består af 5 dimensionsspørgsmål; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression. For hver dimension bliver patienten bedt om at markere et tilhørende niveau; ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. Hvert resultat er et 1-cifret tal, der udtrykker niveauet af den pågældende dimension. Det endelige resultat er et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Cifrene går fra 1 (bedste helbred - bedst mulige udfald) til 5 (dårligste helbred - værst mulige udfald). Det sidste spørgsmål beder patienten om at kontrollere deres nuværende helbredstilstand. Dette spænder fra 100 (bedste helbred du kan forestille dig - bedste resultat) til 0 (værst helbred du kan forestille dig - værste resultat). |
Pperioperativ baseline
|
|
EQ-5D-5L #1.2
Tidsramme: 4 uger postoperativt
|
EuroQol - 5 Dimension - 5 Level er et spørgeskema, der giver en beskrivende profil for sundhedsstatus. Spørgeskemaet består af 5 dimensionsspørgsmål; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression. For hver dimension bliver patienten bedt om at markere et tilhørende niveau; ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. Hvert resultat er et 1-cifret tal, der udtrykker niveauet af den pågældende dimension. Det endelige resultat er et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Cifrene går fra 1 (bedste helbred - bedst mulige udfald) til 5 (dårligste helbred - værst mulige udfald). Det sidste spørgsmål beder patienten om at kontrollere deres nuværende helbredstilstand. Dette spænder fra 100 (bedste helbred du kan forestille dig - bedste resultat) til 0 (værst helbred du kan forestille dig - værste resultat). |
4 uger postoperativt
|
|
EQ-5D-5L #1.3
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
EuroQol - 5 Dimension - 5 Level er et spørgeskema, der giver en beskrivende profil for sundhedsstatus. Spørgeskemaet består af 5 dimensionsspørgsmål; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression. For hver dimension bliver patienten bedt om at markere et tilhørende niveau; ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. Hvert resultat er et 1-cifret tal, der udtrykker niveauet af den pågældende dimension. Det endelige resultat er et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Cifrene går fra 1 (bedste helbred - bedst mulige udfald) til 5 (dårligste helbred - værst mulige udfald). Det sidste spørgsmål beder patienten om at kontrollere deres nuværende helbredstilstand. Dette spænder fra 100 (bedste helbred du kan forestille dig - bedste resultat) til 0 (værst helbred du kan forestille dig - værste resultat). |
3 måneder postoperativt
|
|
EQ-5D-5L #1.4
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
EuroQol - 5 Dimension - 5 Level er et spørgeskema, der giver en beskrivende profil for sundhedsstatus. Spørgeskemaet består af 5 dimensionsspørgsmål; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression. For hver dimension bliver patienten bedt om at markere et tilhørende niveau; ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. Hvert resultat er et 1-cifret tal, der udtrykker niveauet af den pågældende dimension. Det endelige resultat er et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Cifrene går fra 1 (bedste helbred - bedst mulige udfald) til 5 (dårligste helbred - værst mulige udfald). Det sidste spørgsmål beder patienten om at kontrollere deres nuværende helbredstilstand. Dette spænder fra 100 (bedste helbred du kan forestille dig - bedste resultat) til 0 (værst helbred du kan forestille dig - værste resultat). |
6 måneder postoperativt
|
|
EPIC-CP #2.1
Tidsramme: perioperativ baseline
|
The Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice er et spørgeskema til måling af urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle funktion af patientens prostatacancers livskvalitet.
Spørgeskemaet er scoret efter summen af følgende scores: Urininkontinenssymptomscore, Urinirritation/Obstruktiv symptomscore, Tarmsymptomscore, Vitalitet/Hormonal symptomscore og den overordnede livskvalitetsscore for prostatacancer.
Scoren varierer fra 0 (bedst mulige udfald) til 60 (værst mulige udfald).
|
perioperativ baseline
|
|
Udvidet prostatacancerindeks sammensat for klinisk praksis (EPIC-CP) #2.2
Tidsramme: 4 uger postoperativt
|
The Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice er et spørgeskema til måling af urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle funktion af patientens prostatacancers livskvalitet.
Spørgeskemaet er scoret efter summen af følgende scores: Urininkontinenssymptomscore, Urinirritation/Obstruktiv symptomscore, Tarmsymptomscore, Vitalitet/Hormonal symptomscore og den overordnede livskvalitetsscore for prostatacancer.
Scoren varierer fra 0 (bedst mulige udfald) til 60 (værst mulige udfald).
|
4 uger postoperativt
|
|
Udvidet prostatacancerindeks sammensat for klinisk praksis (EPIC-CP) #2.3
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
The Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice er et spørgeskema til måling af urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle funktion af patientens prostatacancers livskvalitet.
Spørgeskemaet er scoret efter summen af følgende scores: Urininkontinenssymptomscore, Urinirritation/Obstruktiv symptomscore, Tarmsymptomscore, Vitalitet/Hormonal symptomscore og den overordnede livskvalitetsscore for prostatacancer.
Scoren varierer fra 0 (bedst mulige udfald) til 60 (værst mulige udfald).
|
3 måneder postoperativt
|
|
Udvidet prostatacancerindeks sammensat for klinisk praksis (EPIC-CP) #2.4
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
The Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice er et spørgeskema til måling af urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle funktion af patientens prostatacancers livskvalitet.
Spørgeskemaet er scoret efter summen af følgende scores: Urininkontinenssymptomscore, Urinirritation/Obstruktiv symptomscore, Tarmsymptomscore, Vitalitet/Hormonal symptomscore og den overordnede livskvalitetsscore for prostatacancer.
Scoren varierer fra 0 (bedst mulige udfald) til 60 (værst mulige udfald).
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-3985
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .